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Lubiproston-Wirkung auf die Transitzeiten des Gastrointestinaltrakts, gemessen mit Smartpill bei Patienten mit chronischer Verstopfung

5. Mai 2017 aktualisiert von: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Die Wirkung von Lubiproston auf die Transitzeiten im Verdauungstrakt, gemessen mit der neuartigen Smartpill-Methodik bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lubiproston die Geschwindigkeit der Bewegung von Nahrung und Aktivitäten im Magen und Darm bei Probanden verändern kann, deren Magen-Darm-Trakt (GI) aufgrund von Verstopfung langsamer ist.

Um den Zeitunterschied in der Transitdauer der von der FDA zugelassenen SmartPill-Kapsel in allen Segmenten des Gastrointestinaltrakts (GI) vor und nach der Exposition gegenüber Lubiproston messen zu können.

Die Forscher gehen davon aus, die Möglichkeit zu nutzen, die bakterielle Überwucherung des Dünndarms bei Patienten mit chronischer Obstipation nach Verabreichung des Studienmedikaments Lubiproston zu reduzieren/eliminieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lubiproston ist eine wirksame Behandlung für chronische Verstopfung. Der Wirkungsmechanismus von Lubiproston beruht auf der Erhöhung der Flüssigkeits- und Schleimsekretion und der Verbesserung der Schmierung des Darmlumens. Die Wirkungen von Lubiproston auf den gastrointestinalen (GI) Transit und die kleine bakterielle Überwucherung (SIBO) wurden nicht ausreichend untersucht.

Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob: (a) Lubiproston den GI-Transit verändert und (b) SIBO bei Patienten mit Obstipation beeinflusst.

Neunundzwanzig weibliche Patienten (Durchschnittsalter 39 Jahre: Bereich 19–64) mit chronischer Obstipation erhielten 2 Wochen lang Lubiproston (24 mcg zweimal täglich, p.o.). Die Stuhlkonsistenz basierend auf der Bristol-Stuhlskala und die Häufigkeit des Stuhlgangs wurden aufgezeichnet. Die Magenentleerungszeit (GET), die Dünndarmpassagezeit (SBTT), die Dickdarmpassagezeit (CTT), die kombinierte Dünn- und Dickdarmpassagezeit (SLBTT) und die Gesamtdarmpassagezeit (WGT) wurden unter Verwendung einer drahtlosen Motilitätskapsel gemessen. Der Status der kleinen bakteriellen Überwucherung (SIBO) wurde durch den Lactulose-Atemtest beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt

  • Verstopfung seit mindestens 6 Monaten. Verstopfung wie folgt definiert:

    • Weniger als drei vollständige spontane Stuhlgänge pro Woche und einer oder mehrere der folgenden:

      1. Mindestens 25 % der Stühle sind sehr harte und/oder harte Stühle
      2. Gefühl einer unvollständigen Entleerung nach mindestens 25 % der Stuhlgänge.
      3. Belastung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge. Die oben genannten Kriterien gelten nur für spontanen Stuhlgang. Patienten ohne spontanen Stuhlgang (Dem Stuhlgang geht eine Abführmitteleinnahme voraus) gelten als verstopft und sind für diese Studie geeignet.
  • Bei Patienten ≥ 50 Jahre: Normale Darmanatomie, dokumentiert durch Koloskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf oder flexible Sigmoidoskopie, durchgeführt innerhalb der letzten 5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Probanden, die nicht bereit sind, während des gesamten Zeitraums des Screenings bis 14 Tage nach Beendigung der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Verwendung von Abführmitteln 3 Tage unmittelbar vor der Randomisierung (außer Ballaststoffe oder Füllstoffe).

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung:

    • Prokinetika (Tegaserod, Domperidon, Cisaprid, Metoclopramid, Erythromycin).
    • Medikamente, die Opiate enthalten.
    • Krampflösend (z. B. Atropin, Hyoscyamin, Scopolamin, Glycopyrrolat).
  • Konsum illegaler Drogen
  • Regelmäßiger Konsum von 2 alkoholischen Getränken pro Tag.
  • Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
  • Chronische Anwendung von H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmern (PPIs) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Geschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder chronischer nicht-ulzeröser Dyspepsie.
  • Diabetes Mellitus (DM) Typ 1, Parkinson-Krankheit.
  • Bestehen einer Erkrankung, die eine chronische Therapie erfordert.
  • Positive H. pylori-Serologie
  • Chronisch aktive Divertikulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lubiproston
Lubiproston 24 µg oral zweimal täglich (BID) für 2 Wochen.
Arzneimittel: Lubiproston
24 mcg zweimal täglich (BID) für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Amitiza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitverkürzung (Stunden und Minuten) der Magenentleerung (GE), des Dünndarms (SB), des Dickdarms (LB) und des gesamten Darms (WG), gemessen mit SmartPill bei Patienten mit chronischer Obstipation vor und nach 2 Wochen Therapie mit Lubiproston 24 mcg zweimal ein Tag.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn.
Die Veränderung der Transitzeit (TT) in Stunden und Minuten der Magenentleerung (GE), des Dünndarms (SB), des Dickdarms (LB) und des gesamten Darms (WG), gemessen mit SmartPill bei 29 Patienten mit chronischer Verstopfung nach der Einnahme von Lubiproston 24 Mikrogramm zweimal täglich (BID) für 2 Wochen.
Gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anzahl der Stuhlgänge bei Patienten mit chronischer Obstipation nach 2-wöchiger Therapie mit Lubiproston 24 mcg zweimal täglich (BID).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn
Änderungen der Zeit von GE-, SB-, LB- und WG-Durchgängen, gemessen mit SmartPill nach 2 Wochen Lubiproston 24 mcg BID bei Patienten mit chronischer Obstipation.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn.
Änderungen der Zeit der GE-, SB-, LB- und WG-Durchgänge, gemessen mit SmartPill nach 2 Wochen Lubiproston 24 mcg BID bei Patienten mit chronischer Obstipation, die die Stuhlfrequenz auf ≥ 2-mal pro Woche erhöht haben, im Vergleich zu Patienten, die die Stuhlfrequenz auf < 2-mal pro Woche erhöht haben .
Gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderungen der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche Veränderungen der Durchgangszeiten von GE, SB, LB und WG, gemessen mit SmartPill bei Patienten mit chronischer Verstopfung, die 2 Wochen lang mit Lubiproston 24 mcg zweimal täglich behandelt wurden.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn.
Eliminierung der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO) bei Patienten mit chronischer Obstipation, die 2 Wochen lang zweimal täglich mit 24 mcg Lubiproston behandelt wurden.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUB-119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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