Un essai d'efficacité et d'innocuité du kétorolac intranasal chez des patients des services d'urgence pour le traitement de la douleur aiguë (Sprix)
30 juillet 2025 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Un essai prospectif, ouvert et non randomisé sur l'efficacité et l'innocuité du kétorolac intranasal chez des patients des services d'urgence pour le traitement de la douleur aiguë
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du kétorolac intranasal (Sprix) pour soulager la douleur aiguë chez les adultes âgés de 18 à 65 ans qui se présentent aux urgences pour obtenir des soins. Parmi toutes les visites aux urgences, la douleur est la principale plainte la plus courante. L'administration intranasale de kétorolac (Sprix) après des chirurgies gastriques et dentaires s'est avérée sûre et efficace, mais aucune étude n'a examiné l'utilisation du kétorolac intranasal (Sprix) pour le traitement de la douleur aiguë dans les urgences.
Le kétorolac (Sprix) présente plusieurs avantages par rapport aux autres médicaments couramment administrés contre la douleur, notamment les opioïdes. Le kétorolac (Sprix) ne crée pas de dépendance et a moins d'effets secondaires que les opioïdes. L'administration de kétorolac (Sprix) par d'autres méthodes, telles que l'injection IV, l'injection intramusculaire et la pilule orale, s'est avérée sûre et efficace dans le traitement de la douleur aiguë.
Cette étude vise à savoir si l'administration de kétorolac (Sprix) sous forme de spray nasal à dose unique aura le même bénéfice en diminuant la douleur du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des adultes âgés de 18 à 65 ans étaient vus au service des urgences d'un seul grand hôpital de soins tertiaires souffrant de douleurs aiguës (modérées à sévères sur l'échelle NRS 4-10).
Ceux qui répondaient aux critères d'inclusion ont été approchés.
Un consentement écrit éclairé a été obtenu de tous les participants.
L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) local.
Les données démographiques (âge, sexe, origine ethnique) ont été enregistrées.
Les scores de douleur de base sur le NRS ont été obtenus avant l'administration du médicament.
Les scores de douleur (NRS) après l'administration du médicament (kétorolac intranasal) ont été enregistrés.
Tous les événements indésirables/effets secondaires ont été enregistrés.
Les données ont été obtenues pour la durée pendant laquelle chaque patient était traité au service des urgences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le patient est vu au service des urgences (SU) pour une douleur aiguë due à une maladie ou une blessure aiguë (telle qu'un calcul rénal ou une blessure musculo-squelettique aiguë)
- Âge ≥ 18 ans et < 65 ans
- Patient stable avec des signes vitaux stables, y compris sans état de choc (TA systolique > 90), sans insuffisance respiratoire et sans polytraumatisme
- Le patient mentalement compétent est capable de comprendre le formulaire de consentement
- Le score de douleur de base est modéré à sévère (par exemple sur NRS ≥ 4 sur un NRS de 0 à 10 ou ≥ 40 sur un NRS de 0 à 100)
Critères d'exclusion :
- Patients instables
- Patients polytraumatisés
- Patients allergiques au kétorolac ou à l'un des composants de la préparation pour spray nasal
- Patients atteints d'ulcère gastroduodénal actif
- Patients ayant des antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS
- Patients sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure
- Patients atteints d'insuffisance rénale ou présentant un risque d'insuffisance rénale due à une déplétion volémique
- Mères enceintes ou allaitantes
- Patients présentant un saignement cérébrovasculaire suspecté ou confirmé, patients présentant une diathèse hémorragique et/ou ceux présentant un risque élevé de saignement
- Patient présentant une anomalie nasale ou une maladie pouvant affecter l'absorption d'un médicament intranasal (telle que : écoulement nasal, rhinite, infection aiguë des voies respiratoires supérieures, épistaxis aiguë, polype nasal, tumeur nasale)
- Patient présentant toute autre contre-indication à l'utilisation de Sprix, ou chez qui l'utilisation de Sprix ne serait pas conforme à la notice approuvée
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents de toxicomanie
- Antécédents de troubles neurologiques importants (pourraient inclure des maladies telles que la neuropathie diabétique, la maladie de Parkinson, etc.)
- Antécédents de troubles psychiatriques importants
- Antécédents de prise de médicaments pouvant affecter les neurotransmetteurs (tels que certains médicaments neurologiques ou psychiatriques)
- Aucun patient postopératoire immédiat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Kétorolac intranasal (Sprix)
Médicament approuvé par la FDA et utilisé dans une étude à un seul groupe
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15 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du kétorolac intranasal sur l'échelle numérique de la douleur
Délai: jusqu'à 4 heures
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Changement de l'échelle d'évaluation numérique après avoir reçu du kétorolac intranasal.
0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur possible)
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jusqu'à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable/effets secondaires
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Sécurité évaluée par la déclaration de tous les événements indésirables et effets secondaires.
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Jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimé)
15 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Urgences
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
Autres numéros d'identification d'étude
- LUI-S4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .