Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažná studie výsledků astmatu s mometason furoátem/formoterolem versus mometason furoát u astmatiků od 12 let (P06241) (SPIRO)

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

26týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost kombinace fixní dávky mometasonfuroátu/formoterolfumarátu MDI versus monoterapie mometasonfuroátem MDI u dospívajících a dospělých s přetrvávajícím astmatem (protokol č. P0620 také známí)

Účelem této studie je otestovat bezpečnost přípravku DULERA. DULERA je tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), který obsahuje dvě léčiva v kombinaci, konkrétně mometason a formoterol v jednom inhalátoru. Mometason je inhalační kortikosteroid (ICS), který snižuje zánět v dýchacích cestách. Formoterol je dlouhodobě působící beta 2 agonista (LABA), který pomáhá uvolnit svaly dýchacích cest v plicích a usnadňuje dýchání. V kombinaci se mometason a formoterol používají k léčbě astmatu. Tato studie vyhodnotí, zda účastníci užívající LABA v kombinaci s IKS v jediném inhalátoru mají jiné riziko výskytu závažných astmatických příhod (hospitalizace, intubace a úmrtí) ve srovnání s účastníky užívajícími samotný IKS. Primární bezpečnostní hypotézou je, že čas do prvního závažného astmatického výsledku (SAO) u mometason furoátu/formoterolu (MF/F) MDI dvakrát denně (BID) není horší než u mometason furoátu (MF) MDI BID u dospívajících a dospělých s přetrvávajícím astmatem. Pokud bude dosaženo non-inferiority, bude posouzena klíčová sekundární bezpečnostní hypotéza nadřazenosti MF/F nad MF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změny 2 a 3 jsou specifické pro Brazílii; všechny ostatní země zaregistrují pacienty podle dodatku 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11744

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající astma po dobu nejméně 1 roku
  • Musí používat denně léky na kontrolu astmatu po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací, včetně inhalačního kortikosteroidu (ICS) s nebo bez dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA) nebo jiné doplňkové léčby astmatu NEBO užívat antagonistu leukotrienových receptorů (LTRA) xanthin nebo krátkodobě působící beta agonista (SABA) jako monoterapie.
  • Musí být schopen přerušit současnou léčbu astmatu
  • Musí mít v anamnéze alespoň jednu exacerbaci astmatu v předchozích 4 až 52 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní astma
  • Užívání vysokých dávek IKS s jinou doplňkovou terapií nebo bez ní, kteří mají celkové skóre Astma Control Questionnaire 6 (ACQ6) ≥ 1,5
  • Užívání monoterapie LTRA, xanthinem nebo SABA s celkovým skóre ACQ-6 < 1,5 (kontrolované)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza (CF) nebo jiné významné neastmatické onemocnění plic
  • Klinicky významná abnormalita, onemocnění nebo porucha jakéhokoli těla nebo orgánového systému
  • Významné základní kardiovaskulární onemocnění, které může kontraindikovat použití beta-agonistů.
  • Historie kouření delší než 10 let balení
  • Měl exacerbaci astmatu do 4 týdnů od výchozí návštěvy
  • Měl více než 4 exacerbace astmatu nebo 2 hospitalizace během 52 týdnů od randomizační návštěvy
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na kortikosteroidy, beta-2 agonisty nebo kteroukoli pomocnou látku (neaktivní složky) přítomnou v lécích používaných v této studii
  • Vyžadovat použití chronických systémových steroidů, omalizumabu nebo jiných monoklonálních nebo polyklonálních protilátek
  • Vyžaduje použití beta-blokátorů
  • Život ohrožující astma v anamnéze, včetně epizody astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií vyžadující neinvazivní ventilační podporu
  • Kojící, těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mometason furoát/formoterol MDI BID
MF/F MDI BID (sdružená léčba MF/F MDI 200/10 mcg BID a MF/F MDI 400/10 mcg BID)
Lék: Mometason furoát/formoterol MDI 100/5 mcg
dvě inhalace BID
Ostatní jména:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Lék: Mometason furoát/formoterol MDI 200/5 mcg
dvě inhalace BID
Ostatní jména:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Lék: Albuterol 90 mcg / salbutamol 100 mcg HFA MDI
používejte podle potřeby u příznaků astmatu
Lék: Prednison/prednisolon
Perorální prednison/prednisolon použitý pouze jako nouzová záchranná medikace podle uvážení zkoušejícího
Aktivní komparátor: Mometason Furoate MDI BID
MF MDI BID (sdruženo z ošetření MF MDI 200 mcg BID a MF MDI 400 mcg BID)
Lék: Albuterol 90 mcg / salbutamol 100 mcg HFA MDI
používejte podle potřeby u příznaků astmatu
Lék: Prednison/prednisolon
Perorální prednison/prednisolon použitý pouze jako nouzová záchranná medikace podle uvážení zkoušejícího
Lék: Mometason Furoate MDI 100 mcg
dvě inhalace BID
Ostatní jména:
  • Asmanex
Lék: Mometason Furoate MDI 200 mcg
dvě inhalace BID
Ostatní jména:
  • Asmanex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time-to-First Serious Asthma Outcomes (SAO): Počet prvních SAO v MF/F vs. MF Arms
Časové okno: 26 týdnů nebo 7 dní po poslední léčebné dávce, podle toho, co nastalo později
Primárním bezpečnostním výsledkem byl čas do prvního SAO (kombinovaný cílový ukazatel posuzovaných hospitalizací souvisejících s astmatem, soudných intubací souvisejících s astmatem a soudných úmrtí souvisejících s astmatem). Aby se toho dosáhlo, byl po dobu 26 týdnů po zahájení studijní léčby (nebo 7 dnů po poslední léčebné dávce, podle toho, co nastalo později) shromažďován počet účastníků, kteří prodělali první SAO. Data získaná touto metodologií byla použita k výpočtu poměru rizik (HR) a 95% intervalu spolehlivosti (CI), modelování pravděpodobnosti prvního SAO vyskytujícího se v kteroukoli danou dobu v rameni MF/F vzhledem k rameni MF. Ačkoli data byla dostatečná pro vytvoření HR a 95% CI, čas do prvního SAO v celkové populaci nemohl být přesně uveden kvůli nedostatečnému výskytu SAO. Proto je počet prvních SAO v obou větvích vykazován jako popisná míra. U každého účastníka první SAO označuje první akci na účastníka.
26 týdnů nebo 7 dní po poslední léčebné dávce, podle toho, co nastalo později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první těžké exacerbace astmatu (SAEX): Počet prvních SAEX v ramenech MF/F vs.
Časové okno: 26 týdnů plus 7 dní po posledním ošetření
Klíčovým sekundárním výsledkem účinnosti byla doba do první exacerbace astmatu definovaného protokolem (SAEX). SAEX byly zhoršení astmatu vyžadující: použití systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu >= 3 po sobě jdoucích dnů, hospitalizaci pacienta >= 24 hodin nebo návštěvu pohotovostního oddělení (ED) < 24 hodin, která vyžadovala systémovou léčbu kortikosteroidy v rameni MF/F MDI BID oproti rameni MF MDI BID. Počet prvních SAEX nastal od zahájení studijní léčby do 7 dnů po poslední léčbě (upravený záměr léčit). Tento výsledek byl měřen jako HR a 95% CI pro počet prvních SAEX v rameni MF/F MDI BID oproti počtu prvních SAEX v rameni MF MDI BID. Vzhledem k nedostatečným údajům pro události SAEX nebylo informativní hlásit čas do prvního SAEX v celkové populaci. Proto je počet prvních SAEX v obou větvích uváděn jako popisná míra. Pro každého účastníka, first SAEX označuje první událost na účastníka.
26 týdnů plus 7 dní po posledním ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet složek NKÚ u účastníků MF/F vs. účastníků MF
Časové okno: 26 týdnů nebo 7 dní po poslední léčebné dávce, podle toho, co nastalo později
K dalšímu zkoumání primárního bezpečnostního výsledku byla každá posuzovaná složka kompozitního cílového ukazatele SAO (hospitace související s astmatem, intubace související s astmatem a úmrtí související s astmatem) uvedena do tabulky pouze pro popisné účely, aby se ukázal relativní příspěvek každé složky k SAO kompozitní. Hospitalizace byla definována jako hospitalizace delší než 24 hodin v nemocnici, na pohotovosti nebo v ekvivalentním zdravotnickém zařízení. Intubace byla definována pouze jako endotracheální intubace.
26 týdnů nebo 7 dní po poslední léčebné dávce, podle toho, co nastalo později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06241
  • 2011-002142-13 (Číslo EudraCT)
  • MK-0887A-202 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason furoát/formoterol MDI 100/5 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit