Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lubiprostones effekt på transittider i mave-tarmkanalen målt med Smartpill hos patienter med kronisk forstoppelse

5. maj 2017 opdateret af: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Virkningen af ​​Lubiprostone på transittider i fordøjelseskanalen, målt ved hjælp af ny Smartpill-metode hos patienter med kronisk obstipation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lubiprostone kan ændre bevægelseshastigheden af ​​mad og aktiviteter i maven og tarmene hos personer, hvis mave-tarmkanal (GI) er langsommere på grund af forstoppelse.

For at kunne måle tidsforskellen i varigheden af ​​transit af den FDA godkendte SmartPill kapsel i alle segmenter af mave-tarmkanalen før og efter eksponering for lubiprostone.

Forskerne forventer at fange muligheden for at reducere/eliminere bakteriel overvækst i tyndtarmen hos patienter med kronisk forstoppelse efter administration af undersøgelseslægemidlet lubiprostone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lubiprostone er en effektiv behandling mod kronisk forstoppelse. Virkningsmekanismen for lubiprostone er ved at øge væske- og slimsekretionen og forbedre smøringen af ​​tarmens lumen. Virkningerne af lubiprostone på gastrointestinal (GI) transit og lille bakteriel overvækst (SIBO) er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Den aktuelle undersøgelse var designet til at undersøge om: (a) lubiprostone ændrer GI-transit og (b) påvirker SIBO hos patienter med forstoppelse.

Niogtyve kvindelige patienter (gennemsnitsalder på 39 år: interval 19-64) med kronisk obstipation modtog 2 ugers lubiprostone (24 mcg b.i.d., P.O.). Afføringens konsistens baseret på Bristol afføringsskala og hyppigheden af ​​afføring blev registreret. Gastrisk tømningstid (GET), tyndtarmspassagetid (SBTT), kolontransittid (CTT), kombineret tyndtarms- og tyktarmspassagetid (SLBTT) og hele tarmtransittid (WGT) blev målt ved hjælp af trådløs motilitetskapsel. Status for lille bakteriel overvækst (SIBO) blev vurderet ved lactulose-åndedrætstesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år

  • Mindst 6 måneders historie med forstoppelse. Forstoppelse defineret som følger:

    • Mindre end tre komplette spontane afføringer om ugen og en eller flere af følgende:

      1. Mindst 25 % af afføringen er meget hård og/eller hård afføring
      2. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering efter mindst 25 % af afføringen.
      3. Belastning på mindst 25% af afføringen. Ovenstående kriterier gælder kun for spontane afføringer. Patienter, der ikke har nogen spontan afføring (afføring forud for indtagelse af afføringsmiddel) anses for forstoppede og er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • For patienter ≥ 50 år, normal tyktarmsanatomi som dokumenteret ved koloskopi, dobbelt-kontrast bariumklyster eller fleksibel sigmoidoskopi udført inden for de foregående 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention i hele screeningsperioden indtil 14 dage efter undersøgelsesafslutningen.
  • Brug af afføringsmidler 3 dage umiddelbart før randomisering (undtagen fibre eller fyldstoffer).

  • Brug af et af følgende lægemidler inden for 3 dage før randomisering:

    • Prokinetiske midler (tegaserod, domperidon, cisaprid, metoclopramid, erythromycin).
    • Medicin indeholdende opiater.
    • Anti-spasmodisk (fx atropin, hyoscyamin, scopolamin, glycopyrrolat).
  • Brug af illegale stoffer
  • Regelmæssigt forbrug af 2 drinks alkohol om dagen.
  • Brug af kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Kronisk brug af H2-receptorantagonist eller protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 14 dage før screening.
  • Anamnese med mave- eller duodenalsår, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller kronisk ikke-ulcus dyspepsi.
  • Diabetes mellitus (DM) type 1, Parkinsons sygdom.
  • Eksistensen af ​​enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk terapi.
  • Positiv H. pylori-serologi
  • Kronisk aktiv divertikulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lubiprostone
Lubiprostone 24 mcg gennem munden to gange dagligt (BID) i 2 uger.
Medicin: Lubiprostone
24 mcg to gange dagligt (BID) i 2 uger.
Andre navne:
  • Amitiza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsreduktion (timer og minutter) af gastrisk tømning (GE), tyndtarm (SB), tyktarm (LB) og hele tarm (WG) transit målt med SmartPill hos kronisk forstoppede patienter før og efter 2 ugers behandling med Lubiprostone 24mcg to gange en dag.
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 uger efter baseline.
Ændringen i transittid (TT), i timer og minutter, af gastrisk tømning (GE), tyndtarm (SB), tyktarm (LB) og hel tarm (WG) målt med SmartPill hos 29 patienter med kronisk obstipation efter indtagelse af lubiprostone 24 mikrogram to gange dagligt (BID) i 2 uger.
Målt ved baseline og 2 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af tarmbevægelser hos patienter med kronisk forstoppelse efter 2 ugers behandling med Lubiprostone 24mcg to gange om dagen (BID).
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 uger efter baseline
Målt ved baseline og 2 uger efter baseline
Ændringer i tidspunktet for GE-, SB-, LB- og WG-transit målt med SmartPill efter 2 ugers Lubiprostone 24mcg BID hos kronisk forstoppede patienter.
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 uger efter baseline.
Ændringer i tidspunktet for GE-, SB-, LB- og WG-transit målt med SmartPill efter 2 ugers lubiprostone 24mcg BID hos kronisk forstoppede patienter, som øgede afføringsfrekvensen til ≥ 2 gange stigning pr. uge versus patienter, der øgede afføringsfrekvensen < 2 gange stigning pr. uge .
Målt ved baseline og 2 uger efter baseline.
Ændringer i antal afføringer pr. uge Ændringer GE, SB, LB og WG transittider målt med SmartPill hos patienter med kronisk forstoppelse behandlet i 2 uger med Lubiprostone 24mcg to gange dagligt.
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 uger efter baseline.
Målt ved baseline og 2 uger efter baseline.
Elimination af tyndtarmsbakterieovervækst (SIBO) hos patienter med kronisk forstoppelse behandlet med Lubiprostone 24mcg to gange dagligt i 2 uger.
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 uger efter baseline.
Målt ved baseline og 2 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUB-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner