Lubiprostone-effekt på transitttider i mage-tarmkanalen målt med Smartpill hos pasienter med kronisk forstoppelse
Effekten av Lubiprostone på transitttider i fordøyelseskanalen, målt ved hjelp av ny Smartpill-metodikk hos pasienter med kronisk forstoppelse
Formålet med denne studien er å finne ut om lubiprostone kan endre bevegelseshastigheten til mat og aktiviteter i magen og tarmene hos personer hvis mage-tarmkanal (GI) er tregere på grunn av forstoppelse.
For å kunne måle tidsforskjellen i varigheten av transitt av den FDA-godkjente SmartPill-kapselen i alle segmenter av mage-tarmkanalen (GI) før og etter eksponering for lubiprostone.
Etterforskerne forventer å fange opp muligheten for å redusere/eliminere bakteriell overvekst i tynntarmen hos pasienter med kronisk forstoppelse etter administrering av studiemedikament-lubiprostone.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lubiprostone er en effektiv behandling for kronisk forstoppelse. Virkningsmekanismen til lubiprostone er gjennom å øke væske- og slimsekresjonen og forbedre smøringen av tarmens lumen. Effekten av lubiprostone på gastrointestinal (GI) transitt og liten bakteriell overvekst (SIBO) er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Den nåværende studien ble designet for å undersøke om: (a) lubiprostone endrer GI-transit og (b) påvirker SIBO hos pasienter med forstoppelse.
29 kvinnelige pasienter (gjennomsnittsalder på 39 år: område 19-64) med kronisk forstoppelse fikk 2 uker med lubiprostone (24 mcg b.i.d., P.O.). Avføringskonsistens basert på Bristol avføringsskala og frekvensen av tarmbevegelser ble registrert. Gastrisk tømmingstid (GET), transitttid for tynntarm (SBTT), kolonpassasjetid (CTT), kombinert tynn- og tykktarmspassasjetid (SLBTT) og transittid for hele tarmen (WGT) ble målt ved bruk av trådløs motilitetskapsel. Status for liten bakteriell overvekst (SIBO) ble vurdert ved laktulose-pustetesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
Minst 6 måneders historie med forstoppelse. Forstoppelse definert som følger:
Mindre enn tre komplette spontane avføringer per uke og ett eller flere av følgende:
- Minst 25 % av avføringen er svært hard og/eller hard avføring
- Følelse av ufullstendig evakuering etter minst 25 % av avføringen.
- Belastning på minst 25 % av avføringen. Kriteriene ovenfor gjelder kun for spontan avføring. Pasienter som ikke har spontan avføring (avføring innledes med avføringsmiddel) anses som forstoppede og er kvalifisert for denne studien.
- For pasienter ≥ 50 år, normal tykktarmsanatomi som dokumentert ved koloskopi, dobbel-kontrast bariumklyster eller fleksibel sigmoidoskopi utført i løpet av de siste 5 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon gjennom hele screeningsperioden til 14 dager etter studieavslutningen.
- Bruk av avføringsmidler 3 dager umiddelbart før randomisering (unntatt fiber eller bulkmidler).
Bruk av noen av følgende legemidler innen 3 dager før randomisering:
- Prokinetiske midler (tegaserod, domperidon, cisaprid, metoklopramid, erytromycin).
- Medisiner som inneholder opiater.
- Antispasmodisk (f.eks. atropin, hyoscyamin, skopolamin, glykopyrrolat).
- Bruk av illegale rusmidler
- Regelmessig inntak av 2 drinker alkohol per dag.
- Bruk av kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- Kronisk bruk av H2-reseptorantagonist eller protonpumpehemmere (PPI) innen 14 dager før screening.
- Anamnese med magesår eller duodenalsår, inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller kronisk ikke-ulcus dyspepsi.
- Diabetes mellitus (DM) type 1, Parkinsons sykdom.
- Eksistens av enhver medisinsk tilstand som krever kronisk terapi.
- Positiv H. pylori-serologi
- Kronisk aktiv divertikulose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lubiprostone
Lubiprostone 24 mcg gjennom munnen to ganger daglig (BID) i 2 uker.
|
24 mcg to ganger daglig (BID) i 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsreduksjon (timer og minutter) av gastrisk tømming (GE), tynntarm (SB), tykktarm (LB) og hel tarm (WG) målt med SmartPill hos kronisk forstoppede pasienter før og etter 2 ukers behandling med Lubiprostone 24mcg to ganger en dag.
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 uker etter baseline.
|
Endringen i transittid (TT), i timer og minutter, av gastrisk tømming (GE), tynntarm (SB), tykktarm (LB) og hel tarm (WG) målt med SmartPill hos 29 pasienter med kronisk forstoppelse etter inntak av lubiprostone 24 mikrogram to ganger daglig (BID) i 2 uker.
|
Målt ved baseline og 2 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall tarmbevegelser hos pasienter med kronisk forstoppelse etter 2 ukers behandling med Lubiprostone 24mcg to ganger daglig (BID).
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 uker etter baseline
|
Målt ved baseline og 2 uker etter baseline
|
|
|
Endringer i tidspunkt for GE-, SB-, LB- og WG-transitt målt med SmartPill etter 2 uker med Lubiprostone 24mcg BID hos pasienter med kronisk forstoppelse.
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 uker etter baseline.
|
Endringer i tid for GE-, SB-, LB- og WG-passeringer målt med SmartPill etter 2 uker med lubiprostone 24mcg BID hos kronisk forstoppede pasienter som økte avføringsfrekvensen til ≥ 2 ganger økning per uke vs. pasienter som økte avføringsfrekvens < 2 ganger økning per uke .
|
Målt ved baseline og 2 uker etter baseline.
|
|
Endringer i antall tarmbevegelser per uke Endringer i GE, SB, LB og WG transitttider målt med SmartPill hos pasienter med kronisk forstoppelse behandlet i 2 uker med Lubiprostone 24mcg to ganger daglig.
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 uker etter baseline.
|
Målt ved baseline og 2 uker etter baseline.
|
|
|
Eliminering av tynntarmsbakterieovervekst (SIBO) hos pasienter med kronisk forstoppelse behandlet med Lubiprostone 24mcg to ganger daglig i 2 uker.
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 uker etter baseline.
|
Målt ved baseline og 2 uker etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUB-119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .