Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lubiprostonu na czas pasażu przez przewód pokarmowy mierzony za pomocą Smartpill u pacjentów z przewlekłymi zaparciami

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Wpływ lubiprostonu na czasy pasażu w przewodzie pokarmowym, mierzony za pomocą nowej metodologii Smartpill u pacjentów z przewlekłymi zaparciami

Celem tego badania jest ustalenie, czy lubiproston może zmieniać szybkość ruchu pokarmu i czynności w żołądku i jelitach u osób, których przewód pokarmowy (GI) jest wolniejszy z powodu zaparć.

Aby móc zmierzyć różnicę czasu w czasie przejścia zatwierdzonej przez FDA kapsułki SmartPill we wszystkich odcinkach przewodu pokarmowego (GI) przed i po ekspozycji na lubiproston.

Badacze spodziewają się uchwycić możliwość zmniejszenia/wyeliminowania przerostu bakteryjnego jelita cienkiego u pacjentów z przewlekłymi zaparciami po podaniu badanego leku – lubiprostonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lubiprostone jest skutecznym lekiem na przewlekłe zaparcia. Mechanizm działania lubiprostonu polega na zwiększeniu wydzielania płynu i śluzu oraz poprawie nawilżenia światła jelita. Wpływ lubiprostonu na pasaż żołądkowo-jelitowy (GI) i przerost małych bakterii (SIBO) nie został wystarczająco zbadany.

Obecne badanie miało na celu zbadanie, czy: (a) lubiproston zmienia pasaż przewodu pokarmowego i (b) wpływa na SIBO u pacjentów z zaparciami.

Dwadzieścia dziewięć pacjentek (średnia wieku 39 lat: zakres 19-64) z przewlekłymi zaparciami otrzymywało przez 2 tygodnie lubiproston (24 mcg dwa razy dziennie, doustnie). Rejestrowano konsystencję stolca na podstawie skali brystolowskiej oraz częstość wypróżnień. Czas opróżniania żołądka (GET), czas pasażu jelita cienkiego (SBTT), czas pasażu okrężnicy (CTT), połączony czas pasażu jelita cienkiego i grubego (SLBTT) oraz czas pasażu całego jelita (WGT) mierzono za pomocą bezprzewodowej kapsuły ruchliwości. Stan przerostu małych bakterii (SIBO) oceniano za pomocą laktulozowego testu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat

  • Co najmniej 6-miesięczna historia zaparć. Zaparcia zdefiniowane w następujący sposób:

    • Mniej niż trzy pełne spontaniczne wypróżnienia na tydzień i jedno lub więcej z poniższych:

      1. Co najmniej 25% stolców to bardzo twarde i/lub twarde stolce
      2. Uczucie niepełnego wypróżnienia po co najmniej 25% wypróżnień.
      3. Napinanie co najmniej 25% wypróżnień. Powyższe kryteria mają zastosowanie wyłącznie do spontanicznych wypróżnień. Pacjenci, u których nie występują spontaniczne wypróżnienia (wypróżnienia są poprzedzone przyjmowaniem środków przeczyszczających) są uważani za zaparcia i kwalifikują się do tego badania.
  • U pacjentów w wieku ≥ 50 lat prawidłowa anatomia okrężnicy potwierdzona kolonoskopią, wlewem barytowym z podwójnym kontrastem lub elastyczną sigmoidoskopią wykonaną w ciągu ostatnich 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Osoby, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania przesiewowego do 14 dni po zakończeniu badania.
  • Stosowanie środków przeczyszczających 3 dni bezpośrednio przed randomizacją (z wyjątkiem błonnika lub środków wypełniających).

  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni przed randomizacją:

    • Leki prokinetyczne (tegaserod, domperydon, cyzapryd, metoklopramid, erytromycyna).
    • Leki zawierające opiaty.
    • Przeciwskurczowe (np. atropina, hioscyjamina, skopolamina, glikopirolan).
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Regularne spożywanie 2 porcji alkoholu dziennie.
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Przewlekłe stosowanie antagonisty receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, nieswoistego zapalenia jelit (IBD) lub przewlekłej niestrawności niewrzodowej.
  • Cukrzyca (DM) typu 1, choroba Parkinsona.
  • Występowanie jakiejkolwiek choroby wymagającej przewlekłej terapii.
  • Pozytywna serologia H. pylori
  • Przewlekła aktywna uchyłkowatość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lubiproston
Lubiprostone 24 mcg doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 2 tygodnie.
Lek: Lubiproston
24 mcg dwa razy dziennie (BID) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Amitiza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu (godziny i minuty) opróżniania żołądka (GE), jelita cienkiego (SB), jelita grubego (LB) i całego jelita (WG) mierzone za pomocą SmartPill u pacjentów z przewlekłymi zaparciami przed i po 2 tygodniach leczenia Lubiprostonem 24 mcg dwa razy dzień.
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i 2 tygodnie po linii podstawowej.
Zmiana czasu pasażu (TT) w godzinach i minutach opróżniania żołądka (GE), jelita cienkiego (SB), jelita grubego (LB) i całego jelita (WG) mierzona za pomocą SmartPill u 29 pacjentów z przewlekłymi zaparciami po przyjęciu lubiprostonu 24 mikrogramy dwa razy na dobę (BID) przez 2 tygodnie.
Mierzono na linii podstawowej i 2 tygodnie po linii podstawowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liczbie wypróżnień u pacjentów z przewlekłymi zaparciami po 2 tygodniach leczenia Lubiprostonem 24mcg dwa razy dziennie (BID).
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i 2 tygodnie po linii podstawowej
Mierzono na linii podstawowej i 2 tygodnie po linii podstawowej
Zmiany w czasie tranzytów GE, SB, LB i WG mierzone za pomocą SmartPill po 2 tygodniach stosowania Lubiprostonu 24mcg BID u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i 2 tygodnie po linii podstawowej.
Zmiany czasu pasażu GE, SB, LB i WG mierzonego za pomocą SmartPill po 2 tygodniach stosowania lubiprostonu 24mcg BID u pacjentów z przewlekłymi zaparciami, u których częstotliwość wypróżnień wzrosła ≥ 2 razy na tydzień w porównaniu z pacjentami, u których częstotliwość wypróżnień wzrosła < 2 razy na tydzień .
Mierzono na linii podstawowej i 2 tygodnie po linii podstawowej.
Zmiany liczby wypróżnień na tydzień Zmiany GE, SB, LB i WG Czasy pasażu mierzone za pomocą SmartPill u pacjentów z przewlekłymi zaparciami leczonych przez 2 tygodnie Lubiprostonem 24 mcg dwa razy dziennie.
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i 2 tygodnie po linii podstawowej.
Mierzono na linii podstawowej i 2 tygodnie po linii podstawowej.
Eliminacja zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) u pacjentów z przewlekłymi zaparciami leczonych Lubiprostonem 24mcg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i 2 tygodnie po linii podstawowej.
Mierzono na linii podstawowej i 2 tygodnie po linii podstawowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Współpracownicy

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUB-119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj