糠酸莫米松/福莫特罗与糠酸莫米松在 12 岁及以上哮喘患者中的严重哮喘结果研究 (P06241) (SPIRO)
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
一项为期 26 周的随机、双盲、主动对照研究，比较糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 固定剂量组合与糠酸莫米松 MDI 单一疗法在患有持续性哮喘的青少年和成人中的安全性（方案编号 P06241 也称为 P202）
本研究的目的是测试 DULERA 的安全性。
DULERA 是一种加压定量吸入器 (MDI)，在一个吸入器中含有两种药物，即莫米松和福莫特罗。
莫米松是一种吸入性皮质类固醇 (ICS)，可减少气道炎症。
福莫特罗是一种长效 β2 激动剂 (LABA)，有助于放松肺部气道肌肉，使呼吸更顺畅。
莫米松和福莫特罗联合用于治疗哮喘。
本研究将评估在单个吸入器中同时服用 LABA 和 ICS 的参与者与单独服用 ICS 的参与者相比，发生严重哮喘事件（住院、插管和死亡）的风险是否不同。
主要安全性假设是，在青少年中，糠酸莫米松/福莫特罗 (MF/F) MDI 每日两次 (BID) 至首次严重哮喘结果 (SAO) 的时间不劣于糠酸莫米松 (MF) MDI BID和患有持续性哮喘的成年人。
如果实现非劣效性，将评估 MF/F 优于 MF 的关键次要安全性假设。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
修正案 2 和 3 专门针对巴西；所有其他国家/地区将根据修正案 1 招募患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11744
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 持续哮喘至少 1 年
- 必须在随机分组前至少 4 周每天使用哮喘控制药物，包括吸入皮质类固醇 (ICS) 加或不加长效 β 激动剂 (LABA) 或其他辅助哮喘治疗或使用白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 、黄嘌呤或短效 β 受体激动剂 (SABA) 作为单一疗法。
- 必须能够停用目前的哮喘药物
- 在过去的 4 至 52 周内必须有至少一次哮喘发作史
排除标准：
- 不稳定的哮喘
- 哮喘控制问卷 6 (ACQ6) 总分 ≥ 1.5 的高剂量 ICS 联合或不联合其他辅助治疗
- 服用 LTRA、黄嘌呤或 SABA 单一疗法且 ACQ-6 总分 < 1.5（对照）
- 慢性阻塞性肺病 (COPD)、囊性纤维化 (CF) 或其他严重的非哮喘性肺部疾病
- 任何身体或器官系统的临床显着异常、疾病或紊乱
- 严重的潜在心血管疾病可能禁忌使用 β-受体激动剂。
- 吸烟史超过 10 包年
- 基线访视后 4 周内出现哮喘发作
- 在随机访问后的 52 周内有超过 4 次哮喘发作或 2 次住院
- 已知或疑似对皮质类固醇、β2 激动剂或本研究中使用的药物中存在的任何（非活性成分）赋形剂过敏或不耐受
- 需要使用慢性全身性类固醇、奥马珠单抗或其他单克隆或多克隆抗体
- 需要使用 β 受体阻滞剂
- 危及生命的哮喘病史，包括需要插管和/或与需要无创通气支持的高碳酸血症相关的哮喘发作
- 在试验过程中哺乳、怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糠酸莫米松/福莫特罗 MDI BID
MF/F MDI BID（合并 MF/F MDI 200/10 mcg BID 和 MF/F MDI 400/10 mcg BID 治疗）
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两次吸入 BID
其他名称：
两次吸入 BID
其他名称：
根据需要使用哮喘症状
口服泼尼松/泼尼松龙仅用作研究者酌情决定的紧急救援药物
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有源比较器：糠酸莫米松 MDI BID
MF MDI BID（由 MF MDI 200 mcg BID 和 MF MDI 400 mcg BID 治疗合并）
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根据需要使用哮喘症状
口服泼尼松/泼尼松龙仅用作研究者酌情决定的紧急救援药物
两次吸入 BID
其他名称：
两次吸入 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次出现严重哮喘结果 (SAO) 的时间：MF/F 与 MF 组中首次 SAO 的数量
大体时间：26 周，或最后一次治疗剂量后 7 天，以较晚者为准
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主要安全性结果是首次出现 SAO 的时间（判定为哮喘相关住院、判定为哮喘相关插管和判定为哮喘相关死亡的复合终点）。
为实现这一目标，在研究治疗开始后的 26 周内（或最后一次治疗剂量后 7 天，以较晚发生者为准）收集经历第一次 SAO 的参与者人数。
通过这种方法生成的数据用于计算风险比 (HR) 和 95% 置信区间 (CI)，模拟第一次 SAO 在任何给定时间发生在 MF/F 臂相对于 MF 臂的可能性。
尽管数据足以生成 HR 和 95% CI，但由于 SAO 发生率不足，无法准确报告总体人群中首次出现 SAO 的时间。
因此，将任一臂中的第一个 SAO 数报告为描述性度量。
对于每个参与者，第一个 SAO 表示每个参与者的第一个事件。
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26 周，或最后一次治疗剂量后 7 天，以较晚者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次严重哮喘恶化的时间 (SAEX)：MF/F 与 MF 组中首次 SAEX 的数量
大体时间：26 周，加上最后一次治疗后的 7 天
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关键的次要疗效结果是首次出现方案定义的哮喘恶化 (SAEX) 的时间。
SAEX 是哮喘恶化，需要：使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）>= 连续 3 天，住院时间 >= 24 小时，或急诊科 (ED) 就诊时间 < 24 小时，需要全身性治疗MF/F MDI BID 臂与 MF MDI BID 臂中的皮质类固醇。
第一次 SAEX 的次数发生在从研究治疗开始到最后一次治疗后 7 天（改良意向治疗）。
这一结果被衡量为 MF/F MDI BID 臂中第一个 SAEX 数量与 MF MDI BID 臂中第一个 SAEX 数量的 HR 和 95% CI。
鉴于 SAEX 事件的数据不足，报告总体人群中首次出现 SAEX 的时间没有提供信息。
因此，任何一组中首次 SAEX 的数量都被报告为描述性指标。
对于每个参与者，第一个 SAEX 表示每个参与者的第一个事件。
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26 周，加上最后一次治疗后的 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MF/F 参与者与 MF 参与者的 SAO 组件数量
大体时间：26 周，或最后一次治疗剂量后 7 天，以较晚者为准
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为了进一步检查主要安全性结果，将 SAO 复合终点（哮喘相关住院、哮喘相关插管和哮喘相关死亡）的每个裁定组成部分制成表格仅用于描述目的，以显示每个组成部分对 SAO 的相对贡献合成的。
住院定义为在医院、急诊室或同等医疗机构住院时间≥24 小时。
插管被定义为仅气管插管。
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26 周，或最后一次治疗剂量后 7 天，以较晚者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月9日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计的)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P06241
- 2011-002142-13 (EudraCT编号)
- MK-0887A-202 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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