Efecto de la lubiprostona en los tiempos de tránsito del tracto gastrointestinal medidos por Smartpill en pacientes con estreñimiento crónico
El efecto de la lubiprostona en los tiempos de tránsito dentro del tracto alimentario, medido por la nueva metodología Smartpill en pacientes con estreñimiento crónico
El propósito de este estudio es determinar si la lubiprostona puede cambiar la tasa de movimiento de los alimentos y las actividades en el estómago y los intestinos en sujetos cuyo tracto gastrointestinal (GI) es más lento debido al estreñimiento.
Poder medir la diferencia de tiempo en la duración del tránsito de la cápsula SmartPill aprobada por la FDA en todos los segmentos del tracto gastrointestinal (GI) antes y después de la exposición a la lubiprostona.
Los investigadores prevén captar la posibilidad de reducir/eliminar el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado en pacientes con estreñimiento crónico después de la administración del fármaco del estudio, lubiprostona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lubiprostona es un tratamiento eficaz para el estreñimiento crónico. El mecanismo de acción de la lubiprostona consiste en aumentar la secreción de líquido y moco y mejorar la lubricación de la luz intestinal. Los efectos de la lubiprostona sobre el tránsito gastrointestinal (GI) y el sobrecrecimiento bacteriano pequeño (SIBO) no se han explorado suficientemente.
El estudio actual fue diseñado para investigar si: (a) la lubiprostona altera el tránsito GI y (b) afecta el SIBO en pacientes con estreñimiento.
Veintinueve pacientes mujeres (edad media de 39 años: rango 19-64) con estreñimiento crónico recibieron 2 semanas de lubiprostona (24 mcg b.i.d., P.O.). Se registró la consistencia de las heces según la escala de heces de Bristol y la frecuencia de las deposiciones. El tiempo de vaciado gástrico (GET), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), el tiempo de tránsito del colon (CTT), el tiempo de tránsito combinado del intestino delgado y grueso (SLBTT) y el tiempo de tránsito del intestino completo (WGT) se midieron utilizando una cápsula de motilidad inalámbrica. El estado de crecimiento excesivo de bacterias pequeñas (SIBO) se evaluó mediante la prueba de aliento con lactulosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
Al menos 6 meses de historia de estreñimiento. El estreñimiento se define de la siguiente manera:
Menos de tres evacuaciones intestinales espontáneas completas por semana y uno o más de los siguientes:
- Al menos el 25% de las heces son heces muy duras y/o duras.
- Sensación de evacuación incompleta después de al menos el 25% de las deposiciones.
- Esfuerzo en al menos el 25% de las defecaciones. Los criterios anteriores solo son aplicables a las deposiciones espontáneas. Los pacientes que no tienen evacuaciones intestinales espontáneas (las evacuaciones intestinales están precedidas por la ingesta de laxantes) se consideran estreñidos y son elegibles para este estudio.
- Para pacientes ≥ 50 años de edad, anatomía colónica normal documentada por colonoscopia, enema de bario de doble contraste o sigmoidoscopia flexible realizada en los 5 años anteriores.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Sujetos que no deseen practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de selección hasta 14 días después de la finalización del estudio.
- Uso de laxantes 3 días inmediatamente antes de la aleatorización (excepto fibra o agentes de carga).
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días previos a la aleatorización:
- Agentes procinéticos (tegaserod, domperidona, cisaprida, metoclopramida, eritromicina).
- Medicamentos que contienen opiáceos.
- Antiespasmódico (por ejemplo, atropina, hiosciamina, escopolamina, glicopirrolato).
- Uso de drogas ilegales
- Consumo habitual de 2 bebidas alcohólicas al día.
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Uso crónico de antagonistas de los receptores H2 o inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los 14 días anteriores a la selección.
- Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o dispepsia crónica no ulcerosa.
- Diabetes Mellitus (DM) tipo 1, enfermedad de Parkinson.
- Existencia de cualquier condición médica que requiera terapia crónica.
- Serología positiva para H. pylori
- diverticulosis crónica activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lubiprostona
Lubiprostone 24 mcg por vía oral dos veces al día (BID) durante 2 semanas.
|
24 mcg dos veces al día (BID) durante 2 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del tiempo (horas y minutos) de los tránsitos de vaciamiento gástrico (GE), intestino delgado (SB), intestino grueso (LB) e intestino completo (WG) medido por SmartPill en pacientes con estreñimiento crónico antes y después de 2 semanas de terapia con lubiprostona 24 mcg dos veces un día.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 2 semanas después del inicio.
|
El cambio en el tiempo de tránsito (TT), en horas y minutos, del vaciamiento gástrico (GE), intestino delgado (SB), intestino grueso (LB) e intestino completo (WG) medido por SmartPill en 29 pacientes con estreñimiento crónico después de tomar lubiprostona 24 microgramos dos veces al día (BID) durante 2 semanas.
|
Medido al inicio y 2 semanas después del inicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el número de deposiciones en pacientes con estreñimiento crónico después de 2 semanas de terapia con 24 mcg de lubiprostona dos veces al día (BID).
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 2 semanas después del inicio
|
Medido al inicio y 2 semanas después del inicio
|
|
|
Cambios en el tiempo de los tránsitos GE, SB, LB y WG medidos por SmartPill después de 2 semanas de lubiprostona 24 mcg dos veces al día en pacientes con estreñimiento crónico.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 2 semanas después del inicio.
|
Cambios en el tiempo de los tránsitos GE, SB, LB y WG medidos por SmartPill después de 2 semanas de lubiprostona 24 mcg BID en pacientes con estreñimiento crónico que aumentaron la frecuencia de las deposiciones a ≥ 2 veces por semana frente a pacientes que aumentaron la frecuencia de las deposiciones < 2 veces por semana .
|
Medido al inicio y 2 semanas después del inicio.
|
|
Cambios en el número de deposiciones por semana Cambios en los tiempos de tránsito GE, SB, LB y WG medidos por SmartPill en pacientes con estreñimiento crónico tratados durante 2 semanas con 24 mcg de lubiprostona dos veces al día.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 2 semanas después del inicio.
|
Medido al inicio y 2 semanas después del inicio.
|
|
|
Eliminación del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) en pacientes con estreñimiento crónico tratados con 24 mcg de lubiprostona dos veces al día durante 2 semanas.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 2 semanas después del inicio.
|
Medido al inicio y 2 semanas después del inicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUB-119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .