Lubiprostonin vaikutus maha-suolikanavan läpikulkuaikaan Smartpillin mittaamana potilailla, joilla on krooninen ummetus
Lubiprostonin vaikutus kuljetusaikoihin ruoansulatuskanavassa mitattuna uudella Smartpill-metodologialla potilailla, joilla on krooninen ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko lubiprostoni muuttaa ruoan liikkumisnopeutta ja toimintaa mahalaukussa ja suolistossa henkilöillä, joiden maha-suolikanava (GI) on hitaampi ummetuksen vuoksi.
Pystyy mittaamaan aikaeroa FDA:n hyväksymän SmartPill-kapselin kuljetuksen kestossa kaikissa maha-suolikanavan (GI) segmenteissä ennen ja jälkeen lubiprostonille altistuksen.
Tutkijat odottavat saavansa kiinni mahdollisuuden vähentää/eliminoida ohutsuolen bakteerien liikakasvu kroonisesti ummetusta kärsivillä potilailla tutkimuslääke-lubiprostonin antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lubiprostone on tehokas hoito krooniseen ummetukseen. Lubiprostonin vaikutusmekanismi on lisäämällä nesteen ja liman eritystä ja parantamalla suoliston luumenin voitelua. Lubiprostonin vaikutuksia maha-suolikanavan (GI) kauttakulkuun ja pienten bakteerien liikakasvuun (SIBO) ei ole tutkittu riittävästi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, muuttaako: (a) lubiprostoni GI-kulkua ja (b) vaikuttaako SIBO:han ummetuspotilailla.
Kaksikymmentäyhdeksän naispotilasta (keski-ikä 39 vuotta: vaihteluväli 19-64), joilla oli krooninen ummetus, sai 2 viikkoa lubiprostonia (24 mikrogrammaa b.i.d., P.O.). Ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteen asteikon perusteella ja suolen liikkeiden tiheys kirjattiin. Mahalaukun tyhjenemisaika (GET), ohutsuolen läpikulkuaika (SBTT), paksusuolen läpikulkuaika (CTT), yhdistetty ohutsuolen ja paksusuolen läpikulkuaika (SLBTT) ja koko suolen läpikulkuaika (WGT) mitattiin käyttämällä langatonta motiliteettikapselia. Pienen bakteerikasvun (SIBO) tila arvioitiin laktuloosin hengitystestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
Vähintään 6 kuukautta ummetusta. Ummetus määritellään seuraavasti:
Alle kolme täydellistä spontaania ulostamista viikossa ja yksi tai useampi seuraavista:
- Vähintään 25 % ulosteista on erittäin kovia ja/tai kovia ulosteita
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 % suolen liikkeistä.
- Vähintään 25 % ulostamista rasittaa. Yllä olevat kriteerit koskevat vain spontaaneja suolen liikkeitä. Potilaiden, joilla ei ole spontaaneja suolen liikkeitä (suolen liikkeitä edeltää laksatiivinen nauttiminen), katsotaan olevan ummetus, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- ≥ 50-vuotiaille potilaille normaali paksusuolen anatomia, joka on dokumentoitu kolonoskopialla, kaksoiskontrastisella bariumperäruiskeella tai joustavalla sigmoidoskopialla viimeisen 5 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko seulontajakson ajan 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Laksatiivien käyttö 3 päivää välittömästi ennen satunnaistamista (paitsi kuitu- tai täyteaineet).
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 3 päivän aikana ennen satunnaistamista:
- Prokineettiset aineet (tegaserodi, domperidoni, sisapridi, metoklopramidi, erytromysiini).
- Opiaatteja sisältävät lääkkeet.
- Antispasmodinen (esim. atropiini, hyoscyamiini, skopolamiini, glykopyrrolaatti).
- Laittomien huumeiden käyttö
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 2 annosta päivässä.
- Kroonisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
- H2-reseptorin antagonistien tai protonipumpun estäjien (PPI) jatkuva käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa.
- Aiemmin maha- tai pohjukaissuolihaava, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai krooninen ei-haavainen dyspepsia.
- Diabetes mellitus (DM) tyyppi 1, Parkinsonin tauti.
- Minkä tahansa kroonista hoitoa vaativan sairauden olemassaolo.
- Positiivinen H. pylori -serologia
- Krooninen aktiivinen divertikuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lubiprostone
Lubiprostoni 24 mcg suun kautta kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan.
|
24 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys (GE), ohutsuolen (SB), paksusuolen (LB) ja koko suolen (WG) kauttakulkuajan lyhennys (tunnit ja minuutit) SmartPillin mittaamana kroonisesti ummetuneilla potilailla ennen ja jälkeen 2 viikon hoidon Lubiprostone 24 mcg kahdesti päivä.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
SmartPill-mittarilla mitattu mahalaukun tyhjenemisen (GE), ohutsuolen (SB), paksusuolen (LB) ja koko suolen (WG) kulkuajan (TT) tunneissa ja minuutteissa mitattu muutos 29 potilaalla, joilla oli krooninen ummetus lubiprostonin ottamisen jälkeen 24 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kroonisesti ummetusta kärsivien potilaiden suolen liikkeiden lukumäärässä 2 viikon hoidon jälkeen Lubiprostone 24 mcg kahdesti päivässä (BID).
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
SmartPillin mittaamat GE-, SB-, LB- ja WG-kuljetusten ajanmuutokset 2 viikon Lubiprostone 24 mcg BID jälkeen kroonisesti ummetuneilla potilailla.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Muutokset GE-, SB-, LB- ja WG-kulkujen ajassa SmartPill-laitteella mitattuna 2 viikon lubiprostonia 24 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa antamisen jälkeen kroonisesti ummetusta sairastavilla potilailla, joiden ulostetiheys lisääntyi ≥ 2-kertaiseksi viikossa verrattuna potilaisiin, joiden ulostustiheys lisääntyi < 2 kertaa viikossa .
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutokset suoliston liikkeiden määrässä viikossa SmartPillin mittaamat GE-, SB-, LB- ja WG-kuljetusajat kroonisesti ummetuneilla potilailla, joita hoidettiin 2 viikkoa Lubiprostone 24mcg kahdesti päivässä.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
|
Ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) poistaminen kroonisesti ummetusta kärsiviltä potilailta, joita hoidetaan 24 mikrogrammaa lubiprostonia kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUB-119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .