Исследование исходов тяжелой астмы с применением мометазона фуроата/формотерола в сравнении с мометазона фуроатом у астматиков в возрасте 12 лет и старше (P06241) (SPIRO)
9 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
26-недельное рандомизированное двойное слепое активное контролируемое исследование по сравнению безопасности комбинации мометазона фуроата/формотерола фумарата ДИ с фиксированной дозой по сравнению с монотерапией мометазона фуроатом ДИ у подростков и взрослых с персистирующей астмой (протокол № P06241, также известный как P202)
Целью данного исследования является проверка безопасности DULERA.
DULERA представляет собой дозированный ингалятор (ДАИ) под давлением, который содержит комбинацию двух препаратов, а именно мометазона и формотерол, в одном ингаляторе.
Мометазон — это ингаляционный кортикостероид (ICS), который уменьшает воспаление в дыхательных путях.
Формотерол — бета-2-агонист длительного действия (ДДБА), который помогает расслабить мышцы дыхательных путей в легких, облегчая дыхание.
В комбинации мометазон и формотерол используются для лечения астмы.
В этом исследовании будет оцениваться, имеют ли участники, принимающие ДДБА в комбинации с ИКС в одном ингаляторе, разный риск развития серьезных осложнений астмы (госпитализация, интубация и смерть) по сравнению с участниками, принимающими только ИКС.
Первичная гипотеза безопасности заключается в том, что время до первого серьезного исхода астмы (SAO) при применении ДИ мометазона фуроата/формотерола (MF/F) два раза в день (2 раза в день) не уступает таковому при применении ДИ мометазона фуроата (MF) 2 раза в сутки у подростков. и взрослых с персистирующей астмой.
Если достигается не меньшая эффективность, будет оцениваться ключевая вторичная гипотеза безопасности о превосходстве MF/F над MF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поправки 2 и 3 относятся к Бразилии; все остальные страны будут регистрировать пациентов в соответствии с Поправкой 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11744
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Персистирующая астма не менее 1 года
- Должны принимать ежедневные препараты для контроля астмы в течение не менее 4 недель до рандомизации, включая ингаляционные кортикостероиды (ICS) с бета-агонистами длительного действия (ДДБА) или без них или другие дополнительные препараты для лечения астмы ИЛИ использовать антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA) , ксантин или бета-агонист короткого действия (SABA) в качестве монотерапии.
- Должен быть в состоянии прекратить прием текущих лекарств от астмы
- В анамнезе должно быть по крайней мере одно обострение астмы за последние 4–52 недели.
Критерий исключения:
- Нестабильная астма
- Прием высоких доз ИГКС с другой дополнительной терапией или без нее, у которых общий балл по опроснику контроля астмы 6 (ACQ6) ≥ 1,5
- Прием монотерапии LTRA, ксантином или SABA с общим баллом ACQ-6 < 1,5 (контролируемый)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз (МВ) или другое серьезное неастматическое заболевание легких
- Клинически значимая аномалия, заболевание или расстройство любого органа или системы органов
- Серьезное основное сердечно-сосудистое заболевание, которое может быть противопоказанием к применению бета-агонистов.
- Курение в анамнезе более 10 пачек лет
- Было обострение астмы в течение 4 недель после исходного визита
- Имели более 4 обострений астмы или 2 госпитализации в течение 52 недель после визита рандомизации
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность или непереносимость кортикостероидов, бета-2-агонистов или любых вспомогательных веществ (неактивных ингредиентов), присутствующих в препаратах, используемых в этом исследовании.
- Требуют использования хронических системных стероидов, омализумаба или других моноклональных или поликлональных антител
- Требуется использование бета-блокаторов
- Угрожающая жизни астма в анамнезе, включая эпизод астмы, который потребовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, требующей неинвазивной искусственной вентиляции легких.
- Кормящие, беременные или планирующие забеременеть в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мометазона фуроат/формотерол MDI 2 раза в день
MF/F MDI два раза в день (объединенное лечение MF/F MDI 200/10 мкг два раза в день и MF/F MDI 400/10 мкг два раза в день)
|
два вдоха два раза в день
Другие имена:
два вдоха два раза в день
Другие имена:
использовать по мере необходимости при симптомах астмы
Пероральный преднизолон/преднизолон используется только в качестве средства неотложной помощи по усмотрению исследователя.
|
|
Активный компаратор: Мометазона фуроат MDI 2 раза в день
MF MDI два раза в день (объединено из лечения MF MDI 200 мкг два раза в день и MF MDI 400 мкг два раза в день)
|
использовать по мере необходимости при симптомах астмы
Пероральный преднизолон/преднизолон используется только в качестве средства неотложной помощи по усмотрению исследователя.
два вдоха два раза в день
Другие имена:
два вдоха два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первых серьезных исходов астмы (SAO): количество первых SAO в группах MF/F по сравнению с группами MF
Временное ограничение: 26 недель или 7 дней после последней лечебной дозы, в зависимости от того, что произошло позже
|
Первичным показателем безопасности было время до первого SAO (составная конечная точка, состоящая из подтвержденных госпитализаций, связанных с астмой, подтвержденных интубаций, связанных с астмой, и подтвержденных смертей, связанных с астмой).
Для этого в течение 26 недель после начала исследуемого лечения (или через 7 дней после приема последней лечебной дозы, в зависимости от того, что произошло позже) собирали количество участников, у которых впервые возник САН.
Данные, полученные с помощью этой методологии, использовались для расчета отношения рисков (HR) и 95% доверительного интервала (CI), моделируя вероятность возникновения первого SAO в любой момент времени в группе MF/F по сравнению с группой MF.
Хотя данных было достаточно для получения ОР и 95% ДИ, время до первого SAO в общей популяции не могло быть точно сообщено из-за недостаточной частоты SAO.
Таким образом, количество первых SAO в каждой группе приводится в качестве описательной меры.
Для каждого участника первый SAO обозначает первое событие для каждого участника.
|
26 недель или 7 дней после последней лечебной дозы, в зависимости от того, что произошло позже
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого тяжелого обострения астмы (SAEX): количество первых SAEX в группах MF/F по сравнению с группами MF
Временное ограничение: 26 недель, плюс 7 дней после последней процедуры
|
Ключевым вторичным результатом эффективности было время до первого обострения астмы, определяемого протоколом (SAEX).
SAEX представляли собой обострения астмы, требующие: использования системных кортикостероидов (таблетки, суспензия или инъекции) в течение >= 3 дней подряд, госпитализации в стационар >= 24 часов или посещения отделения неотложной помощи (ED) < 24 часов, что потребовало системного лечения. кортикостероиды в группе MF/F MDI BID по сравнению с группой MF MDI BID.
Количество первых SAEX, произошедших от начала исследуемого лечения до 7 дней после последнего лечения (модифицированное намерение лечить).
Этот результат измерялся как ОР и 95% ДИ для количества первых SAEX в группе MF/F MDI BID по сравнению с количеством первых SAEX в группе MF MDI BID.
Учитывая недостаточность данных о событиях SAEX, было неинформативно сообщать время до первого SAEX в общей популяции.
Таким образом, количество первых SAEX в каждой группе приводится в качестве описательной меры.
Для каждого участника первый SAEX обозначает первое событие для каждого участника.
|
26 недель, плюс 7 дней после последней процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество компонентов SAO у участников MF/F по сравнению с участниками MF
Временное ограничение: 26 недель или 7 дней после последней лечебной дозы, в зависимости от того, что произошло позже
|
Чтобы дополнительно изучить первичный результат безопасности, каждый оцениваемый компонент комбинированной конечной точки SAO (госпитализация в связи с астмой, связанная с астмой интубация и связанная с астмой смерть) был сведен в таблицу только для описательных целей, чтобы показать относительный вклад каждого компонента в SAO. составной.
Госпитализация определялась как стационарное пребывание >= 24 часов в больнице, отделении неотложной помощи или аналогичном медицинском учреждении.
Интубация определялась только как эндотрахеальная интубация.
|
26 недель или 7 дней после последней лечебной дозы, в зависимости от того, что произошло позже
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Преднизолон
- Преднизолон
- Альбутерол
- Мометазона фуроат
- Формотерола фумарат
- Комбинация мометазона фуроата и формотерола фумарата
Другие идентификационные номера исследования
- P06241
- 2011-002142-13 (Номер EudraCT)
- MK-0887A-202 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .