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Un ensayo de eficacia y seguridad del ketorolaco intranasal en pacientes del servicio de urgencias para el tratamiento del dolor agudo (Sprix)

30 de julio de 2025 actualizado por: The Cleveland Clinic

Un ensayo prospectivo, abierto, no aleatorizado de eficacia y seguridad del ketorolaco intranasal en pacientes del servicio de urgencias para el tratamiento del dolor agudo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del ketorolaco intranasal (Sprix) para aliviar el dolor agudo en adultos de 18 a 65 años que acuden al servicio de urgencias en busca de atención. Considerando todas las visitas al servicio de urgencias, el dolor es el síntoma principal más común. Se ha demostrado que administrar ketorolaco intranasal (Sprix) después de cirugías estomacales y dentales es seguro y eficaz, pero ningún estudio ha investigado el uso de ketorolaco intranasal (Sprix) para el tratamiento del dolor agudo en el servicio de urgencias.

El ketorolaco (Sprix) tiene varias ventajas sobre otros medicamentos que se administran comúnmente para el dolor, incluidos los opioides. El ketorolaco (Sprix) no es adictivo y tiene menos efectos secundarios que los opioides. Se ha demostrado que la administración de ketorolaco (Sprix) por otros métodos, como la vía intravenosa, la inyección intramuscular y la pastilla oral, es segura y eficaz en el tratamiento del dolor agudo.

Este estudio se está realizando para determinar si administrar ketorolaco (Sprix) en forma de aerosol nasal de dosis única tendrá el mismo beneficio para disminuir el dolor del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adultos de entre 18 y 65 años estaban siendo atendidos en el departamento de emergencias de un único gran hospital de atención terciaria con dolor agudo (escala NRS de moderado a severo de 4 a 10). Se contactó a aquellos que cumplían con los criterios de inclusión. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) local. Se registraron datos demográficos (edad, sexo, origen étnico). Las puntuaciones iniciales de dolor en NRS se obtuvieron antes de la administración del fármaco. Se registraron las puntuaciones de dolor (NRS) después de la administración del fármaco (ketorolaco intranasal). Se registraron todos los eventos adversos/efectos secundarios. Los datos se obtuvieron durante el tiempo que el paciente individual estuvo en el servicio de urgencias siendo tratado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es atendido en el departamento de emergencias (DE) con dolor agudo debido a una enfermedad o lesión aguda (como un cálculo renal o una lesión musculoesquelética aguda)
  2. Edad ≥ 18 años y < 65 años
  3. Paciente estable con signos vitales estables, incluso sin shock (PA sistólica >90), sin insuficiencia respiratoria y sin traumatismo múltiple.
  4. El paciente mentalmente competente es capaz de comprender el formulario de consentimiento.
  5. La puntuación inicial del dolor es de moderada a intensa (p. ej., en NRS ≥ 4 en una NRS de 0 a 10 o ≥ 40 en una NRS de 0 a 100)

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes inestables
  2. Pacientes politraumatizados
  3. Pacientes con alergias al ketorolaco o cualquiera de los componentes de la preparación del aerosol nasal.
  4. Pacientes con enfermedad ulcerosa péptica activa.
  5. Pacientes con antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE.
  6. Pacientes a punto de someterse a una cirugía mayor
  7. Pacientes con enfermedad renal o en riesgo de insuficiencia renal debido a depleción de volumen.
  8. Madres embarazadas o lactantes
  9. Pacientes con hemorragia cerebrovascular sospechada o confirmada, pacientes con diátesis hemorrágica y/o aquellos con alto riesgo de hemorragia
  10. Paciente con una anomalía o enfermedad nasal que podría afectar la absorción de medicamentos intranasales (como: secreción nasal, rinitis, infección aguda de las vías respiratorias superiores, epistaxis aguda, pólipo nasal, tumor nasal)
  11. Paciente con cualquier otra contraindicación para el uso de Sprix, o en quien el uso de Sprix no sería consistente con el prospecto aprobado.
  12. Historia de dolor crónico.
  13. Historia del abuso de drogas.
  14. Historial de trastorno neurológico significativo (podría incluir enfermedades como neuropatía diabética, enfermedad de Parkinson, etc.)
  15. Historia de trastorno psiquiátrico significativo.
  16. Historial de estar tomando medicamentos que pueden afectar los neurotransmisores (como ciertos medicamentos neurológicos o psiquiátricos)
  17. No hay pacientes postoperatorios inmediatos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketorolaco intranasal (Sprix)
Medicamento aprobado por la FDA utilizado en un estudio de un solo grupo
15 mg
Otros nombres:
  • Sprix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del ketorolaco intranasal en la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
Cambio en la escala de calificación numérica después de recibir ketorolaco intranasal. 0 (sin dolor) - 10 (peor dolor posible)
hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso/efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Seguridad evaluada mediante el informe de todos los eventos adversos y efectos secundarios.
Hasta 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ketorolaco intranasal

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