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12세 이상 천식 환자에서 모메타손 푸로에이트/포르모테롤과 모메타손 푸로에이트를 사용한 심각한 천식 결과 연구(P06241) (SPIRO)

2024년 4월 1일 업데이트: Organon and Co

지속성 천식이 있는 청소년 및 성인을 대상으로 모메타손 푸로에이트/포르모테롤 푸마르산염 MDI 고정 용량 조합 대 모메타손 푸로에이트 MDI 단일 요법의 안전성을 비교한 26주 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구(프로토콜 번호 P06241, P202라고도 함)

이 연구의 목적은 DULERA의 안전성을 테스트하는 것입니다. DULERA는 단일 흡입기에 두 가지 약물, 즉 모메타손과 포르모테롤이 결합된 가압 정량 흡입기(MDI)입니다. 모메타손은 기도의 염증을 감소시키는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)입니다. 포르모테롤은 지속성 베타 2 작용제(LABA)로 폐의 기도 근육을 이완시켜 호흡을 더 쉽게 해줍니다. 모메타손과 포르모테롤을 조합하여 천식 치료에 사용합니다. 이 연구는 단일 흡입기에서 ICS와 함께 LABA를 복용하는 참가자가 ICS만 복용하는 참가자와 비교하여 심각한 천식 사건(입원, 삽관 및 사망)이 발생할 위험이 다른지 여부를 평가할 것입니다. 1차 안전성 가설은 모메타손 푸로에이트/포르모테롤(MF/F) MDI를 1일 2회(BID) 사용한 최초 심각한 천식 결과(SAO)가 청소년에서 모메타손 푸로에이트(MF) MDI BID를 사용한 것보다 열등하지 않다는 것입니다. 지속적인 천식이 있는 성인. 비열등성이 달성되면 MF보다 MF/F가 우월하다는 주요 2차 안전성 가설이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수정안 2와 3은 브라질에만 적용됩니다. 다른 모든 국가는 수정안 1에 따라 환자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11744

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 지속되는 천식
  • 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 기타 보조 천식 요법을 포함하거나 포함하지 않는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 포함하여 무작위 배정 전 최소 4주 동안 일일 천식 조절제 약물을 사용하거나 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)를 사용해야 합니다. , 크산틴 또는 단기 작용 베타 작용제(SABA)를 단일 요법으로 사용합니다.
  • 현재 천식 약물을 중단할 수 있어야 합니다.
  • 지난 4주에서 52주 사이에 최소 한 번 이상 천식 악화의 병력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 불안정한 천식
  • Asthma Control Questionnaire 6(ACQ6) 총점 ≥ 1.5인 다른 보조 요법을 포함하거나 포함하지 않고 고용량 ICS를 복용하는 경우
  • ACQ-6 총점 < 1.5(대조)로 LTRA, 크산틴 또는 SABA 단독 요법을 복용
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD), 낭포성 섬유증(CF) 또는 기타 중요한 비천식성 폐질환
  • 신체 또는 장기 시스템의 임상적으로 중요한 이상, 질병 또는 장애
  • 베타 작용제의 사용을 금할 수 있는 중요한 심혈관 질환.
  • 10갑년 이상의 흡연력
  • 기준선 방문 4주 이내에 천식 악화가 있었습니다.
  • 무작위 방문 52주 이내에 4회 이상의 천식 악화 또는 2회 이상의 입원이 있었습니다.
  • 코르티코스테로이드, 베타-2 작용제 또는 이 연구에 사용된 약물에 존재하는 임의의 (비활성 성분) 부형제에 대한 알려지거나 의심되는 과민성 또는 불내성
  • 만성 전신 스테로이드, 오말리주맙 또는 기타 단클론 항체 또는 다클론 항체의 사용이 필요한 경우
  • 베타 차단제 사용 필요
  • 삽관이 필요하거나 비침습적 환기 지원이 필요한 고탄산혈증과 관련된 천식 에피소드를 포함하여 생명을 위협하는 천식의 병력
  • 수유 중, 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모메타손 푸로에이트/포르모테롤 MDI BID
MF/F MDI BID(풀링된 MF/F MDI 200/10 mcg BID 및 MF/F MDI 400/10 mcg BID 치료)
의약품: Mometasone Furoate/Formoterol MDI 100/5 mcg
두 번의 흡입 BID
다른 이름들:
  • MK-0887A; 둘레라/젠헤일
의약품: Mometasone Furoate/Formoterol MDI 200/5mcg
두 번의 흡입 BID
다른 이름들:
  • MK-0887A; 둘레라/젠헤일
의약품: 알부테롤 90mcg /salbutamol 100mcg HFA MDI
천식 증상에 필요에 따라 사용
의약품: 프레드니손/프레드니솔론
연구자의 재량에 따라 응급 구조 약물로만 사용되는 경구 프레드니손/프레드니솔론
활성 비교기: 모메타손 푸로에이트 MDI BID
MF MDI BID(MF MDI 200mcg BID 및 MF MDI 400mcg BID 치료에서 통합됨)
의약품: 알부테롤 90mcg /salbutamol 100mcg HFA MDI
천식 증상에 필요에 따라 사용
의약품: 프레드니손/프레드니솔론
연구자의 재량에 따라 응급 구조 약물로만 사용되는 경구 프레드니손/프레드니솔론
의약품: 모메타손 푸로에이트 MDI 100mcg
두 번의 흡입 BID
다른 이름들:
  • 아스마넥스
의약품: 모메타손 푸로에이트 MDI 200mcg
두 번의 흡입 BID
다른 이름들:
  • 아스마넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time-to-First SAO(심각한 천식 결과): MF/F vs MF 팔의 첫 번째 SAO 수
기간: 26주 또는 마지막 치료 투여 후 7일 중 더 늦은 시점
1차 안전성 결과는 time-to-first SAO(판정된 천식 관련 입원, 판정된 천식 관련 삽관 및 판정된 천식 관련 사망의 복합 종점)였습니다. 이를 달성하기 위해 연구 치료 시작 후 26주(또는 마지막 치료 투여 후 7일 중 더 늦은 시점) 동안 첫 번째 SAO를 경험한 참가자의 수를 수집했습니다. 이 방법론에 의해 생성된 데이터는 위험 비율(HR)과 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하는 데 사용되었으며, MF 팔에 비해 MF/F 팔에서 주어진 시간에 첫 번째 SAO가 발생할 가능성을 모델링했습니다. HR 및 95% CI를 생성하기에 데이터가 충분했지만, SAO 발생이 충분하지 않아 전체 모집단의 time-to-first SAO를 정확하게 보고할 수 없었습니다. 따라서 각 팔의 첫 번째 SAO의 수는 설명적 척도로 보고됩니다. 각 참가자에 대해 첫 번째 SAO는 참가자당 첫 번째 이벤트를 나타냅니다.
26주 또는 마지막 치료 투여 후 7일 중 더 늦은 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAEX(Time-to-First Severe Asthma Exacerbation): MF/F 대 MF 팔의 첫 번째 SAEX 수
기간: 26주 + 마지막 치료 후 7일
주요 2차 효능 결과는 최초 프로토콜 정의 천식 악화(SAEX)였습니다. SAEX는 다음을 필요로 하는 천식 악화였습니다: 연속 3일 이상 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제) 사용, 입원 환자 입원 >= 24시간, 또는 응급실(ED) 방문 < 24시간. MF/F MDI BID 부문 대 MF MDI BID 부문의 코르티코스테로이드. 첫 번째 SAEX의 수는 연구 치료 시작부터 마지막 ​​치료 후 7일까지 발생했습니다(수정된 치료 의도). 이 결과는 MF/F MDI BID 부문의 첫 번째 SAEX 수 대 MF MDI BID 부문의 첫 번째 SAEX 수에 대한 HR 및 95% CI로 측정되었습니다. SAEX 이벤트에 대한 데이터가 불충분한 경우 전체 모집단에서 최초 SAEX까지의 시간을 보고하는 것은 유익하지 않았습니다. 따라서 각 팔의 첫 번째 SAEX 수는 설명 측정값으로 보고됩니다. 각 참가자에 대해 첫 번째 SAEX는 참가자당 첫 번째 이벤트를 나타냅니다.
26주 + 마지막 치료 후 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MF/F 참가자 대 MF 참가자의 SAO 구성 요소 수
기간: 26주 또는 마지막 치료 투여 후 7일 중 더 늦은 시점
1차 안전성 결과를 추가로 조사하기 위해 SAO 복합 종점의 각 판정 구성요소(천식 관련 입원, 천식 관련 삽관 및 천식 관련 사망)는 SAO에 대한 각 구성요소의 상대적 기여도를 표시하기 위해 설명 목적으로만 표로 작성되었습니다. 합성물. 입원은 병원, 응급실 또는 이와 동등한 의료 시설에 24시간 이상 입원한 것으로 정의되었습니다. 삽관은 기관내 삽관만으로 정의되었습니다.
26주 또는 마지막 치료 투여 후 7일 중 더 늦은 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P06241
  • 2011-002142-13 (EudraCT 번호)
  • MK-0887A-202 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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