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Un estudio de resultados de asma grave con furoato de mometasona/formoterol versus furoato de mometasona en asmáticos de 12 años o más (P06241) (SPIRO)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 26 semanas de duración que compara la seguridad de la combinación de dosis fija de MDI de furoato de mometasona/fumarato de formoterol frente a la monoterapia de MDI de furoato de mometasona en adolescentes y adultos con asma persistente (Protocolo n.º P06241, también conocido como P202)

El propósito de este estudio es probar la seguridad de DULERA. DULERA es un inhalador presurizado de dosis medida (MDI) que contiene dos medicamentos combinados, a saber, mometasona y formoterol en un solo inhalador. La mometasona es un corticosteroide inhalado (ICS), que reduce la inflamación de las vías respiratorias. El formoterol es un agonista beta 2 de acción prolongada (LABA), que ayuda a relajar los músculos de las vías respiratorias en los pulmones, facilitando la respiración. En combinación, la mometasona y el formoterol se usan para el tratamiento del asma. Este estudio evaluará si los participantes que toman un LABA en combinación con un ICS en un solo inhalador tienen un riesgo diferente de tener eventos graves de asma (hospitalización, intubación y muerte) en comparación con los participantes que toman un ICS solo. La principal hipótesis de seguridad es que el tiempo hasta el primer resultado de asma grave (SAO) con furoato de mometasona/formoterol (MF/F) MDI dos veces al día (BID) no es inferior al de furoato de mometasona (MF) MDI BID en adolescentes y adultos con asma persistente. Si se logra la no inferioridad, se evaluará la hipótesis clave de seguridad secundaria de superioridad de MF/F sobre MF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enmiendas 2 y 3 son específicas de Brasil; todos los demás países inscribirán pacientes bajo la Enmienda 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11744

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma persistente durante al menos 1 año
  • Debe usar un medicamento diario para controlar el asma durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, incluido un corticosteroide inhalado (ICS) con o sin un agonista beta de acción prolongada (LABA) u otra terapia complementaria para el asma O estar usando un antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) , xantina o agonista beta de acción corta (SABA) como monoterapia.
  • Debe ser capaz de descontinuar la medicación actual para el asma.
  • Debe tener antecedentes de al menos una exacerbación de asma en las últimas 4 a 52 semanas

Criterio de exclusión:

  • asma inestable
  • Tomando dosis altas de ICS con o sin otra terapia adyuvante que tienen una puntuación total del Cuestionario de control del asma 6 (ACQ6) ≥ 1.5
  • Tomando monoterapia con LTRA, xantina o SABA con una puntuación total ACQ-6 < 1,5 (controlada)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística (FQ) u otra enfermedad pulmonar significativa no asmática
  • Anomalía, enfermedad o trastorno clínicamente significativo de cualquier cuerpo u órgano
  • Condición cardiovascular subyacente significativa que puede contraindicar el uso de un agonista beta.
  • Antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
  • Tuvo una exacerbación del asma dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
  • Tuvo más de 4 exacerbaciones de asma o 2 hospitalizaciones dentro de las 52 semanas de la visita de aleatorización
  • Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada a los corticosteroides, los agonistas beta-2 o cualquiera de los excipientes (ingredientes inactivos) presentes en los medicamentos utilizados en este estudio
  • Requerir el uso crónico de esteroides sistémicos, omalizumab u otros anticuerpos monoclonales o policlonales
  • Requiere el uso de bloqueadores beta
  • Antecedentes de asma potencialmente mortal, incluido un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnia que requirió soporte ventilatorio no invasivo
  • Lactancia, embarazo o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furoato de mometasona/formoterol MDI dos veces al día
MF/F MDI dos veces al día (tratamientos combinados de MF/F MDI 200/10 mcg dos veces al día y MF/F MDI 400/10 mcg dos veces al día)
Droga: Furoato de mometasona/formoterol MDI 100/5 mcg
dos inhalaciones BID
Otros nombres:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Droga: Furoato de mometasona/formoterol MDI 200/5 mcg
dos inhalaciones BID
Otros nombres:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Droga: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
usar según sea necesario para los síntomas del asma
Droga: Prednisona/prednisolona
Prednisona/prednisolona oral utilizada solo como medicamento de rescate de emergencia a discreción del investigador
Comparador activo: Furoato de mometasona MDI BID
MF MDI BID (combinado de los tratamientos MF MDI 200 mcg BID y MF MDI 400 mcg BID)
Droga: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
usar según sea necesario para los síntomas del asma
Droga: Prednisona/prednisolona
Prednisona/prednisolona oral utilizada solo como medicamento de rescate de emergencia a discreción del investigador
Droga: Furoato de mometasona MDI 100 mcg
dos inhalaciones BID
Otros nombres:
  • Asmanex
Droga: Furoato de mometasona MDI 200 mcg
dos inhalaciones BID
Otros nombres:
  • Asmanex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer resultado de asma grave (SAO): número de primeros SAO en los brazos MF/F frente a MF
Periodo de tiempo: 26 semanas o 7 días después de la última dosis de tratamiento, lo que ocurra más tarde
El resultado de seguridad primario fue el tiempo hasta la primera SAO (un criterio de valoración compuesto de hospitalizaciones adjudicadas relacionadas con el asma, intubaciones adjudicadas relacionadas con el asma y muertes adjudicadas relacionadas con el asma). Para lograr esto, se recopiló el número de participantes que experimentaron un primer SAO durante las 26 semanas siguientes al inicio del tratamiento del estudio (o 7 días después de la última dosis de tratamiento, lo que ocurriera más tarde). Los datos generados por esta metodología se usaron para calcular una razón de riesgo (HR) y un intervalo de confianza (IC) del 95 %, modelando la probabilidad de que ocurra un primer SAO en un momento dado en el brazo MF/F en relación con el brazo MF. Aunque los datos fueron suficientes para generar un HR y un IC del 95 %, no se pudo informar con precisión el tiempo transcurrido hasta el primer SAO en la población general debido a la aparición insuficiente de SAO. Por lo tanto, el número de primeros SAO en cualquiera de los brazos se informa como una medida descriptiva. Para cada participante, el primer SAO denota el primer evento por participante.
26 semanas o 7 días después de la última dosis de tratamiento, lo que ocurra más tarde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma (SAEX): número de primeros SAEX en los brazos MF/F frente a MF
Periodo de tiempo: 26 semanas, más 7 días después del último tratamiento
El resultado secundario clave de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación del asma definida por el protocolo (SAEX). Los SAEX fueron deterioros del asma que requirieron: uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) por >= 3 días consecutivos, hospitalización >= 24 horas o una visita al departamento de emergencias (ED) < 24 horas que requirió tratamiento sistémico. corticosteroides en el brazo MF/F MDI BID versus el brazo MF MDI BID. El número de primeros SAEX ocurrió desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después del último tratamiento (intención de tratar modificada). Este resultado se midió como el HR y el IC del 95 % para el número de primeros SAEX en el brazo MF/F MDI BID versus el número de primeros SAEX en el brazo MF MDI BID. Dados los datos insuficientes para los eventos SAEX, no fue informativo informar el tiempo hasta el primer SAEX en la población general. Por lo tanto, el número de primeros SAEX en cualquiera de los brazos se informa como una medida descriptiva. Para cada participante, el primer SAEX denota el primer evento por participante.
26 semanas, más 7 días después del último tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de componentes de SAO en participantes de MF/F frente a participantes de MF
Periodo de tiempo: 26 semanas o 7 días después de la última dosis de tratamiento, lo que ocurra más tarde
Para examinar más a fondo el resultado de seguridad primario, cada componente adjudicado del criterio de valoración compuesto SAO (hospitalización relacionada con el asma, intubación relacionada con el asma y muerte relacionada con el asma), se tabuló con fines descriptivos solo para mostrar la contribución relativa de cada componente al SAO. compuesto. Las hospitalizaciones se definieron como una estancia hospitalaria de >= 24 horas en un hospital, servicio de urgencias o centro sanitario equivalente. La intubación se definió como intubación endotraqueal solamente.
26 semanas o 7 días después de la última dosis de tratamiento, lo que ocurra más tarde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P06241
  • 2011-002142-13 (Número EudraCT)
  • MK-0887A-202 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Furoato de mometasona/formoterol MDI 100/5 mcg

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