Effetto del lubiprostone sui tempi di transito del tratto gastrointestinale misurati da Smartpill in pazienti con stitichezza cronica
L'effetto del lubiprostone sui tempi di transito all'interno del tratto alimentare, misurato dalla nuova metodologia Smartpill nei pazienti con stitichezza cronica
Lo scopo di questo studio è determinare se il lubiprostone può modificare la velocità di movimento del cibo e le attività nello stomaco e nell'intestino in soggetti il cui tratto gastrointestinale (GI) è più lento a causa della stitichezza.
Essere in grado di misurare la differenza di tempo nella durata del transito della capsula SmartPill approvata dalla FDA in tutti i segmenti del tratto gastrointestinale (GI) prima e dopo l'esposizione al lubiprostone.
I ricercatori prevedono di cogliere la possibilità di ridurre/eliminare la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue in pazienti cronicamente stitici dopo la somministrazione del farmaco in studio, il lubiprostone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lubiprostone è un trattamento efficace per la stitichezza cronica. Il meccanismo d'azione del lubiprostone consiste nell'aumentare la secrezione di fluidi e muco e nel migliorare la lubrificazione del lume intestinale. Gli effetti del lubiprostone sul transito gastrointestinale (GI) e sulla piccola crescita eccessiva batterica (SIBO) non sono stati sufficientemente esplorati.
L'attuale studio è stato progettato per indagare se: (a) il lubiprostone altera il transito gastrointestinale e (b) influenza la SIBO nei pazienti stitici.
Ventinove pazienti di sesso femminile (età media di 39 anni: range 19-64) con costipazione cronica hanno ricevuto 2 settimane di lubiprostone (24 mcg b.i.d., P.O.). Sono state registrate la consistenza delle feci basata sulla scala delle feci di Bristol e la frequenza dei movimenti intestinali. Il tempo di svuotamento gastrico (GET), il tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT), il tempo di transito nel colon (CTT), il tempo di transito nell'intestino tenue e crasso (SLBTT) e il tempo di transito nell'intestino intero (WGT) sono stati misurati utilizzando la capsula per la motilità wireless. Lo stato di piccola crescita eccessiva batterica (SIBO) è stato valutato mediante il breath test al lattulosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
Almeno 6 mesi di storia di costipazione. Costipazione definita come segue:
Meno di tre movimenti intestinali spontanei completi a settimana e uno o più dei seguenti:
- Almeno il 25% delle feci sono feci molto dure e/o dure
- Sensazione di evacuazione incompleta dopo almeno il 25% dei movimenti intestinali.
- Sforzo su almeno il 25% delle defecazioni. I criteri di cui sopra sono applicabili solo ai movimenti intestinali spontanei. I pazienti che non hanno movimenti intestinali spontanei (i movimenti intestinali sono preceduti dall'assunzione di lassativi) sono considerati stitici e sono idonei per questo studio.
- Per i pazienti di età ≥ 50 anni, normale anatomia del colon documentata da colonscopia, clisma di bario con doppio contrasto o sigmoidoscopia flessibile eseguita nei 5 anni precedenti.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- - Soggetti che non desiderano praticare un'adeguata contraccezione per tutto il periodo dello screening fino a 14 giorni dopo la fine dello studio.
- Uso di lassativi 3 giorni immediatamente prima della randomizzazione (eccetto fibre o agenti volumizzanti).
Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 3 giorni precedenti la randomizzazione:
- Agenti procinetici (tegaserod, domperidone, cisapride, metoclopramide, eritromicina).
- Farmaci contenenti oppiacei.
- Antispasmodico (ad esempio atropina, iosciamina, scopolamina, glicopirrolato).
- Uso di droghe illegali
- Consumo regolare di 2 bevande alcoliche al giorno.
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Uso cronico di antagonisti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima dello screening.
- Storia di ulcera gastrica o duodenale, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o dispepsia cronica non ulcerosa.
- Diabete mellito (DM) di tipo 1, morbo di Parkinson.
- Esistenza di qualsiasi condizione medica che richieda una terapia cronica.
- Sierologia positiva per H. pylori
- Diverticolosi attiva cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lubiprostone
Lubiprostone 24 mcg per bocca due volte al giorno (BID) per 2 settimane.
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24 mcg due volte al giorno (BID) per 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del tempo (ore e minuti) dei transiti di svuotamento gastrico (GE), intestino tenue (SB), intestino crasso (LB) e intestino intero (WG) misurati da SmartPill in pazienti con stipsi cronica prima e dopo 2 settimane di terapia con Lubiprostone 24 mcg due volte un giorno.
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2 settimane dopo il basale.
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La variazione del tempo di transito (TT), in ore e minuti, dello svuotamento gastrico (GE), dell'intestino tenue (SB), dell'intestino crasso (LB) e dell'intestino intero (WG) misurata da SmartPill in 29 pazienti con stitichezza cronica dopo l'assunzione di lubiprostone 24 microgrammi due volte al giorno (BID) per 2 settimane.
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Misurato al basale e 2 settimane dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel numero di movimenti intestinali in pazienti cronicamente stitici dopo 2 settimane di terapia con lubiprostone 24 mcg due volte al giorno (BID).
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2 settimane dopo il basale
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Misurato al basale e 2 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nel tempo dei transiti GE, SB, LB e WG misurati da SmartPill dopo 2 settimane di Lubiprostone 24mcg BID in pazienti cronicamente stitici.
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2 settimane dopo il basale.
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Variazioni del tempo di transito GE, SB, LB e WG misurate da SmartPill dopo 2 settimane di lubiprostone 24 mcg BID in pazienti con stipsi cronica che hanno aumentato la frequenza delle feci fino a ≥ 2 volte l'aumento a settimana rispetto a pazienti che hanno aumentato la frequenza delle feci < 2 volte l'aumento a settimana .
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Misurato al basale e 2 settimane dopo il basale.
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Cambiamenti nel numero di movimenti intestinali per settimana Cambiamenti GE, SB, LB e WG Tempi di transito misurati da SmartPill in pazienti cronicamente stitici trattati per 2 settimane con Lubiprostone 24mcg due volte al giorno.
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2 settimane dopo il basale.
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Misurato al basale e 2 settimane dopo il basale.
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Eliminazione della proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO) in pazienti cronicamente stitici trattati con lubiprostone 24 mcg due volte al giorno per 2 settimane.
Lasso di tempo: Misurato al basale e 2 settimane dopo il basale.
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Misurato al basale e 2 settimane dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUB-119
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