Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lubiprostone-effect op de transittijden van het maag-darmkanaal gemeten met Smartpill bij patiënten met chronische constipatie

5 mei 2017 bijgewerkt door: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Het effect van lubiprostone op transittijden in het spijsverteringskanaal, gemeten met nieuwe Smartpill-methodologie bij patiënten met chronische constipatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of lubiproston de bewegingssnelheid van voedsel en activiteiten in de maag en darmen kan veranderen bij proefpersonen van wie het maagdarmkanaal (GI) trager is als gevolg van constipatie.

Het tijdsverschil kunnen meten in de duur van de transit van de door de FDA goedgekeurde SmartPill-capsule in alle segmenten van het maagdarmkanaal vóór en na blootstelling aan lubiprostone.

De onderzoekers verwachten de mogelijkheid vast te leggen om de bacteriële overgroei in de dunne darm te verminderen/elimineren bij chronisch geconstipeerde patiënten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel lubiprostone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lubiprostone is een effectieve behandeling voor chronische constipatie. Het werkingsmechanisme van lubiprostone is door de secretie van vocht en slijm te verhogen en de smering van het darmlumen te verbeteren. De effecten van lubiproston op de gastro-intestinale (GI) doorvoer en kleine bacteriële overgroei (SIBO) zijn niet voldoende onderzocht.

De huidige studie was opgezet om te onderzoeken of: (a) lubiprostone de GI-transit verandert en (b) SIBO beïnvloedt bij constipatiepatiënten.

Negenentwintig vrouwelijke patiënten (gemiddelde leeftijd 39 jaar: bereik 19-64) met chronische constipatie kregen 2 weken lubiprostone (24 mcg tweemaal daags, oraal). De consistentie van de ontlasting op basis van de Bristol-ontlastingsschaal en de frequentie van stoelgang werden geregistreerd. Maagledigingstijd (GET), dunne darmpassagetijd (SBTT), colonpassagetijd (CTT), gecombineerde dunne en dikke darmpassagetijd (SLBTT) en volledige darmtransittijd (WGT) werden gemeten met behulp van een draadloze motiliteitscapsule. De status van kleine bacteriële overgroei (SIBO) werd beoordeeld door de lactulose-ademtest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud

  • Minstens 6 maanden geschiedenis van obstipatie. Constipatie als volgt gedefinieerd:

    • Minder dan drie volledige spontane stoelgangen per week en een of meer van de volgende:

      1. Minstens 25% van de ontlasting is zeer harde en/of harde ontlasting
      2. Sensatie van onvolledige evacuatie na ten minste 25% van de stoelgang.
      3. Persen op ten minste 25% van de ontlasting. Bovenstaande criteria zijn alleen van toepassing op spontane stoelgang. Patiënten die geen spontane stoelgang hebben (stoelgang wordt voorafgegaan door inname van laxeermiddel) worden beschouwd als constipatie en komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Voor patiënten ≥ 50 jaar, normale colonanatomie zoals gedocumenteerd door colonoscopie, dubbelcontrast bariumklysma of flexibele sigmoïdoscopie uitgevoerd in de afgelopen 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de screeningsperiode tot 14 dagen na beëindiging van het onderzoek.
  • Gebruik van laxeermiddelen 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie (behalve vezels of vulstoffen).

  • Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    • Prokinetische middelen (tegaserod, domperidon, cisapride, metoclopramide, erytromycine).
    • Medicijnen die opiaten bevatten.
    • Krampstillend (bijv. atropine, hyoscyamine, scopolamine, glycopyrrolaat).
  • Gebruik van illegale drugs
  • Regelmatige consumptie van 2 glazen alcohol per dag.
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  • Chronisch gebruik van H2-receptorantagonisten of protonpompremmers (PPI's) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van maag- of darmzweer, inflammatoire darmaandoening (IBD) of chronische niet-ulcus dyspepsie.
  • Diabetes Mellitus (DM) type 1, de ziekte van Parkinson.
  • Bestaan ​​van een medische aandoening die chronische therapie vereist.
  • Positieve H. pylori-serologie
  • Chronische actieve diverticulose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lubiproston
Lubiprostone 24 mcg via de mond tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Lubiproston
24 mcg tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Amitiza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsreductie (uren en minuten) van maaglediging (GE), dunne darm (SB), dikke darm (LB) en hele darm (WG) transits gemeten door SmartPill bij chronisch geconstipeerde patiënten voor en na 2 weken therapie met Lubiprostone 24 mcg tweemaal een dag.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 2 weken na baseline.
De verandering in transittijd (TT), in uren en minuten, van maagontlediging (GE), dunne darm (SB), dikke darm (LB) en gehele darm (WG) gemeten door SmartPill bij 29 patiënten met chronische constipatie na inname van lubiproston 24 microgram tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken.
Gemeten bij baseline en 2 weken na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal stoelgangen bij chronisch geconstipeerde patiënten na 2 weken therapie met lubiprostone 24 mcg tweemaal daags (BID).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 2 weken na baseline
Gemeten bij baseline en 2 weken na baseline
Veranderingen in de tijd van GE-, SB-, LB- en WG-transit gemeten door SmartPill na 2 weken Lubiprostone 24mcg tweemaal daags bij chronisch geconstipeerde patiënten.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 2 weken na baseline.
Veranderingen in de tijd van GE-, SB-, LB- en WG-transit gemeten door SmartPill na 2 weken lubiprostone 24 mcg tweemaal daags bij chronisch geconstipeerde patiënten die de ontlastingsfrequentie verhoogden tot ≥ 2 keer per week versus patiënten die de ontlastingsfrequentie <2 keer verhoogd per week verhoogden .
Gemeten bij baseline en 2 weken na baseline.
Veranderingen in het aantal stoelgangen per week Veranderingen in GE-, SB-, LB- en WG-transittijden gemeten met SmartPill bij chronisch geconstipeerde patiënten die gedurende 2 weken werden behandeld met lubiprostone 24 mcg tweemaal daags.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 2 weken na baseline.
Gemeten bij baseline en 2 weken na baseline.
Eliminatie van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) bij chronisch geconstipeerde patiënten behandeld met Lubiprostone 24mcg tweemaal daags gedurende 2 weken.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 2 weken na baseline.
Gemeten bij baseline en 2 weken na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Medewerkers

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUB-119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lubiproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren