Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine ernsthafte Asthma-Ergebnisstudie mit Mometasonfuroat/Formoterol im Vergleich zu Mometasonfuroat bei Asthmatikern ab 12 Jahren (P06241) (SPIRO)

1. April 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine 26-wöchige randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat-MDI-Festdosiskombination versus Mometasonfuroat-MDI-Monotherapie bei Jugendlichen und Erwachsenen mit persistierendem Asthma (Protokoll-Nr. P06241, auch bekannt als P202)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von DULERA zu testen. DULERA ist ein unter Druck stehender Dosierinhalator (MDI), der zwei Wirkstoffe kombiniert enthält, nämlich Mometason und Formoterol in einem einzigen Inhalator. Mometason ist ein inhalatives Kortikosteroid (ICS), das die Entzündung in den Atemwegen reduziert. Formoterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist (LABA), der hilft, die Muskeln der Atemwege in der Lunge zu entspannen und das Atmen zu erleichtern. In Kombination werden Mometason und Formoterol zur Behandlung von Asthma eingesetzt. In dieser Studie wird untersucht, ob Teilnehmer, die ein LABA in Kombination mit einem ICS in einem einzigen Inhalator einnehmen, ein anderes Risiko haben, schwerwiegende Asthmaereignisse (Krankenhausaufenthalt, Intubation und Tod) zu erleiden, als Teilnehmer, die ein ICS allein einnehmen. Die primäre Sicherheitshypothese ist, dass die Zeit bis zum ersten schwerwiegenden Asthma-Ergebnis (SAO) mit Mometasonfuroat/Formoterol (MF/F) MDI zweimal täglich (BID) bei Jugendlichen nicht unterlegen ist gegenüber der mit Mometasonfuroat (MF) MDI BID und Erwachsene mit anhaltendem Asthma. Wenn Nicht-Unterlegenheit erreicht wird, wird die wichtigste sekundäre Sicherheitshypothese der Überlegenheit von MF/F gegenüber MF bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Änderungen 2 und 3 sind spezifisch für Brasilien; alle anderen Länder nehmen Patienten unter Änderung 1 auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11744

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persistierendes Asthma für mindestens 1 Jahr
  • Muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung ein tägliches Medikament zur Asthmakontrolle einnehmen, einschließlich eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) mit oder ohne langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder einer anderen begleitenden Asthmatherapie ODER Verwenden Sie einen Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRA) , Xanthin oder kurzwirksamer Beta-Agonist (SABA) als Monotherapie.
  • Muss in der Lage sein, aktuelle Asthmamedikamente abzusetzen
  • Muss eine Vorgeschichte von mindestens einer Asthma-Exazerbation in den letzten 4 bis 52 Wochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Asthma
  • Einnahme von hochdosierten ICS mit oder ohne andere Zusatztherapie, die einen Gesamtwert im Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ6) ≥ 1,5 haben
  • Einnahme von LTRA, Xanthin oder SABA-Monotherapie mit einem ACQ-6-Gesamtscore < 1,5 (kontrolliert)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), zystische Fibrose (CF) oder andere signifikante, nicht-asthmatische Lungenerkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalie, Krankheit oder Störung eines Körpers oder Organsystems
  • Signifikante kardiovaskuläre Grunderkrankung, die die Anwendung eines Beta-Agonisten kontraindizieren kann.
  • Geschichte des Rauchens von mehr als 10 Packungsjahren
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch eine Asthma-Exazerbation
  • Hatten mehr als 4 Asthma-Exazerbationen oder 2 Krankenhauseinweisungen innerhalb von 52 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Beta-2-Agonisten oder einem der (inaktiven Bestandteile) Hilfsstoffe, die in den in dieser Studie verwendeten Medikamenten enthalten sind
  • Erfordern die Verwendung von chronisch systemischen Steroiden, Omalizumab oder anderen monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern
  • Erfordert die Verwendung von Betablockern
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, einschließlich einer Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie verbunden war, die eine nichtinvasive Beatmungsunterstützung erforderte
  • Stillend, schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometasonfuroat/Formoterol MDI BID
MF/F MDI BID (gepoolte MF/F MDI 200/10 µg BID- und MF/F MDI 400/10 µg BID-Behandlungen)
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterol MDI 100/5 mcg
zwei Inhalationen BID
Andere Namen:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterol MDI 200/5 mcg
zwei Inhalationen BID
Andere Namen:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Arzneimittel: Albuterol 90 mcg / Salbutamol 100 mcg HFA MDI
bei Asthmasymptomen nach Bedarf anwenden
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Orales Prednison/Prednisolon, das nur als Notfallmedikation nach Ermessen des Prüfarztes verwendet wird
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat MDI BID
MF MDI BID (gepoolt aus den Behandlungen MF MDI 200 µg BID und MF MDI 400 µg BID)
Arzneimittel: Albuterol 90 mcg / Salbutamol 100 mcg HFA MDI
bei Asthmasymptomen nach Bedarf anwenden
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Orales Prednison/Prednisolon, das nur als Notfallmedikation nach Ermessen des Prüfarztes verwendet wird
Arzneimittel: Mometasonfuroat MDI 100 mcg
zwei Inhalationen BID
Andere Namen:
  • Asmanex
Arzneimittel: Mometasonfuroat MDI 200 mcg
zwei Inhalationen BID
Andere Namen:
  • Asmanex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten schwerwiegenden Asthma-Ergebnis (SAO): Anzahl der ersten SAO in den MF/F- vs. MF-Armen
Zeitfenster: 26 Wochen oder 7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis, je nachdem, was später eingetreten ist
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten SAO (ein zusammengesetzter Endpunkt aus adjudizierten asthmabedingten Krankenhauseinweisungen, adjudizierten asthmabedingten Intubationen und adjudizierten asthmabedingten Todesfällen). Um dies zu erreichen, wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein erstes SAO auftrat, 26 Wochen lang nach Beginn der Studienbehandlung (oder 7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis, je nachdem, was später eintrat) erfasst. Die mit dieser Methodik generierten Daten wurden verwendet, um eine Hazard Ratio (HR) und ein 95 % Konfidenzintervall (KI) zu berechnen, die die Wahrscheinlichkeit eines ersten SAO-Eintretens zu einem bestimmten Zeitpunkt im MF/F-Arm relativ zum MF-Arm modellieren. Obwohl die Daten ausreichten, um eine HR und ein 95 %-KI zu generieren, konnte die Zeit bis zum ersten SAO in der Gesamtpopulation aufgrund des unzureichenden Auftretens von SAO nicht genau angegeben werden. Daher wird die Anzahl der ersten SAO in jedem Arm als beschreibendes Maß angegeben. Erstes SAO bezeichnet für jeden Teilnehmer das erste Ereignis pro Teilnehmer.
26 Wochen oder 7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis, je nachdem, was später eingetreten ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation (SAEX): Anzahl der ersten SAEX in den MF/F- vs. MF-Armen
Zeitfenster: 26 Wochen plus 7 Tage nach der letzten Behandlung
Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die im Protokoll definierte Asthmaexazerbation (Time-to-First Protocol-Defined Asthma Exacerbation, SAEX). Die SAEX waren Verschlechterungen von Asthma, die Folgendes erforderten: Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für >= 3 aufeinanderfolgende Tage, stationärer Krankenhausaufenthalt >= 24 Stunden oder ein Besuch in der Notaufnahme (ED) < 24 Stunden, der eine systemische Behandlung erforderte Kortikosteroide im MF/F MDI BID-Arm im Vergleich zum MF MDI BID-Arm. Die Anzahl der ersten SAEX trat vom Beginn der Studienbehandlung bis 7 Tage nach der letzten Behandlung auf (modifizierte Behandlungsabsicht). Dieses Ergebnis wurde als HR und 95 %-KI für die Anzahl der ersten SAEX im MF/F MDI BID-Arm im Vergleich zur Anzahl der ersten SAEX im MF MDI BID-Arm gemessen. Angesichts unzureichender Daten für SAEX-Ereignisse war es nicht aussagekräftig, die Zeit bis zum ersten SAEX in der Gesamtpopulation anzugeben. Daher wird die Anzahl der ersten SAEXs in jedem Arm als beschreibendes Maß angegeben. Für jeden Teilnehmer bezeichnet first SAEX das erste Event pro Teilnehmer.
26 Wochen plus 7 Tage nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der SAO-Komponenten bei MF/F-Teilnehmern vs. MF-Teilnehmern
Zeitfenster: 26 Wochen oder 7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis, je nachdem, was später eingetreten ist
Um den primären Sicherheitsendpunkt weiter zu untersuchen, wurde jede anerkannte Komponente des zusammengesetzten SAO-Endpunkts (asthmabedingter Krankenhausaufenthalt, asthmabedingte Intubation und asthmabedingter Tod) nur zu beschreibenden Zwecken tabellarisch dargestellt, um den relativen Beitrag jeder Komponente zum SAO zu zeigen zusammengesetzt. Krankenhausaufenthalte wurden als stationärer Aufenthalt von >= 24 Stunden in einem Krankenhaus, einer Notaufnahme oder einer gleichwertigen Gesundheitseinrichtung definiert. Intubation wurde nur als endotracheale Intubation definiert.
26 Wochen oder 7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis, je nachdem, was später eingetreten ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06241
  • 2011-002142-13 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0887A-202 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Mometasonfuroat/Formoterol MDI 100/5 mcg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren