Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лубипростона на время прохождения через желудочно-кишечный тракт, измеренное с помощью Smartpill у пациентов с хроническими запорами

5 мая 2017 г. обновлено: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Влияние любипростона на время прохождения через пищеварительный тракт, измеренное с помощью новой методики Smartpill у пациентов с хроническими запорами

Цель этого исследования — определить, может ли лубипростон изменить скорость движения пищи и активность в желудке и кишечнике у субъектов, чей желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) работает медленнее из-за запоров.

Чтобы иметь возможность измерить разницу во времени прохождения одобренной FDA капсулы SmartPill во всех сегментах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) до и после воздействия лубипростона.

Исследователи надеются выявить возможность уменьшения/устранения избыточного бактериального роста в тонкой кишке у пациентов с хроническими запорами после введения исследуемого препарата лубипростона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лубипростон является эффективным средством для лечения хронических запоров. Механизм действия лубипростона заключается в увеличении секреции жидкости и слизи и улучшении смазывания просвета кишечника. Влияние лубипростона на желудочно-кишечный (ЖКТ) транзит и небольшой избыточный бактериальный рост (СИБР) изучено недостаточно.

Настоящее исследование было разработано для изучения того, влияет ли любипростон (а) на транзит через желудочно-кишечный тракт и (б) на СИБР у пациентов с запорами.

Двадцать девять пациентов женского пола (средний возраст 39 лет: диапазон 19–64) с хроническими запорами получали 2 недели лубипростона (24 мкг два раза в день, перорально). Регистрировали консистенцию стула по Бристольской шкале стула и частоту испражнений. Время опорожнения желудка (GET), время прохождения по тонкой кишке (SBTT), время прохождения по толстой кишке (CTT), комбинированное время прохождения по тонкой и толстой кишке (SLBTT) и время прохождения по всей кишке (WGT) измеряли с помощью капсулы с беспроводной моторикой. Состояние малого избыточного бактериального роста (СИБР) оценивали с помощью дыхательного теста с лактулозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет

  • По крайней мере 6 месяцев истории запоров. Запор определяется следующим образом:

    • Менее трех полных спонтанных дефекаций в неделю и один или более из следующих признаков:

      1. Не менее 25% стула очень твердый и/или твердый стул
      2. Ощущение неполной эвакуации после не менее 25% дефекаций.
      3. Натуживание не менее чем при 25% дефекаций. Вышеуказанные критерии применимы только к спонтанным дефекациям. Пациенты, у которых нет спонтанной дефекации (испражнениям предшествует прием слабительного), считаются страдающими запорами и подходят для участия в этом исследовании.
  • Для пациентов ≥ 50 лет нормальная анатомия толстой кишки, подтвержденная колоноскопией, ирригационной клизмой с двойным контрастированием или гибкой ректороманоскопией, выполненной в течение предыдущих 5 лет.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Субъекты, не желающие практиковать адекватную контрацепцию в течение всего периода скрининга в течение 14 дней после окончания исследования.
  • Использование слабительных средств за 3 дня до рандомизации (кроме клетчатки или наполнителей).

  • Использование любого из следующих препаратов в течение 3 дней до рандомизации:

    • Прокинетические средства (тегасерод, домперидон, цизаприд, метоклопрамид, эритромицин).
    • Лекарства, содержащие опиаты.
    • Спазмолитические (например, атропин, гиосциамин, скополамин, гликопирролат).
  • Использование запрещенных наркотиков
  • Регулярное употребление 2 порций алкоголя в день.
  • Использование хронических нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Постоянное использование антагонистов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 14 дней до скрининга.
  • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или хроническая неязвенная диспепсия в анамнезе.
  • Сахарный диабет (СД) 1 типа, болезнь Паркинсона.
  • Наличие любого заболевания, требующего хронической терапии.
  • Положительная серология H. pylori
  • Хронический активный дивертикулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лубипростон
Лубипростон 24 мкг перорально 2 раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Лубипростон
24 мкг два раза в день (2 раза в день) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Амитиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение времени (часы и минуты) опорожнения желудка (GE), транзита по тонкой кишке (SB), толстой кишке (LB) и всей кишке (WG), измеренное с помощью SmartPill у пациентов с хроническими запорами до и после 2 недель терапии любипростоном 24 мкг дважды день.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 2 недели после исходного уровня.
Изменение времени транзита (TT) в часах и минутах опорожнения желудка (GE), тонкой кишки (SB), толстой кишки (LB) и всей кишки (WG), измеренное с помощью SmartPill у 29 пациентов с хроническими запорами после приема любипростона. 24 мкг два раза в день (2 раза в день) в течение 2 недель.
Измерено на исходном уровне и через 2 недели после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения числа дефекаций у пациентов с хроническими запорами после 2 недель терапии любипростоном 24 мкг два раза в день (два раза в день).
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 2 недели после исходного уровня
Измерено на исходном уровне и через 2 недели после исходного уровня
Изменения во времени транзита GE, SB, LB и WG, измеренные с помощью SmartPill после 2 недель приема Lubiprostone 24 мкг два раза в день у пациентов с хроническими запорами.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 2 недели после исходного уровня.
Изменения во времени прохождения GE, SB, LB и WG, измеренные с помощью SmartPill после 2 недель приема 24 мкг лубипростона два раза в день у пациентов с хроническими запорами, у которых частота стула увеличилась до ≥ 2 раз в неделю, по сравнению с пациентами, у которых частота стула увеличилась <2 раз в неделю .
Измерено на исходном уровне и через 2 недели после исходного уровня.
Изменения числа дефекаций в неделю Изменения времени транзита GE, SB, LB и WG, измеренные с помощью SmartPill у пациентов с хроническими запорами, получавших в течение 2 недель лубипростон 24 мкг два раза в день.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 2 недели после исходного уровня.
Измерено на исходном уровне и через 2 недели после исходного уровня.
Устранение избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР) у пациентов с хроническими запорами, получавших 24 мкг любипростона два раза в день в течение 2 недель.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 2 недели после исходного уровня.
Измерено на исходном уровне и через 2 недели после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Соавторы

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUB-119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться