Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности интраназального кеторолака у пациентов отделения неотложной помощи для лечения острой боли (Sprix)

30 июля 2025 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Проспективное открытое нерандомизированное исследование эффективности и безопасности интраназального кеторолака у пациентов отделения неотложной помощи для лечения острой боли

Цель этого исследования — определить эффективность, безопасность и переносимость интраназального кеторолака (Sprix) для облегчения острой боли у взрослых в возрасте 18–65 лет, обращающихся в отделения неотложной помощи за помощью. Учитывая все обращения в отделения неотложной помощи, наиболее распространенной основной жалобой является боль. Было доказано, что интраназальное введение кеторолака (Sprix) после операций на желудке и стоматологии является безопасным и эффективным, но ни в одном исследовании не изучалось использование интраназального кеторолака (Sprix) для лечения острой боли в отделениях неотложной помощи.

Кеторолак (Сприкс) имеет ряд преимуществ перед другими препаратами, обычно назначаемыми от боли, включая опиоиды. Кеторолак (Сприкс) не вызывает привыкания и имеет меньше побочных эффектов, чем опиоиды. Было показано, что введение кеторолака (Sprix) другими методами, такими как внутривенное введение, внутримышечные инъекции и пероральные таблетки, безопасно и эффективно при лечении острой боли.

Это исследование проводится с целью выяснить, будет ли применение кеторолака (Sprix) в виде однократного назального спрея иметь такую ​​же пользу в уменьшении боли у пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет наблюдались в отделении неотложной помощи одной крупной больницы третичного уровня с острой болью (от умеренной до тяжелой по шкале NRS 4-10). К ним обращались те, кто соответствовал критериям включения. От всех участников было получено информированное письменное согласие. Исследование было одобрено местным Институциональным наблюдательным советом (IRB). Демографические данные (возраст, пол, этническая принадлежность) были записаны. Исходные показатели боли по NRS получали до введения препарата. Регистрировали оценку боли (NRS) после введения препарата (интраназальный кеторолак). Все нежелательные явления/побочные эффекты были зарегистрированы. Данные были получены за время нахождения конкретного пациента в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациента госпитализируют в отделение неотложной помощи с острой болью в результате острого заболевания или травмы (например, камня в почках или острой скелетно-мышечной травмы).
  2. Возраст ≥ 18 лет и < 65 лет
  3. Стабильный пациент со стабильными жизненными показателями, в том числе без шока (систолическое АД >90), без дыхательной недостаточности и без множественной травмы.
  4. Умственно дееспособный пациент способен понять форму согласия.
  5. Исходная оценка боли варьируется от умеренной до сильной (например, по NRS ≥ 4 по шкале NRS от 0 до 10 или ≥ 40 по шкале NRS от 0 до 100)

Критерии исключения:

  1. Нестабильные пациенты
  2. Пациенты с множественными травмами
  3. Пациенты с аллергией на кеторолак или любой из компонентов препарата назального спрея.
  4. Пациенты с активной язвенной болезнью
  5. Пациенты с астмой, крапивницей или другими реакциями аллергического типа в анамнезе после приема аспирина или других НПВП.
  6. Пациенты, которым предстоит серьезная операция
  7. Пациенты с заболеванием почек или с риском почечной недостаточности из-за истощения объема
  8. Беременные или кормящие матери
  9. Пациенты с подозрением или подтвержденным цереброваскулярным кровотечением, пациенты с геморрагическим диатезом и/или пациенты с высоким риском кровотечения
  10. Пациент с аномалией носа или заболеванием, которое может повлиять на всасывание интраназального лекарства (например, выделения из носа, ринит, острая инфекция верхних дыхательных путей, острое носовое кровотечение, полип носа, опухоль носа).
  11. Пациент с любым другим противопоказанием к использованию Sprix или у которого использование Sprix не соответствует утвержденному вкладышу в упаковку.
  12. История хронической боли
  13. История злоупотребления наркотиками
  14. Серьезные неврологические расстройства в анамнезе (могут включать такие заболевания, как диабетическая невропатия, болезнь Паркинсона и т. д.)
  15. Серьезное психическое расстройство в анамнезе
  16. В анамнезе прием лекарств, которые могут влиять на нейротрансмиттеры (например, некоторые неврологические или психиатрические препараты)
  17. Нет пациентов в ближайшем послеоперационном периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кеторолак интраназальный (Сприкс)
Одобренный FDA препарат использовался в одном исследовании
Лекарство: интраназальный кеторолак
15 мг
Другие имена:
  • Сприкс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность интраназального кеторолака по числовой шкале боли
Временное ограничение: до 4 часов
Изменение числовой шкалы оценок после интраназального приема кеторолака. 0 (нет боли) – 10 (самая сильная боль)
до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное явление/побочные эффекты
Временное ограничение: До 4 часов
Безопасность оценивается путем сообщения обо всех нежелательных явлениях и побочных эффектах.
До 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

American Regent, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUI-S4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться