Une étude sérieuse sur les résultats de l'asthme avec le furoate de mométasone/formotérol versus le furoate de mométasone chez les asthmatiques de 12 ans et plus (P06241) (SPIRO)
9 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée de 26 semaines comparant l'innocuité de l'association à dose fixe de furoate de mométasone/fumarate de formotérol par rapport à la monothérapie de furoate de mométasone chez les adolescents et les adultes souffrant d'asthme persistant (protocole n° P06241 également connu sous le nom de P202)
Le but de cette étude est de tester l'innocuité de DULERA.
DULERA est un inhalateur-doseur (MDI) sous pression qui contient deux médicaments combinés, à savoir la mométasone et le formotérol dans un seul inhalateur.
La mométasone est un corticostéroïde inhalé (CSI) qui réduit l'inflammation des voies respiratoires.
Le formotérol est un bêta-2 agoniste à longue durée d'action (BALA), qui aide à détendre les muscles des voies respiratoires dans les poumons, ce qui facilite la respiration.
En association, la mométasone et le formotérol sont utilisés pour le traitement de l'asthme.
Cette étude évaluera si les participants prenant un LABA en combinaison avec un CSI dans un seul inhalateur ont un risque différent d'avoir des événements asthmatiques graves (hospitalisation, intubation et décès) par rapport aux participants prenant un CSI seul.
L'hypothèse principale d'innocuité est que le délai avant le premier résultat grave de l'asthme (SAO) avec le furoate de mométasone/formotérol (MF/F) MDI deux fois par jour (BID) n'est pas inférieur à celui avec le furoate de mométasone (MF) MDI BID chez les adolescents et les adultes souffrant d'asthme persistant.
Si la non-infériorité est atteinte, l'hypothèse de sécurité secondaire clé de supériorité de MF/F sur MF sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Furoate de mométasone/formotérol MDI 100/5 mcg
- Médicament: Furoate de mométasone/formotérol MDI 200/5 mcg
- Médicament: Albutérol 90 mcg/salbutamol 100 mcg HFA MDI
- Médicament: Prednisone/prednisolone
- Médicament: Furoate de mométasone MDI 100 mcg
- Médicament: Furoate de mométasone MDI 200 mcg
Description détaillée
Les amendements 2 et 3 sont spécifiques au Brésil ; tous les autres pays inscriront des patients en vertu de l'amendement 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11744
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Asthme persistant depuis au moins 1 an
- Doit utiliser quotidiennement un médicament de contrôle de l'asthme pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, y compris un corticostéroïde inhalé (ICS) avec ou sans bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) ou un autre traitement complémentaire contre l'asthme OU utiliser un antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA) , xanthine ou bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) en monothérapie.
- Doit être en mesure d'arrêter les médicaments actuels contre l'asthme
- Doit avoir des antécédents d'au moins une exacerbation de l'asthme au cours des 4 à 52 semaines précédentes
Critère d'exclusion:
- Asthme instable
- Prenant des CSI à forte dose avec ou sans autre traitement adjuvant qui ont un score total au questionnaire de contrôle de l'asthme 6 (ACQ6) ≥ 1,5
- Prenant LTRA, xanthine ou SABA en monothérapie avec un score total ACQ-6 < 1,5 (contrôlé)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose kystique (FK) ou autre maladie pulmonaire importante non asthmatique
- Anomalie, maladie ou trouble cliniquement significatif de tout corps ou système organique
- Affection cardiovasculaire sous-jacente importante pouvant contre-indiquer l'utilisation d'un bêta-agoniste.
- Antécédents de tabagisme de plus de 10 années-paquet
- Avait une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- A eu plus de 4 exacerbations d'asthme ou 2 hospitalisations dans les 52 semaines suivant la visite de randomisation
- Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée aux corticostéroïdes, aux bêta-2 agonistes ou à l'un des excipients (ingrédients inactifs) présents dans les médicaments utilisés dans cette étude
- Nécessite l'utilisation de stéroïdes systémiques chroniques, d'omalizumab ou d'autres anticorps monoclonaux ou polyclonaux
- Nécessite l'utilisation de bêta-bloquants
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, y compris un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnie nécessitant une assistance ventilatoire non invasive
- Allaitement, enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Furoate de mométasone/formotérol MDI BID
MF/F MDI BID (traitements groupés MF/F MDI 200/10 mcg BID et MF/F MDI 400/10 mcg BID)
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deux inhalations BID
Autres noms:
deux inhalations BID
Autres noms:
utiliser au besoin pour les symptômes de l'asthme
Prednisone / prednisolone orale utilisée uniquement comme médicament de secours d'urgence à la discrétion de l'investigateur
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Comparateur actif: Furoate de mométasone MDI BID
MF MDI BID (regroupé à partir des traitements MF MDI 200 mcg BID et MF MDI 400 mcg BID)
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utiliser au besoin pour les symptômes de l'asthme
Prednisone / prednisolone orale utilisée uniquement comme médicament de secours d'urgence à la discrétion de l'investigateur
deux inhalations BID
Autres noms:
deux inhalations BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier résultat grave de l'asthme (SAO) : nombre de premiers SAO dans les bras MF/F vs MF
Délai: 26 semaines ou 7 jours après la dernière dose de traitement, selon la dernière éventualité
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Le critère de jugement principal en matière d'innocuité était le délai jusqu'au premier SAO (un critère composite d'hospitalisations liées à l'asthme, d'intubations liées à l'asthme et de décès liés à l'asthme).
Pour ce faire, le nombre de participants ayant subi un premier SAO a été recueilli pendant 26 semaines après le début du traitement à l'étude (ou 7 jours après la dernière dose de traitement, selon la dernière éventualité).
Les données générées par cette méthodologie ont été utilisées pour calculer un rapport de risque (HR) et un intervalle de confiance (IC) à 95 %, modélisant la probabilité qu'un premier SAO se produise à un moment donné dans le bras MF/F par rapport au bras MF.
Bien que les données aient été suffisantes pour générer un HR et un IC à 95 %, le délai avant le premier SAO dans la population globale n'a pas pu être rapporté avec précision en raison d'une occurrence insuffisante de SAO.
Par conséquent, le nombre de premiers SAO dans l'un ou l'autre bras est rapporté comme une mesure descriptive.
Pour chaque participant, le premier SAO désigne le premier événement par participant.
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26 semaines ou 7 jours après la dernière dose de traitement, selon la dernière éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme (SAEX) : nombre de premiers SAEX dans les bras MF/F vs MF
Délai: 26 semaines, plus 7 jours après le dernier traitement
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Le principal critère secondaire d'efficacité était le délai jusqu'à la première exacerbation de l'asthme définie par le protocole (SAEX).
Les SAEX étaient des détériorations de l'asthme nécessitant : l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) pendant > 3 jours consécutifs, une hospitalisation >= 24 heures ou une visite aux urgences < 24 heures nécessitant un traitement systémique corticostéroïdes dans le bras MF/F MDI BID par rapport au bras MF MDI BID.
Le nombre de premiers SAEX est survenu depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après le dernier traitement (intention de traiter modifiée).
Ce résultat a été mesuré en tant que HR et IC à 95 % pour le nombre de premiers SAEX dans le bras MF/F MDI BID par rapport au nombre de premiers SAEX dans le bras MF MDI BID.
Compte tenu des données insuffisantes pour les événements SAEX, il n'était pas informatif de rapporter le délai avant le premier SAEX dans la population globale.
Par conséquent, le nombre de premiers SAEX dans l'un ou l'autre bras est rapporté comme une mesure descriptive.
Pour chaque participant, le premier SAEX désigne le premier événement par participant.
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26 semaines, plus 7 jours après le dernier traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de composants SAO chez les participants MF/F par rapport aux participants MF
Délai: 26 semaines ou 7 jours après la dernière dose de traitement, selon la dernière éventualité
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Pour examiner plus en détail le critère de jugement principal en matière d'innocuité, chaque composante évaluée du paramètre composite SAO (hospitalisation liée à l'asthme, intubation liée à l'asthme et décès lié à l'asthme) a été tabulée à des fins descriptives uniquement pour montrer la contribution relative de chaque composante à la SAO composite.
Les hospitalisations ont été définies comme un séjour hospitalier de >= 24 heures dans un hôpital, un service des urgences ou un établissement de santé équivalent.
L'intubation a été définie comme une intubation endotrachéale uniquement.
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26 semaines ou 7 jours après la dernière dose de traitement, selon la dernière éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimé)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Prednisolone
- Prednisone
- Albutérol
- Furoate de mométasone
- Fumarate de formotérol
- Combinaison médicamenteuse de furoate de mométasone et de fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- P06241
- 2011-002142-13 (Numéro EudraCT)
- MK-0887A-202 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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