Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos asztma kimenetelű vizsgálat mometazon-furoáttal/formoterollal versus mometazon-furoáttal 12 éves és idősebb asztmás betegeknél (P06241) (SPIRO)

2024. április 1. frissítette: Organon and Co

Egy 26 hetes randomizált, kettős vak, aktívan ellenőrzött vizsgálat a mometazon-furoát/formoterol-fumarát MDI fix dózisú kombináció biztonságosságának összehasonlítása a mometazon-furoát MDI monoterápiával perzisztáló asztmában szenvedő serdülők és felnőttek körében (protokoll száma: P0624120 is)

Ennek a vizsgálatnak a célja a DULERA biztonságosságának tesztelése. A DULERA egy nyomás alatti, mért dózisú inhalátor (MDI), amely két gyógyszer kombinációját tartalmazza, nevezetesen a mometazont és a formoterolt egyetlen inhalátorban. A mometazon egy inhalációs kortikoszteroid (ICS), amely csökkenti a légutak gyulladását. A formoterol egy hosszú hatású béta 2 agonista (LABA), amely segít ellazítani a tüdőben lévő légutak izmait, megkönnyítve a légzést. A mometazont és a formoterolt kombinációban alkalmazzák az asztma kezelésére. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a LABA-t és az ICS-t egyetlen inhalátorban szedő résztvevőknél eltérő a súlyos asztmás események (kórházi kezelés, intubáció és halál) kockázata, mint az egyedül ICS-t szedő résztvevőknél. Az elsődleges biztonsági hipotézis az, hogy az első súlyos asztma kimenetelig (SAO) a mometazon-furoát/formoterol (MF/F) MDI napi kétszeri (BID) alkalmazása nem rosszabb, mint a mometazon-furoát (MF) MDI BID-vel serdülőknél. és tartós asztmában szenvedő felnőttek. Ha a nem alacsonyabb rendűség megvalósul, akkor az MF/F felsőbbrendűségének kulcsfontosságú másodlagos biztonsági hipotézise kerül értékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2. és 3. módosítás Brazíliára vonatkozik; az összes többi ország az 1. módosítás értelmében veszi fel a betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11744

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós asztma legalább 1 évig
  • A randomizálás előtt legalább 4 hétig napi asztmaszabályozó gyógyszert kell alkalmaznia, beleértve az inhalációs kortikoszteroidot (ICS) hosszú hatású béta-agonistával (LABA) vagy anélkül, vagy egyéb kiegészítő asztmaterápiát, VAGY leukotrién receptor antagonistát (LTRA) kell alkalmaznia. , xantin vagy rövid hatású béta-agonista (SABA) monoterápiaként.
  • Képesnek kell lennie arra, hogy abbahagyja a jelenlegi asztma elleni gyógyszert
  • A kórelőzményében szerepelnie kell legalább egy asztma exacerbációnak az előző 4-52 hétben

Kizárási kritériumok:

  • Instabil asztma
  • Nagy dózisú ICS szedése egyéb kiegészítő kezeléssel vagy anélkül, akiknél az Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ6) összpontszáma ≥ 1,5
  • LTRA, xantin vagy SABA monoterápia alkalmazása <1,5 ACQ-6 összpontszámmal (kontrollált)
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis (CF) vagy más jelentős, nem asztmás tüdőbetegség
  • Klinikailag jelentős rendellenesség, betegség vagy rendellenesség bármely testben vagy szervrendszerben
  • Jelentős szív- és érrendszeri alapbetegség, amely ellenjavallhatja a béta-agonista alkalmazását.
  • A dohányzás története több mint 10 csomag éve
  • Az asztma exacerbációja volt a kiindulási vizit után 4 héten belül
  • Több mint 4 asztma exacerbációja vagy 2 kórházi ápolása volt a randomizációs látogatást követő 52 héten belül
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy intolerancia kortikoszteroidokkal, béta-2-agonistákkal vagy a vizsgálatban használt gyógyszerekben jelen lévő (inaktív összetevők) bármely segédanyagával szemben.
  • Krónikus szisztémás szteroidok, omalizumab vagy más monoklonális vagy poliklonális antitestek alkalmazása szükséges
  • Béta-blokkolók használatát igényli
  • Életveszélyes asztma anamnézisében, beleértve az intubálást igénylő asztmás epizódot és/vagy nem invazív lélegeztetési támogatást igénylő hypercapniával társult
  • Szoptató, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mometazon-furoát/Formoterol MDI BID
MF/F MDI BID (összevont MF/F MDI 200/10 mcg BID és MF/F MDI 400/10 mcg BID kezelés)
Drog: Mometazon-furoát/Formoterol MDI 100/5 mcg
két inhaláció BID
Más nevek:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Drog: Mometazon-furoát/Formoterol MDI 200/5 mcg
két inhaláció BID
Más nevek:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Drog: Albuterol 90 mcg/szalbutamol 100 mcg HFA MDI
szükség szerint használja az asztmás tünetek kezelésére
Drog: Prednizon/prednizolon
Orális prednizon/prednizolon csak sürgősségi mentőgyógyszerként, a vizsgáló döntése alapján
Aktív összehasonlító: Mometazon-furoát MDI BID
MF MDI BID (összevonva az MF MDI 200 mcg BID és MF MDI 400 mcg BID kezelésekből)
Drog: Albuterol 90 mcg/szalbutamol 100 mcg HFA MDI
szükség szerint használja az asztmás tünetek kezelésére
Drog: Prednizon/prednizolon
Orális prednizon/prednizolon csak sürgősségi mentőgyógyszerként, a vizsgáló döntése alapján
Drog: Mometazon-furoát MDI 100 mcg
két inhaláció BID
Más nevek:
  • Asmanex
Drog: Mometazon-furoát MDI 200 mcg
két inhaláció BID
Más nevek:
  • Asmanex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első súlyos asztma kimenetelig (SAO) eltelt idő: az első SAO-k száma az MF/F vs MF Arms
Időkeret: 26 héttel vagy 7 nappal az utolsó kezelési adag után, attól függően, hogy melyik következik be később
Az elsődleges biztonsági eredmény az első SAO-ig eltelt idő volt (az elbírált asztmával kapcsolatos kórházi kezelések, az elbírált asztmával kapcsolatos intubációk és az elbírált asztmával összefüggő halálesetek összetett végpontja). Ennek elérése érdekében az első SAO-t átélő résztvevők számát a vizsgálati kezelés megkezdését követő 26 hétig (vagy az utolsó kezelési adag után 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be később) gyűjtöttük. Az ezzel a módszertannal generált adatokat a kockázati arány (HR) és a 95%-os konfidenciaintervallum (CI) kiszámítására használták fel, modellezve annak valószínűségét, hogy az MF/F karban az MF-karhoz képest az első SAO egy adott időpontban bekövetkezik. Bár az adatok elegendőek voltak a HR és a 95%-os CI létrehozásához, a teljes populációban az első SAO-ig eltelt időt nem lehetett pontosan jelenteni az elégtelen SAO előfordulás miatt. Ezért az első SAO-k száma mindkét ágban leíró mérőszámként szerepel. Minden résztvevő esetében az első SAO az első eseményt jelöli résztvevőnként.
26 héttel vagy 7 nappal az utolsó kezelési adag után, attól függően, hogy melyik következik be később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első súlyos asztma exacerbációig (SAEX): az első SAEX-ek száma az MF/F vs MF karokban
Időkeret: 26 hét, plusz 7 nappal az utolsó kezelés után
A kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági eredmény az első protokoll szerint meghatározott asztma exacerbáció (SAEX) volt. A SAEX-ek az asztma súlyosbodását követelték meg: szisztémás kortikoszteroidok (tabletták, szuszpenziók vagy injekciók) több mint 3 egymást követő napon át történő alkalmazását, több mint 24 órás fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy < 24 órás sürgősségi osztály (ED) látogatást, amely szisztémás kezelést igényelt. kortikoszteroidok az MF/F MDI BID karon, szemben az MF MDI BID karon. Az első SAEX-ek száma a vizsgálati kezelés megkezdésétől az utolsó kezelést követő 7 napig történt (módosított kezelési szándék). Ezt az eredményt az MF/F MDI BID karon az első SAEX-ek számának HR-je és 95%-os CI-jeként mértük, szemben az MF MDI BID karon lévő első SAEX-ek számával. Mivel a SAEX eseményekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, nem volt informatív az első SAEX-ig eltelt időt jelenteni a teljes populációban. Ezért az első SAEX-ek száma mindkét ágban leíró mérőszámként szerepel. Minden résztvevő esetében az első SAEX az első eseményt jelöli résztvevőnként.
26 hét, plusz 7 nappal az utolsó kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAO-összetevők száma MF/F résztvevőkben vs MF résztvevők
Időkeret: 26 héttel vagy 7 nappal az utolsó kezelési adag után, attól függően, hogy melyik következik be később
Az elsődleges biztonsági kimenetel további vizsgálata érdekében az ÁSZ összetett végpontjának minden egyes megítélt komponensét (asztmával összefüggő kórházi kezelés, asztmával összefüggő intubáció és asztmával összefüggő halálozás) táblázatba foglalták, csak leíró céllal, hogy megmutassák az egyes összetevők relatív hozzájárulását az ÁSZ-hoz. összetett. Kórházi kezelésnek minősül a több mint 24 órás fekvőbeteg kórházi, sürgősségi osztályon vagy azzal egyenértékű egészségügyi intézményben való tartózkodás. Az intubációt csak endotracheális intubációként határozták meg.
26 héttel vagy 7 nappal az utolsó kezelési adag után, attól függően, hogy melyik következik be később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P06241
  • 2011-002142-13 (EudraCT szám)
  • MK-0887A-202 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mometazon-furoát/Formoterol MDI 100/5 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel