鲁比前列酮对 Smartpill 测量的慢性便秘患者胃肠道转运时间的影响
2017年5月5日 更新者：Irene Sarosiek、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
鲁比前列酮对消化道内转运时间的影响，通过新型 Smartpill 方法测量慢性便秘患者
本研究的目的是确定鲁比前列酮是否可以改变胃肠 (GI) 道因便秘而变慢的受试者的食物运动速度和胃肠活动。
为了能够测量 FDA 批准的 SmartPill 胶囊在暴露于鲁比前列酮之前和之后在胃肠道 (GI) 道的所有部分中的转运持续时间的时间差。
研究人员预计在服用研究药物鲁比前列酮后，有可能减少/消除慢性便秘患者的小肠细菌过度生长。
研究概览
详细说明
鲁比前列酮是治疗慢性便秘的有效药物。 鲁比前列酮的作用机制是通过增加液体和粘液分泌并改善肠腔润滑。 鲁比前列酮对胃肠道 (GI) 转运和小细菌过度生长 (SIBO) 的影响尚未得到充分研究。
当前的研究旨在调查：(a) 鲁比前列酮是否会改变胃肠道转运，以及 (b) 是否会影响便秘患者的 SIBO。
29 名患有慢性便秘的女性患者（平均年龄 39 岁：范围 19-64 岁）接受了 2 周的鲁比前列酮治疗（24 mcg b.i.d.，P.O.）。 记录基于布里斯托尔粪便量表的粪便稠度和排便频率。 使用无线动力胶囊测量胃排空时间 (GET)、小肠转运时间 (SBTT)、结肠转运时间 (CTT)、小肠和大肠转运时间 (SLBTT) 和全肠转运时间 (WGT)。 通过乳果糖呼气试验评估小细菌过度生长 (SIBO) 状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
至少有6个月的便秘史。 便秘定义如下：
每周少于 3 次完全自发排便，并且有以下一项或多项：
- 至少 25% 的粪便很硬和/或很硬
- 至少 25% 的排便后有排便不全的感觉。
- 至少 25% 的排便用力。 以上标准仅适用于自发排便。 没有自发排便（排便之前服用泻药）的患者被认为是便秘的，并且有资格参加这项研究。
- 对于 ≥ 50 岁的患者，在过去 5 年内通过结肠镜检查、双对比钡灌肠或可屈式乙状结肠镜检查证明结肠解剖结构正常。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 在研究终止后 14 天的整个筛选期间，受试者不愿采取充分的避孕措施。
- 在随机分组前 3 天使用泻药（纤维或填充剂除外）。
在随机分组前 3 天内使用过以下任何药物：
- 促动力剂（替加色罗、多潘立酮、西沙必利、甲氧氯普胺、红霉素）。
- 含有阿片类药物的药物。
- 抗痉挛药（例如，阿托品、天仙子胺、东莨菪碱、格隆溴铵）。
- 使用非法药物
- 每天定期饮用 2 杯酒。
- 慢性非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 的使用
- 筛选前 14 天内长期使用 H2 受体拮抗剂或质子泵抑制剂 (PPI)。
- 胃或十二指肠溃疡、炎症性肠病 (IBD) 或慢性非溃疡性消化不良的病史。
- 1 型糖尿病 (DM)、帕金森病。
- 存在任何需要长期治疗的疾病。
- 幽门螺杆菌血清学阳性
- 慢性活动性憩室病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鲁比前列酮
鲁比前列酮 24 微克，每天两次 (BID)，持续 2 周。
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24 微克，每天两次 (BID)，持续 2 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 SmartPill 测量慢性便秘患者在使用鲁比前列酮 24mcg 两次治疗前后 2 周的胃排空 (GE)、小肠 (SB)、大肠 (LB) 和全肠道 (WG) 转运时间缩短（小时和分钟）一天。
大体时间：在基线和基线后 2 周测量。
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服用鲁比前列酮后 SmartPill 测量的 29 名慢性便秘患者胃排空 (GE)、小肠 (SB)、大肠 (LB) 和全肠 (WG) 的转运时间 (TT) 以小时和分钟表示的变化每天两次 (BID) 24 微克，持续 2 周。
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在基线和基线后 2 周测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用鲁比前列酮 24mcg 每天两次 (BID) 治疗 2 周后慢性便秘患者排便次数的变化。
大体时间：在基线和基线后 2 周测量
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在基线和基线后 2 周测量
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在慢性便秘患者中使用鲁比前列酮 24mcg BID 两周后，通过 SmartPill 测量的 GE、SB、LB 和 WG 转运时间的变化。
大体时间：在基线和基线后 2 周测量。
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在每周大便频率增加 ≥ 2 倍的慢性便秘患者与每周大便频率增加 < 2 倍的患者中，使用鲁比前列酮 24mcg BID 2 周后，SmartPill 测量的 GE、SB、LB 和 WG 转运时间的变化.
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在基线和基线后 2 周测量。
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每周排便次数的变化通过 SmartPill 测量的 GE、SB、LB 和 WG 转运时间在接受鲁比前列酮 24mcg 每天两次治疗 2 周的慢性便秘患者中发生变化。
大体时间：在基线和基线后 2 周测量。
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在基线和基线后 2 周测量。
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用鲁比前列酮 24mcg 每天两次，持续 2 周，消除慢性便秘患者的小肠细菌过度生长 (SIBO)。
大体时间：在基线和基线后 2 周测量。
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在基线和基线后 2 周测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Sarosiek, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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