En alvorlig astmastudie med mometasonfuroat/formoterol versus mometasonfuroat hos astmatikere 12 år og over (P06241) (SPIRO)
9. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En 26-ukers randomisert, dobbeltblindet, aktiv kontrollert studie som sammenligner sikkerheten til mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI fastdosekombinasjon versus mometasonfuroat MDI monoterapi hos ungdom og voksne med vedvarende astma (Protokoll nr. P06241 også kjent som)
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til DULERA.
DULERA er en trykksatt doseinhalator (MDI) som inneholder to legemidler kombinert, nemlig mometason og formoterol i en enkelt inhalator.
Mometason er et inhalert kortikosteroid (ICS), som reduserer betennelsen i luftveiene.
Formoterol er en langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA), som hjelper til med å slappe av musklene i luftveiene i lungene, noe som gjør det lettere å puste.
I kombinasjon brukes mometason og formoterol til behandling av astma.
Denne studien vil evaluere om deltakere som tar en LABA i kombinasjon med en ICS i en enkelt inhalator har en annen risiko for å få alvorlige astmahendelser (sykehusinnleggelse, intubasjon og død) sammenlignet med deltakere som tar en ICS alene.
Den primære sikkerhetshypotesen er at tiden til første alvorlige astmautfall (SAO) med mometasonfuroat/formoterol (MF/F) MDI to ganger daglig (BID) er ikke dårligere enn det med mometasonfuroat (MF) MDI BID hos ungdom og voksne med vedvarende astma.
Hvis ikke-inferioritet oppnås, vil den viktigste sekundære sikkerhetshypotesen om overlegenhet av MF/F over MF bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringer 2 og 3 er spesifikke for Brasil; alle andre land vil registrere pasienter under endring 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11744
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende astma i minst 1 år
- Må bruke en daglig astmakontrollmedisin i minst 4 uker før randomisering, inkludert et inhalert kortikosteroid (ICS) med eller uten en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller annen tilleggsbehandling for astma ELLER bruke en leukotrienreseptorantagonist (LTRA) , xanthin eller korttidsvirkende beta-agonist (SABA) som monoterapi.
- Må kunne avslutte dagens astmamedisinering
- Må ha en historie med minst én astmaforverring de siste 4 til 52 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil astma
- Å ta høydose ICS med eller uten annen tilleggsbehandling som har en astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ6) totalscore ≥ 1,5
- Tar LTRA, xanthine eller SABA monoterapi med en ACQ-6 totalscore < 1,5 (kontrollert)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose (CF) eller annen betydelig, ikke-astmatisk lungesykdom
- Klinisk signifikant abnormitet, sykdom eller forstyrrelse i en hvilken som helst kropp eller organsystem
- Betydelig underliggende kardiovaskulær tilstand som kan kontraindisere bruk av en beta-agonist.
- Historie med røyking mer enn 10-pakningsår
- Hadde en astmaforverring innen 4 uker etter baseline-besøket
- Hadde mer enn 4 astmaeksaserbasjoner eller 2 sykehusinnleggelser innen 52 uker etter randomiseringsbesøket
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor kortikosteroider, beta-2-agonister eller noen av de (inaktive ingrediensene) hjelpestoffene som finnes i medisinene som brukes i denne studien
- Krever bruk av kroniske systemiske steroider, omalizumab eller andre monoklonale eller polyklonale antistoffer
- Krever bruk av betablokkere
- Historie med livstruende astma, inkludert en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni som krevde ikke-invasiv ventilasjonsstøtte
- Ammende, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mometason Furoat/Formoterol MDI BID
MF/F MDI BID (sammenslåtte MF/F MDI 200/10 mcg BID og MF/F MDI 400/10 mcg BID-behandlinger)
|
to inhalasjoner BID
Andre navn:
to inhalasjoner BID
Andre navn:
bruk etter behov for astmasymptomer
Oral prednison/prednisolon brukes kun som nødredningsmedisin etter etterforskerens skjønn
|
|
Aktiv komparator: Mometasone Furoat MDI BID
MF MDI BID (samlet fra MF MDI 200 mcg BID og MF MDI 400 mcg BID behandlinger)
|
bruk etter behov for astmasymptomer
Oral prednison/prednisolon brukes kun som nødredningsmedisin etter etterforskerens skjønn
to inhalasjoner BID
Andre navn:
to inhalasjoner BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første alvorlige astmautfall (SAO): Antall første SAO i MF/F vs MF-armene
Tidsramme: 26 uker, eller 7 dager etter siste behandlingsdose, avhengig av hva som skjedde senere
|
Det primære sikkerhetsresultatet var tiden til første SAO (et sammensatt endepunkt av dømte astma-relaterte sykehusinnleggelser, dømte astma-relaterte intubasjoner og dømte astma-relaterte dødsfall).
For å oppnå dette ble antallet deltakere som opplevde en første SAO samlet i 26 uker etter oppstart av studiebehandling (eller 7 dager etter siste behandlingsdose, avhengig av hva som skjedde senere).
Data generert av denne metodikken ble brukt til å beregne et hazard ratio (HR) og 95 % konfidensintervall (CI), og modellerte sannsynligheten for at en første SAO skulle oppstå til enhver tid i MF/F-armen i forhold til MF-armen.
Selv om data var tilstrekkelig til å generere en HR og 95 % CI, kunne ikke tid til første SAO i den totale populasjonen rapporteres nøyaktig på grunn av utilstrekkelig SAO-forekomst.
Derfor rapporteres antallet første SAO i hver arm som et beskrivende mål.
For hver deltaker, første SAO angir første arrangement per deltaker.
|
26 uker, eller 7 dager etter siste behandlingsdose, avhengig av hva som skjedde senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første alvorlige astmaeksaserbasjon (SAEX): Antall første SAEX i MF/F vs MF armene
Tidsramme: 26 uker, pluss 7 dager etter siste behandling
|
Det viktigste sekundære effektutfallet var tid-til-første protokolldefinert astmaforverring (SAEX).
SAEX var forverring av astma som krevde: bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i >= 3 påfølgende dager, innleggelse på sykehus >= 24 timer eller et akuttmottak (ED) < 24 timer som krevde systemisk kortikosteroider i MF/F MDI BID-armen versus MF MDI BID-armen.
Antall første SAEX oppstod fra start av studiebehandling til 7 dager etter siste behandling (modifisert intensjon-å-behandling).
Dette utfallet ble målt som HR og 95 % KI for antall første SAEX i MF/F MDI BID-armen versus antallet første SAEX i MF MDI BID-armen.
Gitt utilstrekkelige data for SAEX-hendelser, var det ikke informativt å rapportere tiden til første SAEX i den totale populasjonen.
Derfor rapporteres antallet første SAEX-er i hver arm som et beskrivende mål.
For hver deltaker angir første SAEX første arrangement per deltaker.
|
26 uker, pluss 7 dager etter siste behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall SAO-komponenter i MF/F-deltakere vs. MF-deltakere
Tidsramme: 26 uker, eller 7 dager etter siste behandlingsdose, avhengig av hva som skjedde senere
|
For ytterligere å undersøke det primære sikkerhetsresultatet, ble hver bedømt komponent av SAO-kompositt-endepunktet (astma-relatert sykehusinnleggelse, astma-relatert intubasjon og astma-relatert død), bare tabellert for beskrivende formål for å vise det relative bidraget fra hver komponent til SAO. sammensatte.
Sykehusinnleggelser ble definert som et døgnopphold på >= 24 timer på sykehus, akuttmottak eller tilsvarende helseinstitusjon.
Intubasjon ble kun definert som endotrakeal intubasjon.
|
26 uker, eller 7 dager etter siste behandlingsdose, avhengig av hva som skjedde senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Prednisolon
- Prednison
- Albuterol
- Mometasonfuroat
- Formoterolfumarat
- Mometasonfuroat, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- P06241
- 2011-002142-13 (EudraCT-nummer)
- MK-0887A-202 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .