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Uno studio sui risultati dell'asma grave con mometasone furoato / formoterolo rispetto a mometasone furoato negli asmatici di età pari o superiore a 12 anni (P06241) (SPIRO)

9 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo di 26 settimane che confronta la sicurezza della combinazione a dose fissa di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI rispetto alla monoterapia con mometasone furoato MDI in adolescenti e adulti con asma persistente (protocollo n. P06241 noto anche come P202)

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di DULERA. DULERA è un inalatore predosato pressurizzato (MDI) che contiene due farmaci combinati, vale a dire mometasone e formoterolo in un unico inalatore. Mometasone è un corticosteroide per via inalatoria (ICS), che riduce l'infiammazione delle vie aeree. Il formoterolo è un agonista beta 2 a lunga durata d'azione (LABA), che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree nei polmoni, facilitando la respirazione. In combinazione, mometasone e formoterolo sono usati per il trattamento dell'asma. Questo studio valuterà se i partecipanti che assumono un LABA in combinazione con un ICS in un singolo inalatore hanno un rischio diverso di avere gravi eventi di asma (ospedalizzazione, intubazione e morte) rispetto ai partecipanti che assumono un ICS da solo. L'ipotesi di sicurezza primaria è che il tempo al primo risultato di asma grave (SAO) con mometasone furoato/formoterolo (MF/F) MDI due volte al giorno (BID) non sia inferiore a quello con mometasone furoato (MF) MDI BID negli adolescenti e adulti con asma persistente. Se si ottiene la non inferiorità, verrà valutata l'ipotesi secondaria chiave di sicurezza della superiorità di MF/F rispetto a MF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli emendamenti 2 e 3 sono specifici per il Brasile; tutti gli altri paesi arruoleranno i pazienti in base all'emendamento 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11744

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma persistente da almeno 1 anno
  • Deve utilizzare un farmaco quotidiano di controllo dell'asma per almeno 4 settimane prima della randomizzazione, incluso un corticosteroide per via inalatoria (ICS) con o senza un beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) o altra terapia aggiuntiva per l'asma O utilizzare un antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) , xantina o beta agonisti a breve durata d'azione (SABA) in monoterapia.
  • Deve essere in grado di interrompere l'attuale terapia per l'asma
  • Deve avere una storia di almeno una riacutizzazione dell'asma nelle precedenti 4-52 settimane

Criteri di esclusione:

  • Asma instabile
  • Assunzione di ICS ad alte dosi con o senza altra terapia aggiuntiva che hanno un punteggio totale del questionario di controllo dell'asma 6 (ACQ6) ≥ 1,5
  • Assunzione di LTRA, xantina o SABA in monoterapia con un punteggio totale ACQ-6 < 1,5 (controllato)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica (FC) o altra malattia polmonare significativa, non asmatica
  • Anomalia clinicamente significativa, malattia o disturbo di qualsiasi corpo o sistema di organi
  • Condizione cardiovascolare sottostante significativa che può controindicare l'uso di un beta-agonista.
  • Storia di fumo superiore a 10 anni
  • - Ha avuto una riacutizzazione dell'asma entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  • - Aveva più di 4 riacutizzazioni di asma o 2 ricoveri entro 52 settimane dalla visita di randomizzazione
  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta ai corticosteroidi, ai beta-2 agonisti o a uno qualsiasi degli eccipienti (ingredienti inattivi) presenti nei farmaci utilizzati in questo studio
  • Richiedere l'uso cronico di steroidi sistemici, omalizumab o altri anticorpi monoclonali o policlonali
  • Richiede l'uso di beta-bloccanti
  • Storia di asma potenzialmente letale, incluso un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia che ha richiesto supporto ventilatorio non invasivo
  • In allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mometasone furoato/formoterolo MDI BID
MF/F MDI BID (trattamenti combinati MF/F MDI 200/10 mcg BID e MF/F MDI 400/10 mcg BID)
Droga: Mometasone Furoato/Formoterolo MDI 100/5 mcg
due inalazioni BID
Altri nomi:
  • MK-0887A; Duler/Zenhale
Droga: Mometasone Furoato/Formoterolo MDI 200/5 mcg
due inalazioni BID
Altri nomi:
  • MK-0887A; Duler/Zenhale
Droga: Albuterolo 90 mcg /salbutamolo 100 mcg HFA MDI
utilizzare secondo necessità per i sintomi dell'asma
Droga: Prednisone/prednisolone
Prednisone/prednisolone orale usato solo come farmaco di salvataggio di emergenza a discrezione dello sperimentatore
Comparatore attivo: Mometasone furoato MDI BID
MF MDI BID (raggruppato dai trattamenti MF MDI 200 mcg BID e MF MDI 400 mcg BID)
Droga: Albuterolo 90 mcg /salbutamolo 100 mcg HFA MDI
utilizzare secondo necessità per i sintomi dell'asma
Droga: Prednisone/prednisolone
Prednisone/prednisolone orale usato solo come farmaco di salvataggio di emergenza a discrezione dello sperimentatore
Droga: Mometasone Furoato MDI 100 mcg
due inalazioni BID
Altri nomi:
  • Asmanex
Droga: Mometasone Furoato MDI 200 mcg
due inalazioni BID
Altri nomi:
  • Asmanex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-to-First Serious Asthma Outcomes (SAO): numero di primi SAO nei bracci MF/F vs MF
Lasso di tempo: 26 settimane o 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo
L'esito primario di sicurezza era il tempo al primo SAO (un endpoint composito di ospedalizzazioni correlate all'asma aggiudicate, intubazioni correlate all'asma aggiudicate e decessi correlati all'asma aggiudicati). Per raggiungere questo obiettivo, il numero di partecipanti che hanno sperimentato un primo SAO è stato raccolto per 26 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio (o 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato dopo). I dati generati da questa metodologia sono stati utilizzati per calcolare un rapporto di rischio (HR) e un intervallo di confidenza al 95% (CI), modellando la probabilità che un primo SAO si verifichi in un dato momento nel braccio MF/F rispetto al braccio MF. Sebbene i dati fossero sufficienti per generare un HR e un IC al 95%, non è stato possibile riportare con precisione il tempo al primo SAO nella popolazione complessiva a causa dell'insufficiente occorrenza di SAO. Pertanto, il numero del primo SAO in entrambi i bracci è riportato come misura descrittiva. Per ogni partecipante, il primo SAO denota il primo evento per partecipante.
26 settimane o 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave (SAEX): numero di primi SAEX nei bracci MF/F vs MF
Lasso di tempo: 26 settimane, più 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
L'outcome secondario chiave di efficacia era il tempo alla prima esacerbazione dell'asma definita dal protocollo (SAEX). I SAEX erano peggioramenti dell'asma che richiedevano: uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per >= 3 giorni consecutivi, ricovero ospedaliero >= 24 ore o una visita al pronto soccorso (DE) < 24 ore che richiedeva un trattamento sistemico corticosteroidi nel braccio MF/F MDI BID rispetto al braccio MF MDI BID. Il numero di primi SAEX si è verificato dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento (intenzione di trattamento modificata). Questo risultato è stato misurato come HR e 95% CI per il numero di primi SAEX nel braccio MF/F MDI BID rispetto al numero di primi SAEX nel braccio MF MDI BID. Dati i dati insufficienti per gli eventi SAEX, non era informativo riportare il tempo al primo SAEX nella popolazione complessiva. Pertanto, il numero di primi SAEX in entrambi i bracci è riportato come misura descrittiva. Per ogni partecipante, il primo SAEX denota il primo evento per partecipante.
26 settimane, più 7 giorni dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di componenti SAO nei partecipanti MF/F rispetto ai partecipanti MF
Lasso di tempo: 26 settimane o 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo
Per esaminare ulteriormente l'esito primario di sicurezza, ciascun componente aggiudicato dell'endpoint composito SAO (ricovero correlato all'asma, intubazione correlata all'asma e morte correlata all'asma) è stato tabulato solo a scopo descrittivo per mostrare il contributo relativo di ciascun componente al SAO composito. I ricoveri sono stati definiti come una degenza >= 24 ore in un ospedale, pronto soccorso o struttura sanitaria equivalente. L'intubazione è stata definita solo come intubazione endotracheale.
26 settimane o 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06241
  • 2011-002142-13 (Numero EudraCT)
  • MK-0887A-202 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mometasone Furoato/Formoterolo MDI 100/5 mcg

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