急诊科患者鼻内酮咯酸治疗急性疼痛的有效性和安全性试验 (Sprix)
2025年7月30日 更新者：The Cleveland Clinic
急诊科患者鼻内酮咯酸治疗急性疼痛的前瞻性、开放标签、非随机疗效和安全性试验
本研究的目的是确定鼻内酮咯酸 (Sprix) 在缓解 18-65 岁到急诊科就诊的成年人急性疼痛方面的有效性、安全性和耐受性。 考虑到所有急诊就诊，疼痛是最常见的主诉。 胃部和牙科手术后鼻内给予酮咯酸 (Sprix) 已被证明是安全有效的，但没有研究调查使用鼻内酮咯酸 (Sprix) 治疗急诊科的急性疼痛。
与阿片类药物等其他常用止痛药物相比，酮咯酸 (Sprix) 具有多种优势。 酮咯酸 (Sprix) 不成瘾，且副作用比阿片类药物更少。 通过其他方法（例如静脉注射、肌肉注射和口服药丸形式）施用酮咯酸 (Sprix) 已被证明对于治疗急性疼痛是安全有效的。
这项研究的目的是查明以单剂量鼻喷雾剂形式给予酮咯酸（Sprix）是否对减轻患者的疼痛具有相同的益处。
研究概览
详细说明
年龄在 18-65 岁之间的成年人在一家大型三级医院的急诊科就诊，患有急性疼痛（中度至重度 4-10 NRS 等级）。
我们接触了那些符合纳入标准的人。
所有参与者都获得了知情的书面同意。
该研究得到了当地机构审查委员会（IRB）的批准。
记录人口统计数据（年龄、性别、种族）。
NRS 的基线疼痛评分是在给药前获得的。
记录给药（鼻内酮咯酸）后的疼痛评分（NRS）。
记录所有不良事件/副作用。
数据是在个别患者在急诊科接受治疗时获得的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者因急性疾病或损伤（如肾结石或急性肌肉骨骼损伤）而出现剧烈疼痛，正在急诊科 (ED) 就诊
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 65 岁
- 生命体征稳定的患者，包括未出现休克（收缩压>90）、未出现呼吸衰竭以及未出现多发性创伤的患者
- 精神上正常的患者能够理解同意书
- 基线疼痛评分为中度至重度（例如，0 至 10 NRS 时 NRS ≥ 4，或 0 至 100 NRS ≥ 40）
排除标准：
- 病情不稳定的患者
- 多发伤患者
- 对酮咯酸或鼻喷雾制剂中的任何成分过敏的患者
- 活动性消化性溃疡病患者
- 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史的患者
- 即将接受大手术的患者
- 患有肾脏疾病或因血容量不足而面临肾功能衰竭风险的患者
- 怀孕或哺乳期的母亲
- 疑似或确诊脑血管出血患者、有出血素质的患者和/或出血高危人群
- 患有鼻部异常或可能影响鼻内药物吸收的疾病的患者（如：流鼻涕、鼻炎、急性上呼吸道感染、急性鼻出血、鼻息肉、鼻肿瘤）
- 有任何其他使用 Sprix 禁忌症的患者，或者 Sprix 的使用与批准的包装说明书不符的患者
- 慢性疼痛史
- 吸毒史
- 有严重神经系统疾病史（可能包括糖尿病神经病变、帕金森病等疾病）
- 有严重精神疾病史
- 服用可能影响神经递质的药物（例如某些神经或精神药物）的历史
- 没有术后立即患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内酮咯酸（Sprix）
FDA 批准用于单臂研究的药物
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15毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻内酮咯酸对数字疼痛量表的疗效
大体时间：长达 4 小时
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接受鼻内酮咯酸后数字评分量表的变化。
0（无痛）- 10（最严重的疼痛）
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长达 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/副作用
大体时间：长达 4 小时
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通过报告所有不良事件和副作用来评估安全性。
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长达 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计的)
2011年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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