Efeito da lubiprostona nos tempos de trânsito do trato gastrointestinal medidos por Smartpill em pacientes com constipação crônica
O efeito da lubiprostona nos tempos de trânsito dentro do trato alimentar, medido pela nova metodologia Smartpill em pacientes com constipação crônica
O objetivo deste estudo é determinar se a lubiprostona pode alterar a taxa de movimento dos alimentos e as atividades no estômago e nos intestinos em indivíduos cujo trato gastrointestinal (GI) é mais lento devido à constipação.
Ser capaz de medir a diferença de tempo na duração do trânsito da cápsula SmartPill aprovada pela FDA em todos os segmentos do trato gastrointestinal (GI) antes e depois da exposição à lubiprostona.
Os investigadores esperam capturar a possibilidade de reduzir/eliminar o supercrescimento bacteriano do intestino delgado em pacientes com constipação crônica após a administração do medicamento do estudo - lubiprostona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lubiprostona é um tratamento eficaz para a constipação crônica. O mecanismo de ação da lubiprostona é através do aumento da secreção de fluido e muco e melhora da lubrificação do lúmen intestinal. Os efeitos da lubiprostona no trânsito gastrointestinal (GI) e no supercrescimento bacteriano pequeno (SIBO) não foram suficientemente explorados.
O estudo atual foi desenhado para investigar se: (a) a lubiprostona altera o trânsito gastrointestinal e (b) afeta a SIBO em pacientes constipados.
Vinte e nove pacientes do sexo feminino (idade média de 39 anos: faixa 19-64) com constipação crônica receberam 2 semanas de lubiprostona (24 mcg b.i.d., P.O.). A consistência das fezes com base na escala de fezes de Bristol e a frequência das evacuações foram registradas. Tempo de esvaziamento gástrico (GET), tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT), tempo de trânsito do cólon (CTT), tempo de trânsito do intestino delgado e grosso combinado (SLBTT) e tempo de trânsito intestinal total (WGT) foram medidos usando cápsula de motilidade sem fio. O status de supercrescimento bacteriano pequeno (SIBO) foi avaliado pelo teste respiratório da lactulose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
Pelo menos 6 meses de história de constipação. Constipação definida da seguinte forma:
Menos de três evacuações espontâneas completas por semana e um ou mais dos seguintes:
- Pelo menos 25% das fezes são muito duras e/ou duras
- Sensação de evacuação incompleta após pelo menos 25% das evacuações.
- Esforço em pelo menos 25% das defecações. Os critérios acima são aplicáveis apenas a movimentos intestinais espontâneos. Os pacientes que não têm movimentos intestinais espontâneos (os movimentos intestinais são precedidos pela ingestão de laxantes) são considerados constipados e são elegíveis para este estudo.
- Para pacientes ≥ 50 anos de idade, anatomia colônica normal documentada por colonoscopia, enema opaco com duplo contraste ou sigmoidoscopia flexível realizada nos últimos 5 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Indivíduos que não desejam praticar contracepção adequada durante todo o período de triagem até 14 dias após o término do estudo.
- Uso de laxantes 3 dias imediatamente antes da randomização (exceto fibras ou agentes de volume).
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias antes da randomização:
- Agentes procinéticos (tegaserod, domperidona, cisaprida, metoclopramida, eritromicina).
- Medicação contendo opiáceos.
- Antiespasmódico (por exemplo, atropina, hiosciamina, escopolamina, glicopirrolato).
- Uso de drogas ilícitas
- Consumo regular de 2 doses de álcool por dia.
- Uso crônico de antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
- Uso crônico de antagonista do receptor H2 ou inibidores da bomba de prótons (IBPs) nos 14 dias anteriores à triagem.
- História de úlcera gástrica ou duodenal, doença inflamatória intestinal (DII) ou dispepsia crônica não ulcerosa.
- Diabetes Mellitus (DM) tipo 1, doença de Parkinson.
- Existência de qualquer condição médica que requeira terapia crônica.
- Sorologia positiva para H. pylori
- diverticulose crônica ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lubiprostona
Lubiprostona 24 mcg por via oral duas vezes ao dia (BID) por 2 semanas.
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24 mcg duas vezes ao dia (BID) por 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do Tempo (Horas e Minutos) dos Trânsitos de Esvaziamento Gástrico (GE), Intestino Delgado (SB), Intestino Grosso (LB) e Intestino Total (WG) Medido por SmartPill em Pacientes com Constipação Crônica Antes e Após 2 Semanas de Terapia com Lubiprostona 24mcg Duas Vezes um dia.
Prazo: Medido no início e 2 semanas após o início.
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A mudança no tempo de trânsito (TT), em horas e minutos, de esvaziamento gástrico (GE), intestino delgado (SB), intestino grosso (LB) e intestino total (WG) medido pelo SmartPill em 29 pacientes com constipação crônica após tomar lubiprostona 24 microgramas duas vezes ao dia (BID) durante 2 semanas.
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Medido no início e 2 semanas após o início.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no número de evacuações em pacientes com constipação crônica após 2 semanas de terapia com lubiprostona 24mcg duas vezes ao dia (BID).
Prazo: Medido no início e 2 semanas após o início
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Medido no início e 2 semanas após o início
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Alterações no tempo dos trânsitos GE, SB, LB e WG medidos pelo SmartPill após 2 semanas de lubiprostona 24mcg BID em pacientes com constipação crônica.
Prazo: Medido no início e 2 semanas após o início.
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Alterações no tempo dos trânsitos GE, SB, LB e WG medidos pelo SmartPill após 2 semanas de lubiprostona 24mcg BID em pacientes com constipação crônica que aumentaram a frequência de evacuação para ≥ 2 vezes por semana versus pacientes que aumentaram a frequência de evacuações < 2 vezes por semana .
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Medido no início e 2 semanas após o início.
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Alterações no número de movimentos intestinais por semana Alterações nos tempos de trânsito GE, SB, LB e WG medidos pelo SmartPill em pacientes com constipação crônica tratados por 2 semanas com lubiprostona 24mcg duas vezes ao dia.
Prazo: Medido no início e 2 semanas após o início.
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Medido no início e 2 semanas após o início.
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Eliminação do supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) em pacientes com constipação crônica tratados com lubiprostona 24mcg duas vezes ao dia por 2 semanas.
Prazo: Medido no início e 2 semanas após o início.
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Medido no início e 2 semanas após o início.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUB-119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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