- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01471639
En effekt- och säkerhetsprövning av intranasal ketorolac på akutmottagningspatienter för behandling av akut smärta (Sprix)
En prospektiv, öppen, icke-randomiserad effekt- och säkerhetsprövning av intranasal ketorolac på akutmottagningspatienter för behandling av akut smärta
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intranasal ketorolac (Sprix) för att lindra akut smärta hos vuxna i åldrarna 18-65 som kommer till akutmottagningen för att söka vård. Med tanke på alla ED-besök är smärta det vanligaste huvudbesväret. Att ge intranasal ketorolac (Sprix) efter mag- och tandoperationer har visat sig vara säkert och effektivt, men inga studier har undersökt användningen av intranasal ketorolac (Sprix) för behandling av akut smärta i ED.
Ketorolac (Sprix) har flera fördelar jämfört med andra läkemedel som vanligtvis ges mot smärta, inklusive opioider. Ketorolac (Sprix) är icke-beroende och har färre biverkningar än opioider. Administrering av ketorolac (Sprix) med andra metoder, såsom IV, intramuskulär injektion och oral pillerform, har visat sig vara säker och effektiv vid behandling av akut smärta.
Denna studie görs för att ta reda på om att ge ketorolac (Sprix) som en endos nässpray kommer att ha samma fördel för att minska patientens smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ses på akutmottagningen (ED) med akut smärta från en akut sjukdom eller skada (som en njursten eller en akut muskel- och skelettskada)
- Ålder ≥ 18 år och < 65 år
- Stabil patient med stabila vitala tecken, inklusive inte i chock (systoliskt blodtryck >90), inte med andningssvikt och inte en patient med flera trauman
- Mentalt kompetent patient kan förstå samtyckesformuläret
- Baslinjesmärtpoängen är måttlig till svår (t.ex. på NRS ≥ 4 på en 0 till 10 NRS eller ≥ 40 på en 0 till 100 NRS)
Uteslutningskriterier:
- Instabila patienter
- Flera traumapatienter
- Patienter med någon allergi mot ketorolac eller någon av komponenterna i nässpraypreparatet
- Patienter med aktiv magsår
- Patienter med astma, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit aspirin eller andra NSAID
- Patienter som ska genomgå en större operation
- Patienter med njursjukdom eller risk för njursvikt på grund av volymutarmning
- Gravida eller ammande mödrar
- Patienter med misstänkt eller bekräftad cerebrovaskulär blödning, patienter med hemorragisk diates och/eller de med hög risk för blödning
- Patient med en nasal abnormitet eller sjukdom som kan påverka absorptionen av intranasal medicin (såsom: flytningar från näsan, rinit, akut övre luftvägsinfektion, akut näsblod, näspolyp, nasal tumör)
- Patient med någon annan kontraindikation för användning av Sprix, eller hos vilken användning av Sprix inte skulle stämma överens med den godkända bipacksedeln
- Historia av kronisk smärta
- Historia om drogmissbruk
- Historik med betydande neurologisk störning (kan inkludera sjukdomar som diabetesneuropati, Parkinsons sjukdom, etc)
- Historik av betydande psykiatrisk störning
- Historik av att ha tagit mediciner som kan påverka neurotransmittorer (som vissa neurologiska eller psykiatriska mediciner)
- Inga patienter efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal ketorolac (Sprix)
FDA-godkänt läkemedel som används i enarmsstudie
|
15 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av intranasal ketorolac på numerisk smärtskala
Tidsram: upp till 4 timmar
|
Förändring i numerisk betygsskala efter att ha fått intranasal ketorolak.
0 (ingen smärta) - 10 (värsta möjliga smärta)
|
upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar/biverkningar
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Säkerheten utvärderas genom rapportering av alla biverkningar och biverkningar.
|
Upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
Andra studie-ID-nummer
- LUI-S4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .