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급성 통증 치료를 위한 응급실 환자의 비강 내 Ketorolac의 효능 및 안전성 시험 (Sprix)

2025년 7월 30일 업데이트: The Cleveland Clinic

급성 통증 치료를 위한 응급실 환자의 비강 내 Ketorolac의 전향적, 공개, 비무작위 유효성 및 안전성 시험

이 연구의 목적은 치료를 받기 위해 응급실을 찾는 18~65세 성인의 급성 통증 완화에 있어 비강내 케토롤락(Sprix)의 효과, 안전성 및 내약성을 확인하는 것입니다. 모든 응급실 방문을 고려할 때 통증이 가장 흔한 주요 증상입니다. 위장 및 치과 수술 후 비강 내 케토롤락(Sprix)을 투여하는 것이 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만, 응급실의 급성 통증 치료를 위해 비강 내 케토롤락(Sprix)을 사용하는 것에 대해 조사한 연구는 없습니다.

Ketorolac(Sprix)은 아편유사제를 포함하여 통증에 일반적으로 투여되는 다른 약물에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. Ketorolac(Sprix)은 중독성이 없으며 아편유사제보다 부작용이 적습니다. IV, 근육 주사, 경구 알약 형태와 같은 다른 방법으로 케토롤락(Sprix)을 투여하는 것은 급성 통증 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

이 연구는 ketorolac(Sprix)을 단일 용량의 비강 스프레이로 제공하는 것이 환자의 통증을 줄이는 데 동일한 이점을 갖는지 알아보기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18~65세 사이의 성인이 급성 통증(중등도~심각 4~10 NRS 척도)으로 단일 대형 3차 의료 병원의 응급실에 입원했습니다. 포함 기준을 충족하는 사람들에게 접근했습니다. 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다. 이 연구는 지역 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았습니다. 인구통계(연령, 성별, 민족)가 기록되었습니다. NRS의 기본 통증 점수는 약물 투여 전에 얻어졌습니다. 약물(비강내 케토롤락) 투여 후 통증 점수(NRS)를 기록했습니다. 모든 부작용/부작용이 기록되었습니다. 개별 환자가 응급실에서 치료를 받은 시간에 대한 데이터를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 급성 질병이나 부상(예: 신장 결석 또는 급성 근골격 부상)으로 인한 급성 통증으로 응급실(ED)에 입원하고 있습니다.
  2. 연령 ≥ 18세 및 < 65세
  3. 쇼크 상태(수축기 혈압 >90), 호흡 부전 및 다발성 외상 환자가 아닌 등 활력 징후가 안정적인 안정적인 환자
  4. 정신적으로 건강한 환자가 동의서를 이해할 수 있는 경우
  5. 기본 통증 점수는 중등도에서 중증입니다(예: NRS의 경우 0~10 NRS에서 ≥4 또는 0~100 NRS의 경우 ≥ 40).

제외 기준:

  1. 불안정한 환자
  2. 다중 외상 환자
  3. 케토롤락 또는 비강 스프레이 제제의 성분에 알레르기가 있는 환자
  4. 활동성 소화성 궤양 환자
  5. 아스피린이나 다른 NSAIDS 복용 후 천식, 두드러기, 기타 알레르기 유형 반응의 병력이 있는 환자
  6. 대수술을 앞두고 있는 환자
  7. 신장 질환이 있거나 체액 고갈로 인한 신부전 위험이 있는 환자
  8. 임산부 또는 수유부
  9. 뇌혈관 출혈이 의심되거나 확인된 환자, 출혈성 체질 환자 및/또는 출혈 위험이 높은 환자
  10. 비강 내 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 비강 이상 또는 질병(예: 콧물, 비염, 급성 상기도 감염, 급성 코피, 비용종, 비종양 등)이 있는 환자
  11. Sprix 사용에 대한 기타 금기사항이 있거나 Sprix 사용이 승인된 설명서와 일치하지 않는 환자
  12. 만성 통증의 역사
  13. 약물 남용의 역사
  14. 심각한 신경학적 장애 병력(당뇨병성 신경병증, 파킨슨병 등의 질병이 포함될 수 있음)
  15. 심각한 정신 장애의 병력
  16. 신경전달물질에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 특정 신경학적 약물 또는 정신과 약물)을 복용한 이력
  17. 수술 후 즉시 환자 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 내 케토롤락(Sprix)
단일군 연구에 사용된 FDA 승인 약물
의약품: 비강내 케토롤락
15mg
다른 이름들:
  • 스프릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치적 통증 척도에 대한 비강 내 Ketorolac의 효능
기간: 최대 4시간
비강 내 케토롤락 투여 후 수치 평가 척도의 변화. 0(통증 없음) - 10(가장 심한 통증)
최대 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용/부작용
기간: 최대 4시간
모든 부작용 및 부작용 보고를 통해 안전성을 평가합니다.
최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

American Regent, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUI-S4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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