Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ernstig astma-uitkomstonderzoek met mometasonfuroaat/formoterol versus mometasonfuroaat bij astmapatiënten van 12 jaar en ouder (P06241) (SPIRO)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van 26 weken waarin de veiligheid van mometasonfuroaat/formoterolfumaraat MDI-combinatie met vaste dosis wordt vergeleken met mometasonfuroaat MDI-monotherapie bij adolescenten en volwassenen met aanhoudend astma (protocol nr. P06241, ook bekend als P202)

Het doel van deze studie is om de veiligheid van DULERA te testen. DULERA is een inhalator met afgemeten dosis onder druk (MDI) die twee geneesmiddelen gecombineerd bevat, namelijk mometason en formoterol in een enkele inhalator. Mometason is een inhalatiecorticosteroïde (ICS), die de ontsteking in de luchtwegen vermindert. Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist (LABA), die helpt om de spieren van de luchtwegen in de longen te ontspannen, waardoor het gemakkelijker wordt om te ademen. In combinatie worden mometason en formoterol gebruikt voor de behandeling van astma. Deze studie zal evalueren of deelnemers die een LABA nemen in combinatie met een ICS in een enkele inhalator een ander risico hebben op ernstige astma-gebeurtenissen (ziekenhuisopname, intubatie en overlijden) dan deelnemers die alleen een ICS gebruiken. De primaire veiligheidshypothese is dat de tijd tot de eerste ernstige astma-uitkomst (SAO) met mometasonfuroaat/formoterol (MF/F) MDI tweemaal daags (BID) niet-inferieur is aan die met mometasonfuroaat (MF) MDI BID bij adolescenten. en volwassenen met aanhoudende astma. Als non-inferioriteit wordt bereikt, zal de belangrijkste secundaire veiligheidshypothese van superioriteit van MF/V ten opzichte van MF worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De amendementen 2 en 3 zijn specifiek voor Brazilië; alle andere landen zullen patiënten inschrijven onder amendement 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11744

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende astma gedurende minstens 1 jaar
  • Moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie dagelijks een astmaregulerend medicijn gebruiken, waaronder een inhalatiecorticosteroïde (ICS) met of zonder een langwerkende bèta-agonist (LABA) of andere aanvullende astmatherapie OF een leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) gebruiken , xanthine of kortwerkende bèta-agonist (SABA) als monotherapie.
  • Moet de huidige astmamedicatie kunnen stopzetten
  • Moet een voorgeschiedenis hebben van ten minste één astma-exacerbatie in de afgelopen 4 tot 52 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele astma
  • Hoge dosis ICS gebruiken met of zonder andere adjuvante therapie die een Astma Controle Vragenlijst 6 (ACQ6) totale score ≥ 1,5 hebben
  • LTRA-, xanthine- of SABA-monotherapie gebruiken met een ACQ-6-totaalscore < 1,5 (gecontroleerd)
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose (CF) of andere significante, niet-astmatische longziekte
  • Klinisch significante afwijking, ziekte of stoornis van enig lichaam of orgaansysteem
  • Significante onderliggende cardiovasculaire aandoening die een contra-indicatie kan vormen voor het gebruik van een bèta-agonist.
  • Geschiedenis van roken ouder dan 10 jaar
  • Had een astma-exacerbatie binnen 4 weken na het baselinebezoek
  • Had meer dan 4 astma-exacerbaties of 2 ziekenhuisopnames binnen 52 weken na het randomisatiebezoek
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor corticosteroïden, bèta-2-agonisten of een van de (inactieve ingrediënten) hulpstoffen die aanwezig zijn in de medicijnen die in deze studie worden gebruikt
  • Het gebruik van chronische systemische steroïden, omalizumab of andere monoklonale of polyklonale antilichamen vereisen
  • Vereist het gebruik van bètablokkers
  • Geschiedenis van levensbedreigend astma, waaronder een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie waarvoor niet-invasieve beademingsondersteuning nodig was
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mometasonfuroaat/Formoterol MDI BID
MF/F MDI BID (gepoolde MF/F MDI 200/10 mcg BID en MF/F MDI 400/10 mcg BID-behandelingen)
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat/Formoterol MDI 100/5 mcg
twee inhalaties BID
Andere namen:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat/Formoterol MDI 200/5 mcg
twee inhalaties BID
Andere namen:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Geneesmiddel: Albuterol 90 mcg / salbutamol 100 mcg HFA MDI
gebruik indien nodig voor astmasymptomen
Geneesmiddel: Prednison/prednisolon
Orale prednison / prednisolon alleen gebruikt als noodmedicatie naar goeddunken van de onderzoeker
Actieve vergelijker: Mometasonfuroaat MDI BID
MF MDI BID (samengevoegd uit MF MDI 200 mcg BID- en MF MDI 400 mcg BID-behandelingen)
Geneesmiddel: Albuterol 90 mcg / salbutamol 100 mcg HFA MDI
gebruik indien nodig voor astmasymptomen
Geneesmiddel: Prednison/prednisolon
Orale prednison / prednisolon alleen gebruikt als noodmedicatie naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat MDI 100 mcg
twee inhalaties BID
Andere namen:
  • Asmanex
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat MDI 200 mcg
twee inhalaties BID
Andere namen:
  • Asmanex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ernstige astma-uitkomsten (SAO): aantal eerste SAO in de MF/F versus MF-armen
Tijdsspanne: 26 weken of 7 dagen na de laatste behandelingsdosis, afhankelijk van wat zich het laatst voordeed
De primaire veiligheidsuitkomst was de time-to-first SAO (een samengesteld eindpunt van geoorloofde astma-gerelateerde ziekenhuisopnames, geoordeelde astma-gerelateerde intubaties en geoordeelde astma-gerelateerde sterfgevallen). Om dit te bereiken, werd het aantal deelnemers dat een eerste SAO doormaakte verzameld gedurende 26 weken na de start van de studiebehandeling (of 7 dagen na de laatste behandelingsdosis, afhankelijk van wat zich later voordeed). Gegevens die door deze methodologie werden gegenereerd, werden gebruikt om een ​​hazard ratio (HR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) te berekenen, waarbij de waarschijnlijkheid werd gemodelleerd dat een eerste SAO zich op een bepaald moment voordeed in de MF/F-arm ten opzichte van de MF-arm. Hoewel de gegevens voldoende waren om een ​​HR en 95%-BI te genereren, kon de tijd tot de eerste SAO in de totale populatie niet nauwkeurig worden gerapporteerd vanwege onvoldoende SAO-optreden. Daarom wordt het aantal eerste SAO in beide armen gerapporteerd als een beschrijvende maatstaf. Voor elke deelnemer staat de eerste SAO voor de eerste gebeurtenis per deelnemer.
26 weken of 7 dagen na de laatste behandelingsdosis, afhankelijk van wat zich het laatst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie (SAEX): aantal eerste SAEX in de MF/F versus MF-armen
Tijdsspanne: 26 weken plus 7 dagen na de laatste behandeling
Het belangrijkste secundaire resultaat voor de werkzaamheid was time-to-first protocol-defined astma exacerbation (SAEX). De SAEX waren verslechteringen van astma waarvoor het volgende nodig was: gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) gedurende >= 3 opeenvolgende dagen, ziekenhuisopname >= 24 uur, of een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) < 24 uur waarvoor systemische behandeling nodig was. corticosteroïden in de MF/F MDI BID-arm versus de MF MDI BID-arm. Het aantal eerste SAEX vond plaats vanaf de start van de studiebehandeling tot 7 dagen na de laatste behandeling (aangepaste intention-to-treat). Dit resultaat werd gemeten als HR en 95% BI voor het aantal eerste SAEX in de MF/F MDI BID-arm versus het aantal eerste SAEX in de MF MDI BID-arm. Gezien onvoldoende gegevens voor SAEX-gebeurtenissen, was het niet informatief om de tijd tot eerste SAEX in de totale populatie te rapporteren. Daarom wordt het aantal eerste SAEX's in elke arm gerapporteerd als een beschrijvende maatstaf. Voor elke deelnemer staat eerste SAEX voor het eerste evenement per deelnemer.
26 weken plus 7 dagen na de laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal SAO-componenten in MF/F-deelnemers versus MF-deelnemers
Tijdsspanne: 26 weken of 7 dagen na de laatste behandelingsdosis, afhankelijk van wat zich het laatst voordeed
Om de primaire veiligheidsuitkomst verder te onderzoeken, werd elk beoordeeld onderdeel van het samengestelde SAO-eindpunt (astmagerelateerde ziekenhuisopname, astmagerelateerde intubatie en astmagerelateerd overlijden) alleen voor beschrijvende doeleinden getabelleerd om de relatieve bijdrage van elk onderdeel aan de SAO weer te geven. composiet. Ziekenhuisopnames werden gedefinieerd als een verblijf van >= 24 uur in een ziekenhuis, afdeling spoedeisende hulp of gelijkwaardige zorginstelling. Intubatie werd gedefinieerd als alleen endotracheale intubatie.
26 weken of 7 dagen na de laatste behandelingsdosis, afhankelijk van wat zich het laatst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06241
  • 2011-002142-13 (EudraCT-nummer)
  • MK-0887A-202 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren