Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et alvorligt astmaresultatundersøgelse med mometasonfuroat/formoterol versus mometasonfuroat hos astmatikere 12 år og derover (P06241) (SPIRO)

9. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En 26-ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden ved mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI fast dosiskombination versus mometasonfuroat MDI monoterapi hos unge og voksne med vedvarende astma (protokol nr. P06241 også kendt som)

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​DULERA. DULERA er en trykinhalator (MDI), der indeholder to lægemidler kombineret, nemlig mometason og formoterol i en enkelt inhalator. Mometason er et inhaleret kortikosteroid (ICS), som reducerer betændelse i luftvejene. Formoterol er en langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA), som hjælper med at slappe af musklerne i luftvejene i lungerne, hvilket gør det lettere at trække vejret. I kombination anvendes mometason og formoterol til behandling af astma. Denne undersøgelse vil evaluere, om deltagere, der tager en LABA i kombination med en ICS i en enkelt inhalator, har en anden risiko for at få alvorlige astmahændelser (hospitalisering, intubation og død) sammenlignet med deltagere, der tager en ICS alene. Den primære sikkerhedshypotese er, at tiden til første alvorlige astmaudfald (SAO) med mometasonfuroat/formoterol (MF/F) MDI to gange daglig (BID) er ikke ringere end det med mometasonfuroat (MF) MDI BID hos unge og voksne med vedvarende astma. Hvis non-inferioritet opnås, vil den vigtigste sekundære sikkerhedshypotese om overlegenhed af MF/F over MF blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændring 2 og 3 er specifikke for Brasilien; alle andre lande vil indskrive patienter under ændringsforslag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11744

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende astma i mindst 1 år
  • Skal bruge en daglig astmakontrolmedicin i mindst 4 uger før randomisering, inklusive et inhaleret kortikosteroid (ICS) med eller uden en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller anden supplerende astmabehandling ELLER bruge en leukotrienreceptorantagonist (LTRA) , xanthin eller korttidsvirkende beta-agonist (SABA) som monoterapi.
  • Skal kunne afbryde aktuel astmamedicin
  • Skal have en historie med mindst én astmaforværring i de foregående 4 til 52 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil astma
  • Indtagelse af højdosis ICS med eller uden anden supplerende behandling, som har en astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ6) totalscore ≥ 1,5
  • Tager LTRA, xanthin eller SABA monoterapi med en ACQ-6 total score < 1,5 (kontrolleret)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose (CF) eller anden signifikant, ikke-astmatisk lungesygdom
  • Klinisk signifikant abnormitet, sygdom eller lidelse i ethvert legeme eller organsystem
  • Betydelig underliggende kardiovaskulær tilstand, som kan kontraindicere brugen af ​​en beta-agonist.
  • Historie om rygning mere end 10-pak år
  • Havde en astmaforværring inden for 4 uger efter baselinebesøget
  • Havde mere end 4 astmaeksacerbationer eller 2 indlæggelser inden for 52 uger efter randomiseringsbesøget
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider, beta-2-agonister eller et hvilket som helst af de (inaktive ingredienser) hjælpestoffer, der er til stede i medicinen brugt i denne undersøgelse
  • Kræver brug af kroniske systemiske steroider, omalizumab eller andre monoklonale eller polyklonale antistoffer
  • Kræver brug af betablokkere
  • Anamnese med livstruende astma, inklusive en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, der krævede ikke-invasiv ventilatorisk støtte
  • Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mometason Furoat/Formoterol MDI BID
MF/F MDI BID (poolet MF/F MDI 200/10 mcg BID og MF/F MDI 400/10 mcg BID behandlinger)
Medicin: Mometason Furoat/Formoterol MDI 100/5 mcg
to inhalationer BID
Andre navne:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Medicin: Mometason Furoat/Formoterol MDI 200/5 mcg
to inhalationer BID
Andre navne:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Medicin: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
brug efter behov ved astmasymptomer
Medicin: Prednison/prednisolon
Oral prednison/prednisolon bruges kun som nødredningsmedicin efter investigatorens skøn
Aktiv komparator: Mometasone Furoat MDI BID
MF MDI BID (poolet fra MF MDI 200 mcg BID og MF MDI 400 mcg BID behandlinger)
Medicin: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
brug efter behov ved astmasymptomer
Medicin: Prednison/prednisolon
Oral prednison/prednisolon bruges kun som nødredningsmedicin efter investigatorens skøn
Medicin: Mometason Furoat MDI 100 mcg
to inhalationer BID
Andre navne:
  • Asmanex
Medicin: Mometason Furoat MDI 200 mcg
to inhalationer BID
Andre navne:
  • Asmanex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-First Serious Astma Outcomes (SAO): Antal første SAO i MF/F vs MF Arms
Tidsramme: 26 uger eller 7 dage efter den sidste behandlingsdosis, alt efter hvad der skete senere
Det primære sikkerhedsresultat var time-to-first SAO (et sammensat endepunkt af bedømte astma-relaterede indlæggelser, bedømte astma-relaterede intubationer og dømte astma-relaterede dødsfald). For at opnå dette blev antallet af deltagere, der oplevede en første SAO, indsamlet i 26 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (eller 7 dage efter den sidste behandlingsdosis, alt efter hvad der skete senere). Data genereret af denne metode blev brugt til at beregne et hazard ratio (HR) og 95 % konfidensinterval (CI), der modellerede sandsynligheden for, at en første SAO opstår på ethvert givet tidspunkt i MF/F-armen i forhold til MF-armen. Selvom data var tilstrækkelige til at generere en HR og 95 % CI, kunne tid til første SAO i den samlede population ikke rapporteres nøjagtigt på grund af utilstrækkelig SAO-forekomst. Derfor rapporteres antallet af første SAO i begge arme som et beskrivende mål. For hver deltager betegner første SAO første begivenhed pr. deltager.
26 uger eller 7 dage efter den sidste behandlingsdosis, alt efter hvad der skete senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første alvorlige astmaeksacerbation (SAEX): Antal første SAEX i MF/F vs MF armene
Tidsramme: 26 uger, plus 7 dage efter sidste behandling
Det vigtigste sekundære effektresultat var tid til første protokoldefinerede astmaforværring (SAEX). SAEX var forværring af astma, der krævede: brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i >= 3 på hinanden følgende dage, hospitalsindlæggelse >= 24 timer eller et akutmodtagelsesbesøg (ED) < 24 timer, der krævede systemisk kortikosteroider i MF/F MDI BID-armen versus MF MDI BID-armen. Antallet af første SAEX forekom fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til 7 dage efter den sidste behandling (modificeret intention-to-treat). Dette resultat blev målt som HR og 95 % CI for antallet af første SAEX i MF/F MDI BID-armen versus antallet af første SAEX i MF MDI BID-armen. På grund af utilstrækkelige data for SAEX-hændelser var det ikke informativt at rapportere tiden til første SAEX i den samlede population. Derfor rapporteres antallet af første SAEX'er i begge arme som et beskrivende mål. For hver deltager betegner første SAEX den første begivenhed pr. deltager.
26 uger, plus 7 dage efter sidste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SAO-komponenter i MF/F-deltagere vs. MF-deltagere
Tidsramme: 26 uger eller 7 dage efter den sidste behandlingsdosis, alt efter hvad der skete senere
For yderligere at undersøge det primære sikkerhedsresultat blev hver vurderet komponent af SAO's sammensatte endepunkt (astma-relateret hospitalsindlæggelse, astma-relateret intubation og astma-relateret død) kun opstillet til beskrivende formål for at vise det relative bidrag fra hver komponent til SAO. sammensatte. Hospitalsindlæggelser blev defineret som et indlagt ophold på >= 24 timer på et hospital, akutafdeling eller tilsvarende sundhedsfacilitet. Intubation blev kun defineret som endotracheal intubation.
26 uger eller 7 dage efter den sidste behandlingsdosis, alt efter hvad der skete senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Anslået)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06241
  • 2011-002142-13 (EudraCT nummer)
  • MK-0887A-202 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mometason Furoat/Formoterol MDI 100/5 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner