Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av allvarliga astmaresultat med mometasonfuroat/formoterol kontra mometasonfuroat hos astmatiker 12 år och äldre (P06241) (SPIRO)

9 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En 26-veckors randomiserad, dubbelblindad, aktivt kontrollerad studie som jämför säkerheten för mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI fast doskombination kontra mometasonfuroat MDI monoterapi hos ungdomar och vuxna med ihållande astma (Protokoll nr. P06242 även känt som)

Syftet med denna studie är att testa säkerheten för DULERA. DULERA är en trycksatt doserad inhalator (MDI) som innehåller två kombinerade läkemedel, nämligen mometason och formoterol i en enda inhalator. Mometason är en inhalerad kortikosteroid (ICS), som minskar inflammationen i luftvägarna. Formoterol är en långverkande beta 2-agonist (LABA), som hjälper till att slappna av musklerna i luftvägarna i lungorna, vilket gör det lättare att andas. I kombination används mometason och formoterol för behandling av astma. Denna studie kommer att utvärdera om deltagare som tar en LABA i kombination med en ICS i en enda inhalator har en annan risk att få allvarliga astmahändelser (sjukhusinläggning, intubation och död) jämfört med deltagare som tar en ICS ensam. Den primära säkerhetshypotesen är att tiden till första allvarliga astmautfall (SAO) med mometasonfuroat/formoterol (MF/F) MDI två gånger dagligen (BID) inte är sämre än för mometasonfuroat (MF) MDI BID hos ungdomar och vuxna med ihållande astma. Om icke-underlägsenhet uppnås, kommer den viktigaste sekundära säkerhetshypotesen om överlägsenhet för MF/F över MF att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ändringarna 2 och 3 är specifika för Brasilien; alla andra länder kommer att registrera patienter enligt ändringsförslag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11744

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande astma i minst 1 år
  • Måste använda en daglig astmakontrollmedicin i minst 4 veckor före randomisering, inklusive en inhalerad kortikosteroid (ICS) med eller utan en långverkande beta-agonist (LABA) eller annan tilläggsbehandling för astma ELLER använda en leukotrienreceptorantagonist (LTRA) , xantin eller kortverkande beta-agonist (SABA) som monoterapi.
  • Måste kunna avbryta nuvarande astmamedicinering
  • Måste ha en historia av minst en astmaexacerbation under de senaste 4 till 52 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Instabil astma
  • Att ta högdos ICS med eller utan annan tilläggsbehandling som har en astmakontroll frågeformulär 6 (ACQ6) totalpoäng ≥ 1,5
  • Tar LTRA, xantin eller SABA monoterapi med en ACQ-6 totalpoäng < 1,5 (kontrollerad)
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros (CF) eller annan signifikant, icke-astmatisk lungsjukdom
  • Kliniskt signifikant abnormitet, sjukdom eller störning i någon kropp eller organsystem
  • Betydande underliggande kardiovaskulärt tillstånd som kan kontraindicera användning av en beta-agonist.
  • Historia av rökning mer än 10-pack år
  • Hade en astmaexacerbation inom 4 veckor efter baslinjebesöket
  • Hade mer än 4 astmaexacerbationer eller 2 sjukhusinläggningar inom 52 veckor efter randomiseringsbesöket
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot kortikosteroider, beta-2-agonister eller något av de (inaktiva ingredienserna) hjälpämnen som finns i medicinerna som används i denna studie
  • Kräver användning av kroniska systemiska steroider, omalizumab eller andra monoklonala eller polyklonala antikroppar
  • Kräver användning av betablockerare
  • Historik med livshotande astma, inklusive en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni som krävde icke-invasivt andningsstöd
  • Ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under rättegångens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mometasonfuroat/Formoterol MDI BID
MF/F MDI BID (poolade MF/F MDI 200/10 mcg BID och MF/F MDI 400/10 mcg BID-behandlingar)
Läkemedel: Mometasonfuroat/Formoterol MDI 100/5 mcg
två inhalationer BID
Andra namn:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Läkemedel: Mometasonfuroat/Formoterol MDI 200/5 mcg
två inhalationer BID
Andra namn:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Läkemedel: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
använd vid behov för astmasymtom
Läkemedel: Prednison/prednisolon
Oral prednison/prednisolon används endast som en akut räddningsmedicin efter utredarens gottfinnande
Aktiv komparator: Mometasone Furoat MDI BID
MF MDI BID (poolad från MF MDI 200 mcg BID och MF MDI 400 mcg BID-behandlingar)
Läkemedel: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
använd vid behov för astmasymtom
Läkemedel: Prednison/prednisolon
Oral prednison/prednisolon används endast som en akut räddningsmedicin efter utredarens gottfinnande
Läkemedel: Mometason Furoat MDI 100 mcg
två inhalationer BID
Andra namn:
  • Asmanex
Läkemedel: Mometason Furoat MDI 200 mcg
två inhalationer BID
Andra namn:
  • Asmanex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första allvarliga astmautfall (SAO): Antal första SAO i MF/F vs MF-armarna
Tidsram: 26 veckor, eller 7 dagar efter den sista behandlingsdosen, beroende på vilket som inträffade senare
Det primära säkerhetsresultatet var tiden till första SAO (en sammansatt slutpunkt av bedömda astmarelaterade sjukhusinläggningar, bedömda astmarelaterade intubationer och bedömda astmarelaterade dödsfall). För att åstadkomma detta samlades antalet deltagare som upplevde en första SAO under 26 veckor efter påbörjad studiebehandling (eller 7 dagar efter den sista behandlingsdosen, beroende på vilket som inträffade senare). Data genererade med denna metod användes för att beräkna ett hazard ratio (HR) och 95% konfidensintervall (CI), som modellerade sannolikheten för att en första SAO skulle inträffa vid en given tidpunkt i MF/F-armen i förhållande till MF-armen. Även om data var tillräckliga för att generera en HR och 95 % CI, kunde tiden till första SAO i den totala populationen inte rapporteras korrekt på grund av otillräcklig SAO-förekomst. Därför rapporteras antalet första SAO i båda armarna som ett beskrivande mått. För varje deltagare anger första SAO första evenemanget per deltagare.
26 veckor, eller 7 dagar efter den sista behandlingsdosen, beroende på vilket som inträffade senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första allvarliga astmaexacerbation (SAEX): Antal första SAEX i MF/F vs MF armar
Tidsram: 26 veckor, plus 7 dagar efter sista behandlingen
Det viktigaste sekundära effektutfallet var tid-till-första protokolldefinierad astmaexacerbation (SAEX). SAEX var försämringar av astma som krävde: användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i >= 3 dagar i följd, sjukhusvistelse >= 24 timmar eller ett besök på akutmottagningen (ED) < 24 timmar som krävde systemiskt kortikosteroider i MF/F MDI BID-armen kontra MF MDI BID-armen. Antalet första SAEX inträffade från start av studiebehandling till 7 dagar efter den sista behandlingen (modifierad intention-to-treat). Detta resultat mättes som HR och 95 % CI för antalet första SAEX i MF/F MDI BID-armen kontra antalet första SAEX i MF MDI BID-armen. Med tanke på otillräckliga data för SAEX-händelser var det inte informativt att rapportera tiden till första SAEX i den totala populationen. Därför rapporteras antalet första SAEX i båda armarna som ett beskrivande mått. För varje deltagare anger första SAEX första evenemanget per deltagare.
26 veckor, plus 7 dagar efter sista behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal SAO-komponenter i MF/F-deltagare vs MF-deltagare
Tidsram: 26 veckor, eller 7 dagar efter den sista behandlingsdosen, beroende på vilket som inträffade senare
För att ytterligare undersöka det primära säkerhetsresultatet, tabellerades varje bedömd komponent av SAO:s sammansatta effektmått (astma-relaterad sjukhusvistelse, astma-relaterad intubation och astma-relaterad död), endast i beskrivande syfte för att visa det relativa bidraget från varje komponent till SAO. sammansatt. Sjukhusinläggningar definierades som en vistelse på >= 24 timmar på sjukhus, akutmottagning eller motsvarande vårdinrättning. Intubation definierades endast som endotrakeal intubation.
26 veckor, eller 7 dagar efter den sista behandlingsdosen, beroende på vilket som inträffade senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Beräknad)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06241
  • 2011-002142-13 (EudraCT-nummer)
  • MK-0887A-202 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera