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12歳以上の喘息患者におけるフランカルボン酸モメタゾン/ホルモテロール対フランカルボン酸モメタゾンの重篤な喘息アウトカム研究 (P06241) (SPIRO)

2024年5月9日 更新者：Organon and Co

持続性喘息の青年および成人におけるフロ酸モメタゾン/フマル酸ホルモテロール MDI 固定用量併用療法とフロ酸モメタゾン MDI 単剤療法の安全性を比較する 26 週間の無作為化二重盲検実薬対照研究 (プロトコル番号 P06241 P202 としても知られる)

この研究の目的は、DULERA の安全性をテストすることです。 DULERA は、1 つの吸入器にモメタゾンとホルモテロールという 2 つの薬剤を組み合わせた加圧定量吸入器 (MDI) です。 モメタゾンは、気道の炎症を軽減する吸入コルチコステロイド (ICS) です。 フォルモテロールは長時間作用型のベータ 2 アゴニスト (LABA) で、肺の気道の筋肉を弛緩させ、呼吸を容易にします。 モメタゾンとフォルモテロールを組み合わせて、喘息の治療に使用します。 この研究では、単一の吸入器で ICS と組み合わせて LABA を服用している参加者が、ICS のみを服用している参加者と比較して、重篤な喘息イベント (入院、挿管、死亡) のリスクが異なるかどうかを評価します。 主要な安全性仮説は、青少年におけるフランカルボン酸モメタゾン/ホルモテロール (MF/F) MDI の 1 日 2 回投与 (BID) による最初の重篤な喘息転帰までの時間 (SAO) は、フランカルボン酸モメタゾン (MF) MDI BID によるものよりも劣っていないというものです。持続性喘息の成人。 非劣性が達成された場合、MF/F が MF よりも優れているという重要な二次安全仮説が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

修正 2 および 3 はブラジルに固有のものです。他のすべての国では、修正 1 に基づいて患者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11744

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年間持続する喘息
  • -無作為化の前に少なくとも4週間、毎日の喘息コントローラー薬を使用する必要があります。これには、吸入コルチコステロイド（ICS）を含む、または長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）またはその他の補助的な喘息療法を含む、またはロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）を使用している、キサンチンまたは単剤療法としての短時間作用型ベータ作動薬（SABA）。
  • -現在の喘息薬を中止できる必要があります
  • -過去4〜52週間で少なくとも1回の喘息増悪の病歴が必要です

除外基準:

  • 不安定な喘息
  • -喘息コントロールアンケート6（ACQ6）の合計スコアが1.5以上の他の補助療法の有無にかかわらず、高用量ICSを服用している
  • -ACQ-6の合計スコアが1.5未満のLTRA、キサンチン、またはSABAの単剤療法を服用している（対照）
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症（CF）、またはその他の重大な非喘息性肺疾患
  • 身体または臓器系の臨床的に重大な異常、病気または障害
  • -ベータアゴニストの使用を禁忌とする可能性のある重大な基礎となる心血管状態。
  • 10パック年以上の喫煙歴
  • -ベースライン訪問から4週間以内に喘息の増悪があった
  • -無作為化訪問から52週間以内に4回以上の喘息増悪または2回の入院がありました
  • -コルチコステロイド、ベータ2アゴニスト、またはこの研究で使用される薬物に存在する（不活性成分）賦形剤に対する既知または疑いのある過敏症または不耐性
  • -慢性全身性ステロイド、オマリズマブ、または他のモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体の使用が必要
  • β遮断薬の使用が必要
  • 挿管を必要とする、および/または非侵襲的換気補助を必要とする高炭酸ガス血症に関連した喘息エピソードを含む、生命を脅かす喘息の病歴
  • -授乳中、妊娠中、または試験中に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フロ酸モメタゾン/フォルモテロール MDI BID
MF/F MDI BID (プールされた MF/F MDI 200/10 mcg BID および MF/F MDI 400/10 mcg BID 治療)
薬：モメタゾンフロエート/ホルモテロール MDI 100/5 mcg
2回吸入 BID
他の名前：
  • MK-0887A;デュレラ/ゼンハレ
薬：モメタゾンフロエート/ホルモテロール MDI 200/5 mcg
2回吸入 BID
他の名前：
  • MK-0887A;デュレラ/ゼンハレ
薬：アルブテロール 90 mcg /サルブタモール 100 mcg HFA MDI
喘息の症状に応じて使用
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
-経口プレドニゾン/プレドニゾロンは、研究者の裁量で緊急救助薬としてのみ使用されます
アクティブコンパレータ：フランカルボン酸モメタゾン MDI BID
MF MDI BID (MF MDI 200 mcg BID および MF MDI 400 mcg BID 治療からプール)
薬：アルブテロール 90 mcg /サルブタモール 100 mcg HFA MDI
喘息の症状に応じて使用
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
-経口プレドニゾン/プレドニゾロンは、研究者の裁量で緊急救助薬としてのみ使用されます
薬：モメタゾンフロエート MDI 100 mcg
2回吸入 BID
他の名前：
  • アスマネクス
薬：モメタゾンフロエート MDI 200 mcg
2回吸入 BID
他の名前：
  • アスマネクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の深刻な喘息アウトカム (SAO) までの時間: MF/F 群と MF 群の最初の SAO の数
時間枠：26 週間後、または最後の治療投与から 7 日後のいずれか遅い方
主要な安全性アウトカムは、最初の SAO までの時間 (判定された喘息関連の入院、判定された喘息関連の挿管、および判定された喘息関連の死亡の複合エンドポイント) でした。 これを達成するために、最初のSAOを経験した参加者の数は、研究治療の開始後26週間（または最後の治療投与の7日後、どちらか遅い方）に収集されました。 この方法論によって生成されたデータを使用してハザード比 (HR) と 95% 信頼区間 (CI) を計算し、MF アームと比較して MF/F アームで任意の時点で発生する最初の SAO の可能性をモデル化しました。 データは HR と 95% CI を生成するのに十分でしたが、SAO の発生が不十分なため、母集団全体の最初の SAO までの時間は正確に報告できませんでした。 したがって、いずれかの腕の最初の SAO の数は、記述尺度として報告されます。 各参加者の最初の SAO は、参加者ごとの最初のイベントを示します。
26 週間後、または最後の治療投与から 7 日後のいずれか遅い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の重度の喘息増悪 (SAEX) までの時間: MF/F アームと MF アームの最初の SAEX の数
時間枠：26週間、および最後の治療から7日後
主要な二次的有効性結果は、最初のプロトコル定義の喘息増悪 (SAEX) までの時間でした。 SAEX は、必要な喘息の悪化でした: >= 連続 3 日間の全身性コルチコステロイド (錠剤、懸濁液、または注射) の使用、>= 24 時間の入院患者、または < 24 時間の救急科 (ED) 訪問で、全身性が必要でした。 MF/F MDI BID アームと MF MDI BID アームのコルチコステロイド。 最初のSAEXの数は、研究治療の開始から最後の治療の7日後までに発生しました（修正された治療意図）。 この結果は、MF/F MDI BID アームの最初の SAEX の数と MF MDI BID アームの最初の SAEX の数の HR および 95% CI として測定されました。 SAEX イベントのデータが不十分であるため、母集団全体における最初の SAEX までの時間を報告することは有益ではありませんでした。 したがって、いずれかの腕の最初の SAEX の数は、記述尺度として報告されます。 各参加者の最初の SAEX は、参加者ごとの最初のイベントを示します。
26週間、および最後の治療から7日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MF/F 参加者と MF 参加者の SAO コンポーネントの数
時間枠：26 週間後、または最後の治療投与から 7 日後のいずれか遅い方
主要な安全性アウトカムをさらに調べるために、SAO複合エンドポイント（喘息関連の入院、喘息関連の挿管、および喘息関連の死亡）の判断された各コンポーネントは、SAOへの各コンポーネントの相対的な寄与を示すためだけに説明目的で表にされました複合。 入院は、病院、救急部門、または同等の医療施設での 24 時間以上の入院と定義されました。 挿管は、気管内挿管のみと定義されました。
26 週間後、または最後の治療投与から 7 日後のいずれか遅い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Organon and Co

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月9日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (推定)

2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P06241
  • 2011-002142-13 (EudraCT番号)
  • MK-0887A-202 (その他の識別子：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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