이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미만성 고유 교교종(DIPG) 재조사(ReRT)

2022년 10월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발성 또는 진행성 뇌간 신경아교종의 재방사선 조사에 대한 I/II상 연구

이 임상 연구의 목표는 이미 방사선 치료를 받은 뇌간 신경교종 환자에게 투여할 수 있는 안전한 방사선량을 찾는 것입니다.

광자 방사선 치료를 받게 됩니다. 이러한 유형의 방사선은 이미 가지고 있는 방사선과 유사합니다. 등각 방사선 요법 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 주변 정상 조직에 가능한 한 적은 영향을 미치면서 종양을 치료하기 위해 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 치료 관리:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 방사선 요법의 선량 수준에 배정됩니다. 세(3) 용량 수준의 방사선 요법이 테스트됩니다. 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 각각의 새로운 그룹은 복용량 수준 중 하나에 무작위로 할당되며(주사위 굴림에서와 같이) 할당은 이전 참가자가 수행한 방식에 따라 달라집니다. 더 낮은 용량 수준이 견딜 수 있는 것으로 확인되지 않는 한 참가자는 3개 용량 수준 중 더 높은 2개 용량 수준 중 하나에 할당되지 않습니다. 첫 번째와 두 번째 그룹은 12회 치료를 받고 세 번째 그룹은 14회 치료를 받게 됩니다(약 2주 반 동안 월요일부터 금요일까지). 의사는 귀하가 받을 치료 횟수를 알려줄 것입니다.

부작용을 예방하는 데 도움이 되는 약물을 투여할 수 있습니다. 연구 직원은 이러한 약물, 투여 방법 및 가능한 위험에 대해 알려줄 것입니다.

연구 방문:

방사선 치료를 시작하기 약 2~4일 전에 시뮬레이션을 하게 됩니다. 시뮬레이션 세션 중에 얼굴과 머리에 마스크를 만들어 움직이지 않게 합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔도 받게 됩니다. 이 프로세스를 통해 방사선 계획을 수립할 수 있습니다. 어린 아이들이 안전하게 방사선 치료를 받을 수 있도록 필요한 경우 마취 전문의(마취 의사)의 진정이 사용됩니다.

3주 동안 주 1회, 그 후 2개월 동안 또는 질병이 악화되지 않는 한 월 1회(30일 +/- 10일):

  • 신경학적 검사를 받게 됩니다.
  • 수행 상태가 기록됩니다.
  • 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
  • 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

연구 참여 후 1개월 이내에 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다.

치료 기간:

12회 또는 14회 치료 동안 방사선 요법을 계속 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 방사선 치료를 받을 수 없습니다.

후속 방문:

방사선 치료 종료 1개월 후 6~8주, 그 이후부터는 2~3개월마다 MRI 검사를 통해 질환의 상태를 확인하게 됩니다. MRI 스캔에는 종양이 재발했는지 또는 방사선으로 인한 뇌 조직 손상이 있는지 알아보기 위한 고급 영상이 포함됩니다. 이러한 유형의 이미징을 사용하면 아직 전원 port-a-cath가 없는 경우 표준 크기보다 큰 바늘이 있는 임시 주입 라인을 정맥에 삽입합니다. 20-30분 정도 소요될 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에서 방사선 요법은 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 전달됩니다. 반복 방사선 요법에 사용할 최적의 방사선 요법 용량을 찾는 것이 조사 대상입니다.

최대 30명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. T2 또는 FLAIR 영상에서 뇌교 중심이 있고 미만성(뇌간의 대부분(>50%)을 포함하는 종양) 종양으로 정의되는 MRI 영상에 의한 DIPG 진단. 조직학적 확인이 필요하지 않음
  2. 계획된 재방사선 조사 최소 10개월 전에 완료된 DIPG에 대한 뇌 방사선 요법
  3. 등록 전 21일 이내에 MRI에서 임의의 방사선학적 진행과 함께 증상의 임상적 진행(증상 악화와 함께 MRI에서 크기의 진행 또는 강화는 등록 전 진행으로 정의됨). 방사선학적 진행은 종양 크기(축상 또는 시상상)의 증가 또는 MRI에 의한 점진적인 조영 증강 및 비정상 T2/FLAIR 신호로 정의됩니다.
  4. 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서
  5. Lansky/Karnofsky 성과 상태 점수 40-100
  6. 심한 졸음이나 혼수 상태가 아닌 것으로 정의되는 중추신경계 기능(중추 피질 신경독성 척도 <3등급)
  7. 기대 수명 >/= 8주

제외 기준:

  1. 뇌간의 >20%에 대한 60Gy 초과 이전 방사선.
  2. 종양의 생물학적 행동이 더 양성일 수 있기 때문에 신경섬유종증 1 환자
  3. 치료의 일차적 목표가 증상의 완화이기 때문에 무증상 환자
  4. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
2 Gy 분율에서 24 그레이(Gy)의 시작 선량.
방사능: 방사선 요법
2 Gy 분수에서 선량 24 Gy 시작.
다른 이름들:
  • XRT
  • 재조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 방사선 요법(RT) 선량 수준 중 최적 선량 수준
기간: 방사선 치료 1개월 후
생물학적 등가 용량(BED)으로 정의되는 세 가지 RT 용량 수준 중 최적 용량 수준. BED는 공식 BED = (총 선량)*(1 + d/3)으로 주어지며, d = 선량/분획을 나타내며, 상수 3은 뇌 조직에 해당합니다.
방사선 치료 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Susan L. McGovern, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-0804
  • NCI-2011-03725 (기재: NCI CTRP)
  • R01CA187202 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌암에 대한 임상 시험

방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다