Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti intranazálního ketorolaku u pacientů na pohotovosti pro léčbu akutní bolesti (Sprix)

30. července 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti intranazálního ketorolaku u pacientů na pohotovosti pro léčbu akutní bolesti

Účelem této studie je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost intranazálního ketorolaku (Sprix) při úlevě od akutní bolesti u dospělých ve věku 18-65 let, kteří přicházejí na ED a hledají péči. S ohledem na všechny návštěvy ED je bolest nejčastější hlavní stížností. Podání intranazálního ketorolaku (Sprix) po operacích žaludku a zubů se ukázalo jako bezpečné a účinné, ale žádné studie nezkoumaly použití intranazálního ketorolaku (Sprix) k léčbě akutní bolesti při ED.

Ketorolac (Sprix) má několik výhod oproti jiným lékům běžně podávaným proti bolesti, včetně opioidů. Ketorolac (Sprix) není návykový a má méně vedlejších účinků než opioidy. Podání ketorolaku (Sprix) jinými metodami, jako je IV, intramuskulární injekce a perorální pilulka, se ukázalo jako bezpečné a účinné při léčbě akutní bolesti.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda podávání ketorolaku (Sprix) jako jednorázové dávky nosního spreje bude mít stejný přínos při snižování bolesti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí ve věku 18–65 let byli sledováni na pohotovosti jedné velké nemocnice terciární péče s akutní bolestí (střední až těžká škála 4–10 NRS). Byli osloveni ti, kteří splnili kritéria pro zařazení. Od všech účastníků byl získán informovaný písemný souhlas. Studie byla schválena místní Institutional Review Board (IRB). Demografické údaje (věk, pohlaví, etnická příslušnost) byly zaznamenány. Výchozí skóre bolesti na NRS bylo získáno před podáním léku. Bylo zaznamenáno skóre bolesti (NRS) po podání léku (intranazální ketorolak). Všechny nežádoucí účinky/vedlejší účinky byly zaznamenány. Údaje byly získány za dobu, po kterou byl jednotlivý pacient ošetřován na pohotovosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient je sledován na pohotovosti (ED) s akutní bolestí z akutního onemocnění nebo úrazu (jako je ledvinový kámen nebo akutní poranění pohybového aparátu)
  2. Věk ≥ 18 let a < 65 let
  3. Stabilní pacient se stabilními vitálními funkcemi, včetně pacienta, který není v šoku (systolický TK >90), nemá respirační selhání a není pacient s mnohočetným traumatem
  4. Duševně kompetentní pacient je schopen porozumět formuláři souhlasu
  5. Základní skóre bolesti je střední až těžké (např. na NRS ≥ 4 na 0 až 10 NRS nebo ≥ 40 na 0 až 100 NRS)

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní pacienti
  2. Pacienti s mnohočetným traumatem
  3. Pacienti s jakoukoli alergií na ketorolak nebo kteroukoli složku přípravku nosního spreje
  4. Pacienti s aktivním peptickým vředem
  5. Pacienti s anamnézou astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí po užívání aspirinu nebo jiných NSAID
  6. Pacienti se chystají podstoupit velkou operaci
  7. Pacienti s onemocněním ledvin nebo s rizikem selhání ledvin v důsledku objemové deplece
  8. Těhotné nebo kojící matky
  9. Pacienti s podezřením nebo potvrzeným cerebrovaskulárním krvácením, pacienti s hemoragickou diatézou a/nebo pacienti s vysokým rizikem krvácení
  10. Pacient s nosní abnormalitou nebo onemocněním, které by mohlo ovlivnit vstřebávání intranazální medikace (jako je: výtok z nosu, rýma, akutní infekce horních cest dýchacích, akutní epistaxe, nosní polyp, nosní nádor)
  11. Pacient s jakoukoli jinou kontraindikací k použití přípravku Sprix nebo u kterého by použití přípravku Sprix nebylo v souladu se schváleným příbalovým letákem
  12. Chronická bolest v anamnéze
  13. Historie zneužívání drog
  14. Anamnéza významné neurologické poruchy (může zahrnovat onemocnění, jako je diabetická neuropatie, Parkinsonova choroba atd.)
  15. Historie významné psychiatrické poruchy
  16. Historie užívání léků, které mohou ovlivnit neurotransmitery (jako jsou některé neurologické nebo psychiatrické léky)
  17. Žádní pacienti bezprostředně po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranasální ketorolak (Sprix)
FDA schválený lék používaný v jednoramenné studii
Lék: intranazální ketorolac
15 mg
Ostatní jména:
  • Sprix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intranazálního ketorolaku na číselné stupnici bolesti
Časové okno: až 4 hodiny
Změna číselné hodnotící stupnice po podání intranazálního ketorolaku. 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší možná bolest)
až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
Časové okno: Až 4 hodiny
Bezpečnost hodnocena hlášením všech nežádoucích účinků a vedlejších účinků.
Až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUI-S4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jiná akutní bolest

Klinické studie na intranazální ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit