Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen ketorolakin teho- ja turvallisuuskoe ensiapuosaston potilailla akuutin kivun hoitoon (Sprix)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu intranasaalisen ketorolakin tehokkuus- ja turvallisuuskoe ensiapuosaston potilailla akuutin kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää intranasaalisen ketorolakin (Sprix) tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys akuutin kivun lievittämisessä 18-65-vuotiailla aikuisilla, jotka tulevat päivystykseen hakemaan hoitoa. Kaikki lääkärikäynnit huomioon ottaen kipu on yleisin päävalitus. Intranasaalisen ketorolakin (Sprix) antamisen maha- ja hammasleikkausten jälkeen on osoitettu olevan turvallista ja tehokasta, mutta tutkimuksissa ei ole tutkittu intranasaalisen ketorolakin (Sprix) käyttöä akuutin kivun hoitoon ED:ssä.

Ketorolaacilla (Sprix) on useita etuja muihin kipulääkkeisiin, mukaan lukien opioideihin, verrattuna. Ketorolac (Sprix) ei aiheuta riippuvuutta ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin opioidit. Ketorolakin (Sprix) antaminen muilla menetelmillä, kuten IV, lihaksensisäinen pistos ja oraalinen pillerimuoto, on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas akuutin kivun hoidossa.

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko ketorolakin (Sprix) antamisella kerta-annoksena nenäsumutetta sama hyöty potilaan kivun vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18–65-vuotiaita aikuisia nähtiin yhden suuren korkea-asteen sairaalan päivystysosastolla, joilla oli akuutti kipu (kohtalainen tai vaikea 4–10 NRS-asteikko). Osallistumiskriteerit täyttäneitä lähestyttiin. Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus. Tutkimuksen hyväksyi paikallinen Institutional Review Board (IRB). Väestötiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys) kirjattiin. NRS:n peruskipupisteet saatiin ennen lääkkeen antamista. Kipupisteet (NRS) lääkkeen (intranasaalinen ketorolaakki) annon jälkeen kirjattiin. Kaikki haittatapahtumat/sivuvaikutukset kirjattiin. Tiedot saatiin ajalta, jolloin yksittäinen potilas oli hoidettavana päivystysosastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilasta nähdään ensiapuosastolla (ED) akuutin sairauden tai vamman aiheuttaman akuutin kivun vuoksi (kuten munuaiskivi tai akuutti tuki- ja liikuntaelinvamma)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta
  3. Vakaa potilas, jolla on vakaat elintoiminnot, mukaan lukien ei shokissa (systolinen verenpaine >90), ei hengitysvajauksessa eikä monivammapotilas
  4. Henkisesti pätevä potilas pystyy ymmärtämään suostumuslomakkeen
  5. Lähtötilanteen kipupisteet ovat keskivaikeat tai vaikeat (esim. NRS:llä ≥ 4 0–10 NRS:llä tai ≥ 40 0–100 NRS:llä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaat potilaat
  2. Useita traumapotilaita
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia ketorolaakille tai jollekin nenäsumutteen aineosalle
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti
  5. Potilaat, joilla on ollut astmaa, nokkosihottumaa tai muita allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen
  6. Potilaat, jotka joutuvat suureen leikkaukseen
  7. Potilaat, joilla on munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuusvajeen vuoksi
  8. Raskaana olevat tai imettävät äidit
  9. Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu aivoverenvuoto, potilaat, joilla on verenvuotoa aiheuttava diateesi ja/tai joilla on suuri verenvuotoriski
  10. Potilas, jolla on nenän poikkeavuus tai sairaus, joka voi vaikuttaa intranasaalisten lääkkeiden imeytymiseen (kuten: nenävuoto, nuha, akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus, akuutti nenäverenvuoto, nenäpolyyppi, nenäkasvain)
  11. Potilas, jolla on jokin muu vasta-aihe Sprixin käytölle tai jolle Sprixin käyttö ei olisi yhdenmukainen hyväksytyn pakkausselosteen kanssa
  12. Kroonisen kivun historia
  13. Huumeiden väärinkäytön historia
  14. Aiempi merkittävä neurologinen häiriö (voi sisältää sairauksia, kuten diabeettinen neuropatia, Parkinsonin tauti jne.)
  15. Merkittävä psykiatrinen häiriö historia
  16. Aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa välittäjäaineisiin (kuten tietyt neurologiset tai psykiatriset lääkkeet)
  17. Ei välittömästi leikkauksen jälkeisiä potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen ketorolakki (Sprix)
FDA:n hyväksymä lääke, jota käytettiin yhden käden tutkimuksessa
Lääke: intranasaalinen ketorolakki
15 mg
Muut nimet:
  • Sprix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen ketorolakin teho numeerisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa intranasaalisen ketorolakin saamisen jälkeen. 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
jopa 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Turvallisuus arvioidaan raportoimalla kaikki haittatapahtumat ja sivuvaikutukset.
Jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUI-S4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muu akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset intranasaalinen ketorolakki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa