Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsprövning av intranasal ketorolac på akutmottagningspatienter för behandling av akut smärta (Sprix)

30 juli 2025 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

En prospektiv, öppen, icke-randomiserad effekt- och säkerhetsprövning av intranasal ketorolac på akutmottagningspatienter för behandling av akut smärta

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intranasal ketorolac (Sprix) för att lindra akut smärta hos vuxna i åldrarna 18-65 som kommer till akutmottagningen för att söka vård. Med tanke på alla ED-besök är smärta det vanligaste huvudbesväret. Att ge intranasal ketorolac (Sprix) efter mag- och tandoperationer har visat sig vara säkert och effektivt, men inga studier har undersökt användningen av intranasal ketorolac (Sprix) för behandling av akut smärta i ED.

Ketorolac (Sprix) har flera fördelar jämfört med andra läkemedel som vanligtvis ges mot smärta, inklusive opioider. Ketorolac (Sprix) är icke-beroende och har färre biverkningar än opioider. Administrering av ketorolac (Sprix) med andra metoder, såsom IV, intramuskulär injektion och oral pillerform, har visat sig vara säker och effektiv vid behandling av akut smärta.

Denna studie görs för att ta reda på om att ge ketorolac (Sprix) som en endos nässpray kommer att ha samma fördel för att minska patientens smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna mellan 18-65 år sågs på akutmottagningen på ett enda stort tertiärsjukhus med akut smärta (måttlig till svår NRS-skala 4-10). De som uppfyllde inklusionskriterierna kontaktades. Informerat skriftligt samtycke erhölls från alla deltagare. Studien godkändes av den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB). Demografi (ålder, kön, etnicitet) registrerades. Baslinjesmärtpoäng på NRS erhölls före administrering av läkemedlet. Smärtpoäng (NRS) efter administrering av läkemedlet (intranasal ketorolak) registrerades. Alla biverkningar/biverkningar registrerades. Data erhölls för den tid den enskilde patienten var på akutmottagningen under vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten ses på akutmottagningen (ED) med akut smärta från en akut sjukdom eller skada (som en njursten eller en akut muskel- och skelettskada)
  2. Ålder ≥ 18 år och < 65 år
  3. Stabil patient med stabila vitala tecken, inklusive inte i chock (systoliskt blodtryck >90), inte med andningssvikt och inte en patient med flera trauman
  4. Mentalt kompetent patient kan förstå samtyckesformuläret
  5. Baslinjesmärtpoängen är måttlig till svår (t.ex. på NRS ≥ 4 på en 0 till 10 NRS eller ≥ 40 på en 0 till 100 NRS)

Uteslutningskriterier:

  1. Instabila patienter
  2. Flera traumapatienter
  3. Patienter med någon allergi mot ketorolac eller någon av komponenterna i nässpraypreparatet
  4. Patienter med aktiv magsår
  5. Patienter med astma, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit aspirin eller andra NSAID
  6. Patienter som ska genomgå en större operation
  7. Patienter med njursjukdom eller risk för njursvikt på grund av volymutarmning
  8. Gravida eller ammande mödrar
  9. Patienter med misstänkt eller bekräftad cerebrovaskulär blödning, patienter med hemorragisk diates och/eller de med hög risk för blödning
  10. Patient med en nasal abnormitet eller sjukdom som kan påverka absorptionen av intranasal medicin (såsom: flytningar från näsan, rinit, akut övre luftvägsinfektion, akut näsblod, näspolyp, nasal tumör)
  11. Patient med någon annan kontraindikation för användning av Sprix, eller hos vilken användning av Sprix inte skulle stämma överens med den godkända bipacksedeln
  12. Historia av kronisk smärta
  13. Historia om drogmissbruk
  14. Historik med betydande neurologisk störning (kan inkludera sjukdomar som diabetesneuropati, Parkinsons sjukdom, etc)
  15. Historik av betydande psykiatrisk störning
  16. Historik av att ha tagit mediciner som kan påverka neurotransmittorer (som vissa neurologiska eller psykiatriska mediciner)
  17. Inga patienter efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal ketorolac (Sprix)
FDA-godkänt läkemedel som används i enarmsstudie
15 mg
Andra namn:
  • Sprix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av intranasal ketorolac på numerisk smärtskala
Tidsram: upp till 4 timmar
Förändring i numerisk betygsskala efter att ha fått intranasal ketorolak. 0 (ingen smärta) - 10 (värsta möjliga smärta)
upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar/biverkningar
Tidsram: Upp till 4 timmar
Säkerheten utvärderas genom rapportering av alla biverkningar och biverkningar.
Upp till 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Beräknad)

15 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera