Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lubiprostonu na doby průchodu gastrointestinálním traktem měřené pomocí Smartpill u pacientů s chronickou zácpou

5. května 2017 aktualizováno: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vliv lubiprostonu na doby průchodu trávicím traktem, měřeno novou metodikou Smartpill u pacientů s chronickou zácpou

Účelem této studie je určit, zda lubiproston může změnit rychlost pohybu potravy a aktivity v žaludku a střevech u subjektů, jejichž gastrointestinální (GI) trakt je pomalejší v důsledku zácpy.

Aby bylo možné změřit časový rozdíl v době trvání průchodu tobolky SmartPill schválené FDA ve všech segmentech gastrointestinálního (GI) traktu před a po expozici lubiprostonu.

Výzkumníci předpokládají, že podchytí možnost snížit/eliminovat přemnožení bakterií v tenkém střevě u pacientů s chronickou zácpou po podání studovaného léku lubiprostonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lubiproston je účinná léčba chronické zácpy. Mechanismus účinku lubiprostonu spočívá ve zvýšení sekrece tekutin a hlenu a zlepšení lubrikace střevního lumen. Účinky lubiprostonu na gastrointestinální (GI) tranzit a malý bakteriální přerůst (SIBO) nebyly dostatečně prozkoumány.

Současná studie byla navržena tak, aby prozkoumala, zda: (a) lubiproston mění GI tranzit a (b) ovlivňuje SIBO u pacientů se zácpou.

Dvacet devět pacientek (průměrný věk 39 let: rozmezí 19-64) s chronickou zácpou dostávalo 2 týdny lubiproston (24 mcg b.i.d., P.O.). Byla zaznamenávána konzistence stolice na základě Bristolské stupnice stolice a frekvence stolice. Doba vyprazdňování žaludku (GET), doba průchodu tenkým střevem (SBTT), doba průchodu tlustým střevem (CTT), kombinovaná doba průchodu tenkým a tlustým střevem (SLBTT) a doba průchodu celým střevem (WGT) byly měřeny pomocí bezdrátové motility kapsle. Stav malého bakteriálního přerůstání (SIBO) byl hodnocen laktulózovým dechovým testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let

  • Nejméně 6měsíční anamnéza zácpy. Zácpa definovaná takto:

    • Méně než tři úplné spontánní pohyby střev za týden a jeden nebo více z následujících případů:

      1. Nejméně 25 % stolic je velmi tvrdá a/nebo tvrdá
      2. Pocit neúplné evakuace po nejméně 25 % stolice.
      3. Cedení na minimálně 25 % defekací. Výše uvedená kritéria platí pouze pro spontánní pohyby střev. Pacienti, kteří nemají žádné spontánní pohyby střev (pohybům střev předchází příjem laxativ), jsou považováni za zácpu a jsou způsobilí pro tuto studii.
  • U pacientů ve věku ≥ 50 let normální anatomie tlustého střeva zdokumentovaná kolonoskopií, bariovým klystýrem s dvojitým kontrastem nebo flexibilní sigmoidoskopií provedených během předchozích 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Subjekty neochotné praktikovat adekvátní antikoncepci během období screeningu až do 14 dnů po ukončení studie.
  • Použití laxativ 3 dny bezprostředně před randomizací (kromě vlákniny nebo objemových látek).

  • Užívání některého z následujících léků během 3 dnů před randomizací:

    • Prokinetická činidla (tegaserod, domperidon, cisaprid, metoklopramid, erythromycin).
    • Léky obsahující opiáty.
    • Antispasmodikum (např. atropin, hyoscyamin, skopolamin, glykopyrolát).
  • Užívání nelegálních drog
  • Pravidelná konzumace 2 alkoholických nápojů denně.
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Chronické užívání antagonistů H2 receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy (PPI) během 14 dnů před screeningem.
  • Anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů, zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo chronická nevředová dyspepsie.
  • Diabetes Mellitus (DM) typu 1, Parkinsonova nemoc.
  • Existence jakéhokoli zdravotního stavu, který vyžaduje chronickou léčbu.
  • Pozitivní sérologie H. pylori
  • Chronická aktivní divertikulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lubiproston
Lubiproston 24 mcg perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 2 týdnů.
Lék: Lubiproston
24 mcg dvakrát denně (BID) po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amitiza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení času (hodiny a minuty) průchodů vyprázdnění žaludku (GE), tenkého střeva (SB), tlustého střeva (LB) a celého střeva (WG) měřené pomocí SmartPill u pacientů s chronickou zácpou před a po 2 týdnech léčby lubiprostonem 24 mcg dvakrát den.
Časové okno: Měřeno na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě.
Změna doby průchodu (TT), v hodinách a minutách, vyprazdňování žaludku (GE), tenkého střeva (SB), tlustého střeva (LB) a celého střeva (WG) měřená pomocí SmartPill u 29 pacientů s chronickou zácpou po užití lubiprostonu 24 mikrogramů dvakrát denně (BID) po dobu 2 týdnů.
Měřeno na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu pohybů střev u pacientů s chronickou zácpou po 2 týdnech léčby lubiprostonem 24 mcg dvakrát denně (BID).
Časové okno: Měřeno na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě
Měřeno na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě
Změny v čase přechodů GE, SB, LB a WG měřené pomocí SmartPill po 2 týdnech podávání lubiprostonu 24 mcg dvakrát denně u pacientů s chronickou zácpou.
Časové okno: Měřeno na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě.
Změny v čase tranzitů GE, SB, LB a WG měřené pomocí SmartPill po 2 týdnech podávání lubiprostonu 24 mcg BID u pacientů s chronickou zácpou, kteří zvýšili frekvenci stolice na ≥ 2krát za týden oproti pacientům, kteří zvýšili frekvenci stolice < 2krát za týden .
Měřeno na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě.
Změny v počtu střevních pohybů za týden Změny GE, SB, LB a WG doby průchodu měřené pomocí SmartPill u pacientů s chronickou zácpou léčených po dobu 2 týdnů lubiprostonem 24 mcg dvakrát denně.
Časové okno: Měřeno na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě.
Měřeno na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě.
Eliminace bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO) u pacientů s chronickou zácpou léčených lubiprostonem 24 mcg dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Časové okno: Měřeno na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě.
Měřeno na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUB-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lubiproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit