Effet de la lubiprostone sur les temps de transit du tractus gastro-intestinal mesuré par Smartpill chez les patients souffrant de constipation chronique
L'effet de la lubiprostone sur les temps de transit dans le tube digestif, mesuré par la nouvelle méthodologie Smartpill chez les patients souffrant de constipation chronique
Le but de cette étude est de déterminer si la lubiprostone peut modifier la vitesse de déplacement des aliments et les activités dans l'estomac et les intestins chez les sujets dont le tractus gastro-intestinal (GI) est plus lent en raison de la constipation.
Être en mesure de mesurer la différence de temps dans la durée de transit de la capsule SmartPill approuvée par la FDA dans tous les segments du tractus gastro-intestinal (GI) avant et après l'exposition à la lubiprostone.
Les chercheurs prévoient de saisir la possibilité de réduire/d'éliminer la prolifération bactérienne de l'intestin grêle chez les patients chroniquement constipés après l'administration du médicament à l'étude, la lubiprostone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lubiprostone est un traitement efficace de la constipation chronique. Le mécanisme d'action de la lubiprostone consiste à augmenter la sécrétion de liquide et de mucus et à améliorer la lubrification de la lumière intestinale. Les effets de la lubiprostone sur le transit gastro-intestinal (GI) et la prolifération de petites bactéries (SIBO) n'ont pas été suffisamment explorés.
L'étude actuelle a été conçue pour déterminer si : (a) la lubiprostone modifie le transit gastro-intestinal et (b) affecte le SIBO chez les patients constipés.
Vingt-neuf patientes (âge moyen de 39 ans : 19-64 ans) souffrant de constipation chronique ont reçu 2 semaines de lubiprostone (24 mcg b.i.d., P.O.). La consistance des selles basée sur l'échelle des selles de Bristol et la fréquence des selles ont été enregistrées. Le temps de vidange gastrique (GET), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT), le temps de transit du côlon (CTT), le temps de transit combiné du petit et du gros intestin (SLBTT) et le temps de transit de l'intestin entier (WGT) ont été mesurés à l'aide d'une capsule de motilité sans fil. Le statut de petite prolifération bactérienne (SIBO) a été évalué par le test respiratoire au lactulose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
Au moins 6 mois d'antécédents de constipation. Constipation définie comme suit :
Moins de trois selles spontanées complètes par semaine et un ou plusieurs des éléments suivants :
- Au moins 25 % des selles sont des selles très dures et/ou dures
- Sensation d'évacuation incomplète après au moins 25 % des selles.
- Forcer au moins 25% des défécations. Les critères ci-dessus ne s'appliquent qu'aux selles spontanées. Les patients qui n'ont pas de selles spontanées (les selles sont précédées d'une prise de laxatif) sont considérés comme constipés et sont éligibles pour cette étude.
- Pour les patients âgés de ≥ 50 ans, anatomie colique normale documentée par une coloscopie, un lavement baryté à double contraste ou une sigmoïdoscopie flexible effectuée au cours des 5 années précédentes.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- - Sujets refusant de pratiquer une contraception adéquate tout au long de la période de dépistage jusqu'à 14 jours après la fin de l'étude.
- Utilisation de laxatifs 3 jours immédiatement avant la randomisation (à l'exception des fibres ou des agents gonflants).
Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 3 jours précédant la randomisation :
- Agents procinétiques (tégasérod, dompéridone, cisapride, métoclopramide, érythromycine).
- Médicament contenant des opiacés.
- Antispasmodique (par exemple, atropine, hyoscyamine, scopolamine, glycopyrrolate).
- Consommation de drogues illégales
- Consommation régulière de 2 verres d'alcool par jour.
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Utilisation chronique d'antagonistes des récepteurs H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) ou de dyspepsie chronique non ulcéreuse.
- Diabète sucré (DM) de type 1, maladie de Parkinson.
- Existence de toute condition médicale nécessitant un traitement chronique.
- Sérologie H. pylori positive
- Diverticulose active chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lubiprostone
Lubiprostone 24 mcg par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines.
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24 mcg deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du temps (heures et minutes) des transits de vidange gastrique (GE), de l'intestin grêle (SB), du gros intestin (LB) et de l'intestin entier (WG) mesuré par SmartPill chez les patients chroniquement constipés avant et après 2 semaines de traitement avec Lubiprostone 24mcg deux fois un jour.
Délai: Mesuré au départ et 2 semaines après le départ.
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Le changement du temps de transit (TT), en heures et minutes, de la vidange gastrique (GE), de l'intestin grêle (SB), du gros intestin (LB) et de l'intestin entier (WG) mesuré par SmartPill chez 29 patients souffrant de constipation chronique après la prise de lubiprostone 24 microgrammes deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines.
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Mesuré au départ et 2 semaines après le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le nombre de selles chez les patients chroniquement constipés après 2 semaines de traitement avec Lubiprostone 24mcg deux fois par jour (BID).
Délai: Mesuré au départ et 2 semaines après le départ
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Mesuré au départ et 2 semaines après le départ
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Changements dans le temps des transits GE, SB, LB et WG mesurés par SmartPill après 2 semaines de Lubiprostone 24mcg BID chez les patients chroniquement constipés.
Délai: Mesuré au départ et 2 semaines après le départ.
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Changements dans le temps des transits GE, SB, LB et WG mesurés par SmartPill après 2 semaines de lubiprostone 24mcg BID chez les patients chroniquement constipés qui ont augmenté la fréquence des selles à ≥ 2 fois l'augmentation par semaine par rapport aux patients qui ont augmenté la fréquence des selles < 2 fois l'augmentation par semaine .
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Mesuré au départ et 2 semaines après le départ.
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Modifications du nombre de selles par semaine Modifications des temps de transit GE, SB, LB et WG mesurés par SmartPill chez des patients chroniquement constipés traités pendant 2 semaines avec Lubiprostone 24mcg deux fois par jour.
Délai: Mesuré au départ et 2 semaines après le départ.
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Mesuré au départ et 2 semaines après le départ.
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Élimination de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) chez les patients chroniquement constipés traités avec de la lubiprostone 24 mcg deux fois par jour pendant 2 semaines.
Délai: Mesuré au départ et 2 semaines après le départ.
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Mesuré au départ et 2 semaines après le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUB-119
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