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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit intranasalem Ketorolac bei Patienten in der Notaufnahme zur Behandlung akuter Schmerzen (Sprix)

30. Juli 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine prospektive, offene, nicht randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit intranasalem Ketorolac bei Patienten in der Notaufnahme zur Behandlung akuter Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasalem Ketorolac (Sprix) zur Linderung akuter Schmerzen bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu bestimmen, die in die Notaufnahme kommen, um Pflege zu suchen. Bei allen Besuchen in der Notaufnahme sind Schmerzen die häufigste Hauptbeschwerde. Die intranasale Gabe von Ketorolac (Sprix) nach Magen- und Zahnoperationen hat sich als sicher und wirksam erwiesen, es gibt jedoch keine Studien, die den Einsatz von intranasalem Ketorolac (Sprix) zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme untersucht haben.

Ketorolac (Sprix) hat mehrere Vorteile gegenüber anderen Medikamenten, die üblicherweise gegen Schmerzen verabreicht werden, einschließlich Opioiden. Ketorolac (Sprix) macht nicht süchtig und hat weniger Nebenwirkungen als Opioide. Die Verabreichung von Ketorolac (Sprix) durch andere Methoden wie IV, intramuskuläre Injektion und orale Pillenform hat sich bei der Behandlung akuter Schmerzen als sicher und wirksam erwiesen.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Gabe von Ketorolac (Sprix) als Einzeldosis-Nasenspray den gleichen Nutzen bei der Schmerzlinderung des Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren wurden in der Notaufnahme eines einzelnen großen Krankenhauses der Tertiärversorgung mit akuten Schmerzen (mittelschwere bis schwere NRS-Skala 4–10) behandelt. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden angesprochen. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde vom örtlichen Institutional Review Board (IRB) genehmigt. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit) wurden erfasst. Vor der Verabreichung des Arzneimittels wurden die Ausgangsschmerzwerte des NRS ermittelt. Es wurden Schmerzscores (NRS) nach Verabreichung des Arzneimittels (intranasales Ketorolac) aufgezeichnet. Alle unerwünschten Ereignisse/Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet. Die Daten wurden für die Zeit erfasst, in der sich der einzelne Patient in der Notaufnahme befand und behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird in der Notaufnahme behandelt und leidet unter akuten Schmerzen aufgrund einer akuten Krankheit oder Verletzung (z. B. einem Nierenstein oder einer akuten Muskel-Skelett-Verletzung).
  2. Alter ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre
  3. Stabiler Patient mit stabilen Vitalfunktionen, einschließlich keinem Schock (systolischer Blutdruck > 90), keinem Atemversagen und kein Patient mit Mehrfachtrauma
  4. Der geistig kompetente Patient ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen
  5. Der Ausgangsschmerzwert ist mäßig bis schwer (z. B. bei NRS ≥ 4 bei einem NRS von 0 bis 10 oder ≥ 40 bei einem NRS von 0 bis 100)

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Patienten
  2. Patienten mit Mehrfachtrauma
  3. Patienten mit einer Allergie gegen Ketorolac oder einen der Bestandteile des Nasenspraypräparats
  4. Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung
  5. Patienten mit Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAR
  6. Patienten, die vor einer größeren Operation stehen
  7. Patienten mit einer Nierenerkrankung oder einem Risiko für Nierenversagen aufgrund von Volumenmangel
  8. Schwangere oder stillende Mütter
  9. Patienten mit vermuteter oder bestätigter zerebrovaskulärer Blutung, Patienten mit hämorrhagischer Diathese und/oder Patienten mit hohem Blutungsrisiko
  10. Patient mit einer nasalen Anomalie oder Krankheit, die die Aufnahme von intranasalen Medikamenten beeinträchtigen könnte (z. B. Nasenausfluss, Rhinitis, akute Infektion der oberen Atemwege, akute Epistaxis, Nasenpolyp, Nasentumor)
  11. Patienten mit einer anderen Kontraindikation für die Verwendung von Sprix oder bei denen die Verwendung von Sprix nicht mit der genehmigten Packungsbeilage vereinbar wäre
  12. Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  13. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  14. Vorgeschichte einer schwerwiegenden neurologischen Störung (kann Krankheiten wie diabetische Neuropathie, Parkinson-Krankheit usw. umfassen)
  15. Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung
  16. Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die Neurotransmitter beeinflussen können (z. B. bestimmte neurologische oder psychiatrische Medikamente)
  17. Keine unmittelbar postoperativen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Ketorolac (Sprix)
Von der FDA zugelassenes Medikament, das in einer einarmigen Studie verwendet wird
Arzneimittel: intranasales Ketorolac
15 mg
Andere Namen:
  • Sprix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von intranasalem Ketorolac auf der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
Änderung der numerischen Bewertungsskala nach intranasaler Gabe von Ketorolac. 0 (keine Schmerzen) – 10 (stärkste Schmerzen)
bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Sicherheit wird durch Meldung aller unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen bewertet.
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

American Regent, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUI-S4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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