Az intranazális ketorolak hatékonysági és biztonságossági vizsgálata sürgősségi osztályú betegeknél az akut fájdalom kezelésére (Sprix)
2025. július 30. frissítette: The Cleveland Clinic
Az intranazális ketorolac prospektív, nyílt, nem véletlenszerű hatékonysági és biztonsági vizsgálata sürgősségi osztályon az akut fájdalom kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja az intranazális ketorolak (Sprix) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása az akut fájdalom csillapításában 18-65 év közötti felnőtteknél, akik gondozást keresnek az orvosi osztályon. Az összes orvosi látogatást figyelembe véve a fájdalom a leggyakoribb fő panasz. Az intranazális ketorolak (Sprix) gyomor- és fogászati műtétek után történő beadása biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, de egyetlen tanulmány sem vizsgálta az intranazális ketorolak (Sprix) alkalmazását akut fájdalom kezelésére ED-ben.
A Ketorolac (Sprix) számos előnnyel rendelkezik más, általában fájdalomcsillapító gyógyszerekkel szemben, beleértve az opioidokat is. A Ketorolac (Sprix) nem okoz függőséget, és kevesebb mellékhatással rendelkezik, mint az opioidoknak. A ketorolak (Sprix) más módszerekkel, például intravénásán, intramuszkuláris injekcióval és orális tabletta formájában történő beadása biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az akut fájdalom kezelésében.
Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a ketorolac (Sprix) egyszeri dózisú orrspray formájában történő beadása ugyanolyan előnyökkel jár-e a beteg fájdalmának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen nagy, felsőfokú kórház sürgősségi osztályán 18-65 év közötti felnőtteket láttak akut fájdalommal (közepestől súlyosig terjedő 4-10 NRS-skála).
Megkeresték azokat, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
Minden résztvevőtől tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést kaptak.
A tanulmányt a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagyta jóvá.
A demográfiai adatokat (életkor, nem, etnikai hovatartozás) rögzítették.
Az NRS kiindulási fájdalompontszámait a gyógyszer beadása előtt kaptuk.
Feljegyeztük a fájdalom pontszámokat (NRS) a gyógyszer (intranazális ketorolak) beadása után.
Minden nemkívánatos eseményt/mellékhatást feljegyeztek.
Az adatokat az adott beteg sürgősségi osztályán töltött idejére gyűjtöttük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget a sürgősségi osztályon (ED) látják akut betegség vagy sérülés (például vesekő vagy akut mozgásszervi sérülés) okozta akut fájdalom miatt.
- Életkor ≥ 18 év és < 65 év
- Stabil beteg, stabil életjelekkel, beleértve a sokk nélküli (szisztolés vérnyomás >90), nem légzési elégtelenségben szenvedő, és nem többszörös traumás beteget
- A mentálisan kompetens beteg képes megérteni a beleegyezési űrlapot
- A kiindulási fájdalompontszám közepestől súlyosig terjed (például NRS-nél ≥ 4 egy 0-10 NRS-nél vagy ≥ 40 egy 0-100 NRS-nél)
Kizárási kritériumok:
- Instabil betegek
- Több traumás beteg
- Ketorolacra vagy az orrspray-készítmény bármely összetevőjére allergiás betegek
- Aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakció szerepel aszpirin vagy más NSAID bevétele után
- Nagy műtét előtt álló betegek
- Vesebetegségben szenvedő vagy térfogatcsökkenés miatt veseelégtelenség kockázatának kitett betegek
- Terhes vagy szoptató anyák
- Gyanított vagy igazolt cerebrovascularis vérzésben szenvedő betegek, vérzéses diathesisben szenvedő betegek és/vagy akiknél magas a vérzés kockázata
- Beteg orr-rendellenességben vagy olyan betegségben, amely befolyásolhatja az intranazális gyógyszerek felszívódását (például: orrfolyás, nátha, akut felső légúti fertőzés, akut orrvérzés, orrpolip, orrtumor)
- Beteg, akinek bármilyen más ellenjavallata van a Sprix alkalmazására, vagy akinél a Sprix alkalmazása nem lenne összhangban a jóváhagyott betegtájékoztatóval
- Krónikus fájdalom története
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Jelentős neurológiai rendellenesség a kórelőzményében (beleértve olyan betegségeket, mint a diabéteszes neuropátia, Parkinson-kór stb.)
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- A kórtörténetben olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják a neurotranszmittereket (például bizonyos neurológiai vagy pszichiátriai gyógyszereket)
- Nincsenek azonnali műtét utáni betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális ketorolak (Sprix)
Az FDA által jóváhagyott gyógyszer egykaros vizsgálatban használatos
|
15 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intranazális ketorolac hatékonysága a numerikus fájdalomskálán
Időkeret: legfeljebb 4 óra
|
A numerikus értékelési skála változása az intranazális ketorolak beadása után.
0 (nincs fájdalom) - 10 (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
legfeljebb 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény/mellékhatások
Időkeret: Akár 4 óra
|
A biztonságosság értékelése az összes nemkívánatos esemény és mellékhatás jelentésével történik.
|
Akár 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUI-S4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .