Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakava astman tulostutkimus mometasonifuroaatilla/formoterolilla versus mometasonifuroaatti 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmaatikoilla (P06241) (SPIRO)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

26 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin mometasonifuroaatti/formoterolifumaraatti MDI:n kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuutta mometasonifuroaatti MDI-monoterapiaan nuorilla ja aikuisilla, joilla on jatkuva astma (protokolla nro P062410)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata DULERAN turvallisuutta. DULERA on paineistettu mittariannosinhalaattori (MDI), joka sisältää kaksi lääkettä yhdessä, mometasonin ja formoterolin yhdessä inhalaattorissa. Mometasoni on inhaloitava kortikosteroidi (ICS), joka vähentää hengitysteiden tulehdusta. Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta 2 -agonisti (LABA), joka auttaa rentouttamaan keuhkojen hengitysteiden lihaksia, mikä helpottaa hengitystä. Mometasonia ja formoterolia käytetään yhdistelmänä astman hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko osallistujilla, jotka ottavat LABA:ta yhdessä ICS:n kanssa yhdessä inhalaattorissa, erilainen riski saada vakavia astmatapahtumia (sairaalahoito, intubaatio ja kuolema) kuin osallistujilla, jotka käyttävät vain ICS:ää. Ensisijainen turvallisuushypoteesi on, että aika ensimmäiseen vakavaan astmaan (SAO) mometasonifuroaatti/formoteroli (MF/F) MDI kahdesti vuorokaudessa (BID) ei ole huonompi kuin mometasonifuroaatti (MF) MDI kahdesti vuorokaudessa nuorilla ja aikuiset, joilla on jatkuva astma. Jos ei-inferiority saavutetaan, keskeinen toissijainen turvallisuushypoteesi MF/F:n paremmuudesta MF:ään nähden arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkistukset 2 ja 3 koskevat Brasiliaa; kaikki muut maat rekisteröivät potilaita tarkistuksen 1 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11744

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva astma vähintään 1 vuoden ajan
  • Sinun on käytettävä päivittäistä astmalääkitystä vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista, mukaan lukien inhaloitava kortikosteroidi (ICS) pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) kanssa tai ilman sitä tai muuta astman lisähoitoa TAI käyttää leukotrieenireseptorin antagonistia (LTRA) ksantiini tai lyhytvaikutteinen beeta-agonisti (SABA) monoterapiana.
  • On kyettävä lopettamaan nykyinen astmalääkitys
  • Sinulla on oltava vähintään yksi astman pahenemisvaihe edellisten 4–52 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa astma
  • Suuriannoksisen ICS:n ottaminen muun lisähoidon kanssa tai ilman sitä, jos astmakontrollikyselyn 6 (ACQ6) kokonaispistemäärä on ≥ 1,5
  • LTRA-, ksantiini- tai SABA-monoterapia, kun ACQ-6-kokonaispistemäärä on < 1,5 (kontrolloitu)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi (CF) tai muu merkittävä, ei-astmaattinen keuhkosairaus
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, sairaus tai häiriö missä tahansa kehossa tai elinjärjestelmässä
  • Merkittävä taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus, joka voi olla vasta-aiheinen beeta-agonistin käytölle.
  • Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta
  • Sinulla oli astman paheneminen 4 viikon sisällä peruskäynnistä
  • Sinulla oli yli 4 astman pahenemista tai 2 sairaalahoitoa 52 viikon sisällä satunnaiskäynnistä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille, beeta-2-agonisteille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden sisältämille (inaktiivisille ainesosille) apuaineille
  • Edellyttää kroonisten systeemisten steroidien, omalitsumabin tai muiden monoklonaalisten tai polyklonaalisten vasta-aineiden käyttöä
  • Edellyttää beetasalpaajien käyttöä
  • Henkeä uhkaava astma, mukaan lukien astmakohtaus, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, joka vaati noninvasiivista hengitystukea
  • Imettävä, raskaana oleva tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti/formoteroli MDI BID
MF/F MDI BID (yhdistetyt MF/F MDI 200/10 mcg BID ja MF/F MDI 400/10 mcg kahdesti vuorokaudessa hoidot)
Lääke: Mometasonifuroaatti/Formoteroli MDI 100/5 mcg
kaksi inhalaatiota BID
Muut nimet:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Lääke: Mometasonifuroaatti/Formoteroli MDI 200/5 mcg
kaksi inhalaatiota BID
Muut nimet:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Lääke: Albuteroli 90 mcg / salbutamoli 100 mcg HFA MDI
käytä tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon
Lääke: Prednisoni/prednisoloni
Oraalista prednisonia/prednisolonia käytetään vain hätäapulääkkeenä tutkijan harkinnan mukaan
Active Comparator: Mometasonifuroaatti MDI BID
MF MDI BID (yhdistetty MF MDI 200 mcg BID ja MF MDI 400 mcg BID hoidoista)
Lääke: Albuteroli 90 mcg / salbutamoli 100 mcg HFA MDI
käytä tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon
Lääke: Prednisoni/prednisoloni
Oraalista prednisonia/prednisolonia käytetään vain hätäapulääkkeenä tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: Mometasonifuroaatti MDI 100 mcg
kaksi inhalaatiota BID
Muut nimet:
  • Asmanex
Lääke: Mometasonifuroaatti MDI 200 mcg
kaksi inhalaatiota BID
Muut nimet:
  • Asmanex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisiin vakaviin astman tuloksiin (SAO): Ensimmäisten SAO:n lukumäärä MF/F vs MF Arms
Aikaikkuna: 26 viikkoa tai 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin
Ensisijainen turvallisuustulos oli aika ensimmäiseen SAO:iin (yhtenäinen päätepiste arvioiduista astmaan liittyvistä sairaalahoidoista, arvioiduista astmaan liittyvistä intubaatioista ja arvioiduista astmaan liittyvistä kuolemantapauksista). Tämän saavuttamiseksi kerättiin ensimmäisen SAO:n kokeneiden osallistujien lukumäärä 26 viikon ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (tai 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin). Tällä menetelmällä tuotettuja tietoja käytettiin riskisuhteen (HR) ja 95 %:n luottamusvälin (CI) laskemiseen, mallinnettaessa ensimmäisen SAO:n esiintymisen todennäköisyyttä milloin tahansa MF/F-haarassa suhteessa MF-haaraan. Vaikka tiedot riittivät HR:n ja 95 %:n luottamusvälin luomiseen, kokonaisväestön ensimmäisestä SAO:sta kulunutta aikaa ei voitu raportoida tarkasti, koska SAO:n esiintyminen oli riittämätöntä. Siksi kummankin haaran ensimmäisen SAO:n lukumäärä ilmoitetaan kuvaavana mittana. Jokaiselle osallistujalle ensimmäinen SAO tarkoittaa ensimmäistä tapahtumaa osallistujaa kohti.
26 viikkoa tai 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen (SAEX): Ensimmäisten SAEX-tapausten lukumäärä MF/F vs MF käsivarsissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa, plus 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Keskeinen toissijainen tehokkuustulos oli time-to-first-protokollan määrittelemä astman pahenemisvaihe (SAEX). SAEX-tutkimukset olivat astman paheneminen, joka vaati: systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä >= 3 peräkkäisenä päivänä, sairaalahoitoa >= 24 tuntia tai päivystyskäyntiä < 24 tuntia, joka vaati systeemistä hoitoa. kortikosteroidit MF/F MDI BID -haarassa verrattuna MF MDI BID -haaraan. Ensimmäisten SAEX-tapausten määrä tapahtui tutkimushoidon aloittamisesta 7 päivään viimeisen hoidon jälkeen (muunnettu hoitoaiko). Tämä tulos mitattiin HR:nä ja 95 %:n luottamusvälinä ensimmäisten SAEXien lukumäärälle MF/F MDI BID -haarassa verrattuna ensimmäisten SAEXien lukumäärään MF MDI BID -haarassa. Koska SAEX-tapahtumia koskevia tietoja ei ollut riittävästi, ei ollut informatiivista raportoida aikaa ensimmäiseen SAEX-tapahtumaan koko väestössä. Siksi kummankin haaran ensimmäisten SAEXien lukumäärä ilmoitetaan kuvaavana mittana. Jokaiselle osallistujalle ensimmäinen SAEX tarkoittaa ensimmäistä tapahtumaa osallistujaa kohti.
26 viikkoa, plus 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAO-osien lukumäärä MF/F-osallistujissa vs. MF-osallistujat
Aikaikkuna: 26 viikkoa tai 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin
Ensisijaisen turvallisuustuloksen tutkimiseksi tarkemmin kukin SAO:n yhdistetyn päätepisteen arvioitu komponentti (astmaan liittyvä sairaalahoito, astmaan liittyvä intubaatio ja astmaan liittyvä kuolema) taulukoitiin vain kuvaavia tarkoituksia varten, jotta voidaan näyttää kunkin komponentin suhteellinen osuus SAO:lle. komposiitti. Sairaalahoidoksi määriteltiin >= 24 tunnin laitoshoito sairaalassa, ensiapuosastolla tai vastaavassa terveydenhuollon laitoksessa. Intubaatio määriteltiin vain endotrakeaaliseksi intubaatioksi.
26 viikkoa tai 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06241
  • 2011-002142-13 (EudraCT-numero)
  • MK-0887A-202 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mometasonifuroaatti/Formoteroli MDI 100/5 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa