Um ensaio de eficácia e segurança do cetorolaco intranasal em pacientes do pronto-socorro para o tratamento da dor aguda (Sprix)
30 de julho de 2025 atualizado por: The Cleveland Clinic
Um ensaio prospectivo, aberto e não randomizado de eficácia e segurança de cetorolaco intranasal em pacientes do pronto-socorro para o tratamento da dor aguda
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do cetorolaco intranasal (Sprix) no alívio da dor aguda em adultos de 18 a 65 anos que chegam ao pronto-socorro em busca de atendimento. Considerando todas as visitas ao pronto-socorro, a dor é a queixa principal mais comum. A administração de cetorolaco intranasal (Sprix) após cirurgias estomacais e dentárias demonstrou ser segura e eficaz, mas nenhum estudo investigou o uso de cetorolaco intranasal (Sprix) para o tratamento da dor aguda no pronto-socorro.
O cetorolaco (Sprix) tem várias vantagens sobre outros medicamentos comumente administrados para a dor, incluindo os opioides. O cetorolaco (Sprix) não causa dependência e tem menos efeitos colaterais que os opioides. A administração de cetorolaco (Sprix) por outros métodos, como IV, injeção intramuscular e comprimido oral, demonstrou ser segura e eficaz no tratamento da dor aguda.
Este estudo está sendo feito para descobrir se administrar cetorolaco (Sprix) como spray nasal de dose única terá o mesmo benefício na diminuição da dor do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com idades entre 18 e 65 anos estavam sendo atendidos no pronto-socorro de um único hospital terciário de grande porte com dor aguda (escala NRS de moderada a grave de 4 a 10).
Foram abordados aqueles que atendiam aos critérios de inclusão.
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
O estudo foi aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) local.
Dados demográficos (idade, sexo, etnia) foram registrados.
Os escores basais de dor na NRS foram obtidos antes da administração do medicamento.
Foram registrados escores de dor (NRS) após administração do medicamento (cetorolaco intranasal).
Todos os eventos adversos/efeitos colaterais foram registrados.
Os dados foram obtidos para o tempo em que o paciente individual esteve no pronto-socorro em tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente está sendo atendido no departamento de emergência (DE) com dor aguda devido a uma doença ou lesão aguda (como cálculo renal ou lesão musculoesquelética aguda)
- Idade ≥ 18 anos e < 65 anos
- Paciente estável com sinais vitais estáveis, inclusive sem choque (PA sistólica >90), sem insuficiência respiratória e sem politraumatizado
- Paciente mentalmente competente é capaz de compreender o formulário de consentimento
- A pontuação inicial da dor é moderada a grave (por exemplo, na NRS ≥ 4 em uma NRS de 0 a 10 ou ≥ 40 em uma NRS de 0 a 100)
Critérios de exclusão:
- Pacientes instáveis
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes com alguma alergia ao cetorolaco ou a qualquer um dos componentes da preparação para spray nasal
- Pacientes com úlcera péptica ativa
- Pacientes com histórico de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs
- Pacientes prestes a serem submetidos a grandes cirurgias
- Pacientes com doença renal ou em risco de insuficiência renal devido à depleção de volume
- Mães grávidas ou amamentando
- Pacientes com suspeita ou confirmação de sangramento cerebrovascular, pacientes com diátese hemorrágica e/ou aqueles com alto risco de sangramento
- Paciente com anomalia ou doença nasal que possa afetar a absorção de medicação intranasal (como: corrimento nasal, rinite, infecção aguda do trato respiratório superior, epistaxe aguda, pólipo nasal, tumor nasal)
- Paciente com qualquer outra contraindicação ao uso de Sprix, ou em quem o uso de Sprix não seria consistente com a bula aprovada
- História de dor crônica
- História de abuso de drogas
- História de distúrbio neurológico significativo (pode incluir doenças como neuropatia diabética, doença de Parkinson, etc.)
- História de transtorno psiquiátrico significativo
- História de uso de medicamentos que podem afetar os neurotransmissores (como certos medicamentos neurológicos ou psiquiátricos)
- Nenhum paciente pós-operatório imediato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetorolaco intranasal (Sprix)
Medicamento aprovado pela FDA usado em estudo de braço único
|
15mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do cetorolaco intranasal na escala numérica de dor
Prazo: até 4 horas
|
Mudança na escala de avaliação numérica após receber cetorolaco intranasal.
0 (sem dor) - 10 (pior dor possível)
|
até 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento Adverso/Efeitos Colaterais
Prazo: Até 4 horas
|
Segurança avaliada através do relato de todos os eventos adversos e efeitos colaterais.
|
Até 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Dor aguda
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- LUI-S4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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