Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lubiprostones effekt på transittider i mag-tarmkanalen mätt med Smartpill hos patienter med kronisk förstoppning

5 maj 2017 uppdaterad av: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Effekten av lubiprostone på transittider i matsmältningskanalen, mätt med ny smartpill-metodik hos patienter med kronisk förstoppning

Syftet med denna studie är att avgöra om lubiprostone kan förändra rörelsehastigheten för mat och aktiviteter i magen och tarmarna hos personer vars mag-tarmkanal (GI) är långsammare på grund av förstoppning.

För att kunna mäta tidsskillnaden i transittiden för den FDA-godkända SmartPill-kapseln i alla segment av mag-tarmkanalen (GI) före och efter exponering för lubiprostone.

Utredarna räknar med att fånga möjligheten att minska/eliminera bakterietillväxten i tunntarmen hos patienter med kroniskt förstoppade patienter efter administrering av studieläkemedlet lubiprostone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lubiprostone är en effektiv behandling för kronisk förstoppning. Verkningsmekanismen för lubiprostone är genom att öka utsöndringen av vätska och slem och förbättra smörjningen av tarmens lumen. Effekterna av lubiprostone på gastrointestinal (GI) transit och liten bakteriell överväxt (SIBO) har inte undersökts tillräckligt.

Den aktuella studien utformades för att undersöka om: (a) lubiprostone förändrar GI-transit och (b) påverkar SIBO hos patienter med förstoppning.

Tjugonio kvinnliga patienter (medelålder 39 år: intervall 19-64) med kronisk förstoppning fick 2 veckors lubiprostone (24 mcg b.i.d., P.O.). Avföringskonsistens baserad på Bristol-avföringsskalan och frekvensen av tarmrörelser registrerades. Magtömningstid (GET), transittid för tunntarmen (SBTT), kolontransittid (CTT), kombinerad transittid för tunntarm och tjocktarm (SLBTT) och transittid för hela tarmen (WGT) mättes med hjälp av trådlös motilitetskapsel. Status för liten bakteriell överväxt (SIBO) bedömdes med laktulos utandningstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal

  • Minst 6 månaders historia av förstoppning. Förstoppning definieras enligt följande:

    • Mindre än tre fullständiga spontana tarmrörelser per vecka och en eller flera av följande:

      1. Minst 25 % av avföringen är mycket hård och/eller hård avföring
      2. Känsla av ofullständig evakuering efter minst 25 % av tarmrörelserna.
      3. Ansträngande på minst 25 % av avföringen. Ovanstående kriterier är endast tillämpliga på spontana tarmrörelser. Patienter som inte har några spontana tarmrörelser (tarmrörelser föregås av laxerande intag) anses vara förstoppade och är berättigade till denna studie.
  • För patienter ≥ 50 år, normal tjocktarmsanatomi som dokumenterats genom koloskopi, dubbelkontrast bariumlavemang eller flexibel sigmoidoskopi utförd under de senaste 5 åren.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Försökspersoner som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under hela screeningsperioden fram till 14 dagar efter studiens avslutande.
  • Användning av laxermedel 3 dagar omedelbart före randomisering (förutom fiber eller bulkmedel).

  • Användning av något av följande läkemedel inom 3 dagar före randomisering:

    • Prokinetiska medel (tegaserod, domperidon, cisaprid, metoklopramid, erytromycin).
    • Läkemedel som innehåller opiater.
    • Anti-spasmodikum (t.ex. atropin, hyoscyamin, skopolamin, glykopyrrolat).
  • Användning av illegala droger
  • Regelbunden konsumtion av 2 drinkar alkohol per dag.
  • Användning av kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Kronisk användning av H2-receptorantagonist eller protonpumpshämmare (PPI) inom 14 dagar före screening.
  • Historik av mag- eller duodenalsår, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller kronisk icke-ulcus dyspepsi.
  • Diabetes mellitus (DM) typ 1, Parkinsons sjukdom.
  • Förekomsten av något medicinskt tillstånd som kräver kronisk terapi.
  • Positiv H. pylori-serologi
  • Kronisk aktiv divertikulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lubiprostone
Lubiprostone 24 mcg genom munnen två gånger om dagen (BID) i 2 veckor.
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg två gånger om dagen (BID) i 2 veckor.
Andra namn:
  • Amitiza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsreduktion (timmar och minuter) av magtömning (GE), tunntarm (SB), tjocktarm (LB) och hel tarm (WG) transiter mätt med SmartPill hos patienter med kroniskt förstoppade före och efter 2 veckors behandling med Lubiprostone 24 mcg två gånger en dag.
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen.
Förändringen i transittid (TT), i timmar och minuter, av magtömning (GE), tunntarm (SB), tjocktarm (LB) och hel tarm (WG) mätt med SmartPill hos 29 patienter med kronisk förstoppning efter att ha tagit lubiprostone 24 mikrogram två gånger om dagen (BID) i 2 veckor.
Uppmätt vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet tarmrörelser hos patienter med kroniskt förstoppade efter 2 veckors behandling med Lubiprostone 24mcg två gånger om dagen (BID).
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen
Uppmätt vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen
Förändringar i tid för GE-, SB-, LB- och WG-transit mätt med SmartPill efter 2 veckor med Lubiprostone 24 mcg två gånger dagligen hos patienter med kroniskt förstoppade.
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen.
Förändringar i tid för GE, SB, LB och WG transiter mätt med SmartPill efter 2 veckors lubiprostone 24mcg två gånger dagligen hos patienter med kroniskt förstoppade som ökade avföringsfrekvensen till ≥ 2 gånger ökningen per vecka jämfört med patienter som ökade avföringsfrekvensen < 2 gånger ökningen per vecka .
Uppmätt vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen.
Förändringar i antal tarmrörelser per vecka Ändringar GE, SB, LB och WG transittider mätt med SmartPill hos patienter med kronisk förstoppning som behandlats i 2 veckor med Lubiprostone 24mcg två gånger om dagen.
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen.
Uppmätt vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen.
Eliminering av bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) hos patienter med kronisk förstoppning som behandlas med Lubiprostone 24 mcg två gånger om dagen i 2 veckor.
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen.
Uppmätt vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Samarbetspartners

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (Uppskatta)

10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUB-119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera