- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01471639
Un ensayo de eficacia y seguridad del ketorolaco intranasal en pacientes del servicio de urgencias para el tratamiento del dolor agudo (Sprix)
Un ensayo prospectivo, abierto, no aleatorizado de eficacia y seguridad del ketorolaco intranasal en pacientes del servicio de urgencias para el tratamiento del dolor agudo
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del ketorolaco intranasal (Sprix) para aliviar el dolor agudo en adultos de 18 a 65 años que acuden al servicio de urgencias en busca de atención. Considerando todas las visitas al servicio de urgencias, el dolor es el síntoma principal más común. Se ha demostrado que administrar ketorolaco intranasal (Sprix) después de cirugías estomacales y dentales es seguro y eficaz, pero ningún estudio ha investigado el uso de ketorolaco intranasal (Sprix) para el tratamiento del dolor agudo en el servicio de urgencias.
El ketorolaco (Sprix) tiene varias ventajas sobre otros medicamentos que se administran comúnmente para el dolor, incluidos los opioides. El ketorolaco (Sprix) no es adictivo y tiene menos efectos secundarios que los opioides. Se ha demostrado que la administración de ketorolaco (Sprix) por otros métodos, como la vía intravenosa, la inyección intramuscular y la pastilla oral, es segura y eficaz en el tratamiento del dolor agudo.
Este estudio se está realizando para determinar si administrar ketorolaco (Sprix) en forma de aerosol nasal de dosis única tendrá el mismo beneficio para disminuir el dolor del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es atendido en el departamento de emergencias (DE) con dolor agudo debido a una enfermedad o lesión aguda (como un cálculo renal o una lesión musculoesquelética aguda)
- Edad ≥ 18 años y < 65 años
- Paciente estable con signos vitales estables, incluso sin shock (PA sistólica >90), sin insuficiencia respiratoria y sin traumatismo múltiple.
- El paciente mentalmente competente es capaz de comprender el formulario de consentimiento.
- La puntuación inicial del dolor es de moderada a intensa (p. ej., en NRS ≥ 4 en una NRS de 0 a 10 o ≥ 40 en una NRS de 0 a 100)
Criterios de exclusión:
- Pacientes inestables
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes con alergias al ketorolaco o cualquiera de los componentes de la preparación del aerosol nasal.
- Pacientes con enfermedad ulcerosa péptica activa.
- Pacientes con antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE.
- Pacientes a punto de someterse a una cirugía mayor
- Pacientes con enfermedad renal o en riesgo de insuficiencia renal debido a depleción de volumen.
- Madres embarazadas o lactantes
- Pacientes con hemorragia cerebrovascular sospechada o confirmada, pacientes con diátesis hemorrágica y/o aquellos con alto riesgo de hemorragia
- Paciente con una anomalía o enfermedad nasal que podría afectar la absorción de medicamentos intranasales (como: secreción nasal, rinitis, infección aguda de las vías respiratorias superiores, epistaxis aguda, pólipo nasal, tumor nasal)
- Paciente con cualquier otra contraindicación para el uso de Sprix, o en quien el uso de Sprix no sería consistente con el prospecto aprobado.
- Historia de dolor crónico.
- Historia del abuso de drogas.
- Historial de trastorno neurológico significativo (podría incluir enfermedades como neuropatía diabética, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Historia de trastorno psiquiátrico significativo.
- Historial de estar tomando medicamentos que pueden afectar los neurotransmisores (como ciertos medicamentos neurológicos o psiquiátricos)
- No hay pacientes postoperatorios inmediatos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketorolaco intranasal (Sprix)
Medicamento aprobado por la FDA utilizado en un estudio de un solo grupo
|
15 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del ketorolaco intranasal en la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
Cambio en la escala de calificación numérica después de recibir ketorolaco intranasal.
0 (sin dolor) - 10 (peor dolor posible)
|
hasta 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento adverso/efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
|
Seguridad evaluada mediante el informe de todos los eventos adversos y efectos secundarios.
|
Hasta 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- LUI-S4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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