Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et effektivitets- og sikkerhedsforsøg med intranasal ketorolac i akutmodtagelsespatienter til behandling af akutte smerter (Sprix)

30. juli 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic

Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret effektivitets- og sikkerhedsforsøg med intranasal ketorolac i akutmodtagelsespatienter til behandling af akutte smerter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasal ketorolac (Sprix) til at lindre akutte smerter hos voksne i alderen 18-65, som kommer til akutmodtagelsen og søger pleje. I betragtning af alle ED-besøg er smerte den mest almindelige hovedklage. Indgivelse af intranasal ketorolac (Sprix) efter mave- og tandoperationer har vist sig at være sikkert og effektivt, men ingen undersøgelser har undersøgt brugen af ​​intranasal ketorolac (Sprix) til behandling af akutte smerter i ED.

Ketorolac (Sprix) har flere fordele i forhold til andre lægemidler, der almindeligvis gives mod smerter, herunder opioider. Ketorolac (Sprix) er ikke-vanedannende og har færre bivirkninger end opioider. Administration af ketorolac (Sprix) med andre metoder, såsom IV, intramuskulært skud og oral pilleform, har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af akutte smerter.

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om det at give ketorolac (Sprix) som en enkeltdosis næsespray vil have samme fordel ved at mindske patientens smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne mellem 18-65 år blev tilset på skadestuen på et enkelt stort tertiært hospital med akutte smerter (moderat til svær NRS-skala 4-10). Dem, der opfyldte inklusionskriterierne, blev kontaktet. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsen blev godkendt af det lokale Institutional Review Board (IRB). Demografi (alder, køn, etnicitet) blev registreret. Baseline smertescore på NRS blev opnået før administration af lægemidlet. Smertescore (NRS) efter administration af lægemidlet (intranasal ketorolac) blev registreret. Alle uønskede hændelser/bivirkninger blev registreret. Der blev indhentet data for den tid, den enkelte patient var på akutmodtagelsen under behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten tilses på akutmodtagelsen (ED) i akutte smerter fra en akut sygdom eller skade (såsom en nyresten eller en akut muskel-skeletskade)
  2. Alder ≥ 18 år og < 65 år
  3. Stabil patient med stabile vitale tegn, inklusive ikke i shock (systolisk BP >90), ikke i respirationssvigt og ikke en patient med flere traumer
  4. Mentalt kompetent patient er i stand til at forstå samtykkeerklæringen
  5. Baseline smertescore er moderat til svær (f.eks. på NRS ≥ 4 på en 0 til 10 NRS eller ≥ 40 på en 0 til 100 NRS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile patienter
  2. Flere traumepatienter
  3. Patienter med allergi over for ketorolac eller nogen af ​​komponenterne i næsespraypræparatet
  4. Patienter med aktiv mavesår
  5. Patienter med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID
  6. Patienter, der skal gennemgå en større operation
  7. Patienter med nyresygdom eller risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel
  8. Gravide eller ammende mødre
  9. Patienter med mistanke om eller bekræftet cerebrovaskulær blødning, patienter med hæmoragisk diatese og/eller dem med høj risiko for blødning
  10. Patient med en nasal abnormitet eller sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​intranasal medicin (såsom: næseflåd, rhinitis, akut øvre luftvejsinfektion, akut epistaxis, nasal polyp, nasal tumor)
  11. Patient med enhver anden kontraindikation for brugen af ​​Sprix, eller hos hvem brugen af ​​Sprix ikke ville være i overensstemmelse med den godkendte indlægsseddel
  12. Historie med kroniske smerter
  13. Historie om stofmisbrug
  14. Anamnese med betydelig neurologisk lidelse (kan omfatte sygdomme som diabetisk neuropati, Parkinsons sygdom osv.)
  15. Anamnese med betydelig psykiatrisk lidelse
  16. Historie om at have været på medicin, der kan påvirke neurotransmittere (såsom visse neurologiske eller psykiatriske lægemidler)
  17. Ingen umiddelbare postoperative patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal ketorolac (Sprix)
FDA godkendt lægemiddel brugt i enkeltarmsundersøgelse
Medicin: intranasal ketorolac
15 mg
Andre navne:
  • Sprix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​intranasal ketorolac på numerisk smerteskala
Tidsramme: op til 4 timer
Ændring i numerisk vurderingsskala efter modtagelse af intranasal ketorolac. 0 (ingen smerte) - 10 (værst mulig smerte)
op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 timer
Sikkerheden vurderes ved indberetning af alle uønskede hændelser og bivirkninger.
Op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Anslået)

15. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUI-S4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre akutte smerter

Kliniske forsøg med intranasal ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner