En effekt- og sikkerhetsforsøk av intranasal ketorolac i akuttmottakspasienter for behandling av akutte smerter (Sprix)
30. juli 2025 oppdatert av: The Cleveland Clinic
En prospektiv, åpen, ikke-randomisert effekt- og sikkerhetsstudie av intranasal ketorolac i akuttmottakspasienter for behandling av akutte smerter
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intranasal ketorolac (Sprix) for å lindre akutte smerter hos voksne i alderen 18-65 år som kommer til legevakten og søker omsorg. Med tanke på alle ED-besøk, er smerte den vanligste hovedklagen. Å gi intranasal ketorolac (Sprix) etter mage- og tannoperasjoner har vist seg å være trygt og effektivt, men ingen studier har undersøkt bruken av intranasal ketorolac (Sprix) for behandling av akutte smerter i ED.
Ketorolac (Sprix) har flere fordeler i forhold til andre legemidler som vanligvis gis mot smerte, inkludert opioider. Ketorolac (Sprix) er ikke-avhengighetsskapende og har færre bivirkninger enn opioider. Administrering av ketorolac (Sprix) med andre metoder, som IV, intramuskulært skudd og oral pilleform, har vist seg å være trygg og effektiv i behandling av akutte smerter.
Denne studien gjøres for å finne ut om det å gi ketorolac (Sprix) som en enkeltdose nesespray vil ha samme fordel ved å redusere pasientens smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne i alderen 18-65 år ble sett på akuttmottaket på et enkelt stort tertiærsykehus med akutte smerter (moderat til alvorlig NRS-skala 4-10).
De som oppfylte inklusjonskriteriene ble oppsøkt.
Det ble innhentet informert skriftlig samtykke fra alle deltakerne.
Studien ble godkjent av det lokale Institutional Review Board (IRB).
Demografi (alder, kjønn, etnisitet) ble registrert.
Baseline smerteskåre på NRS ble oppnådd før administrering av legemidlet.
Smerteskår (NRS) etter administrering av legemidlet (intranasal ketorolac) ble registrert.
Alle uønskede hendelser/bivirkninger ble registrert.
Det ble innhentet data for tiden den enkelte pasient var i akuttmottaket under behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten blir sett på akuttmottaket (ED) med akutte smerter fra en akutt sykdom eller skade (som nyrestein eller akutt muskel- og skjelettskade)
- Alder ≥ 18 år og < 65 år
- Stabil pasient med stabile vitale tegn, inkludert ikke i sjokk (systolisk BP >90), ikke i respirasjonssvikt, og ikke en pasient med flere traumer
- Mentalt kompetent pasient er i stand til å forstå samtykkeskjemaet
- Baseline smertescore er moderat til alvorlig (f.eks. på NRS ≥ 4 på en 0 til 10 NRS eller ≥ 40 på en 0 til 100 NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile pasienter
- Flere traumepasienter
- Pasienter med allergi mot ketorolac eller noen av komponentene i nesespraypreparatet
- Pasienter med aktiv magesårsykdom
- Pasienter med en historie med astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre NSAID
- Pasienter som skal gjennomgå større operasjoner
- Pasienter med nyresykdom eller med risiko for nyresvikt på grunn av volummangel
- Gravide eller ammende mødre
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet cerebrovaskulær blødning, pasienter med hemorragisk diatese og/eller de med høy risiko for blødning
- Pasient med en nasal abnormitet eller sykdom som kan påvirke absorpsjonen av intranasal medisin (som: neseutslipp, rhinitt, akutt øvre luftveisinfeksjon, akutt neseblødning, nesepolypp, nasal tumor)
- Pasient med andre kontraindikasjoner for bruk av Sprix, eller hvor bruk av Sprix ikke er i samsvar med det godkjente pakningsvedlegget
- Historie med kronisk smerte
- Historie om narkotikamisbruk
- Historie med betydelig nevrologisk lidelse (kan inkludere sykdommer som diabetisk nevropati, Parkinsons sykdom, etc)
- Historie med betydelig psykiatrisk lidelse
- Historie om å ha brukt medisiner som kan påvirke nevrotransmittere (som visse nevrologiske eller psykiatriske medisiner)
- Ingen pasienter umiddelbart etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal ketorolac (Sprix)
FDA-godkjent medikament brukt i enarmsstudie
|
15 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av intranasal ketorolac på numerisk smerteskala
Tidsramme: opptil 4 timer
|
Endring i numerisk vurderingsskala etter å ha fått intranasal ketorolac.
0 (ingen smerte) - 10 (verst mulig smerte)
|
opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Sikkerhet vurderes ved å rapportere alle uønskede hendelser og bivirkninger.
|
Opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
15. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- LUI-S4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .