Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Efficacy and Safety Trial of Intranasal Ketorolac in Emergency Department Patients for the Treatment of Acute Pain (Sprix)

2017. augusztus 16. frissítette: The Cleveland Clinic

A Prospective, Open-label, Nonrandomized Efficacy and Safety Trial of Intranasal Ketorolac in Emergency Department Patients for the Treatment of Acute Pain

The purpose of this study is to determine the effectiveness, the safety, and the tolerability of intranasal ketorolac (Sprix) in relieving acute pain in adults ages 18-65 who come to the ED seeking care. Considering all ED visits, pain is the most common chief complaint. Giving intranasal ketorolac (Sprix) after stomach and dental surgeries has been shown to be safe and effective, but no studies have investigated the use of intranasal ketorolac (Sprix) for the treatment of acute pain in the ED.

Ketorolac (Sprix) has several advantages over other drugs commonly given for pain, including opioids. Ketorolac (Sprix) is non-addicting and has fewer side effects than opioids. The administration of ketorolac (Sprix) by other methods, such as IV, intramuscular shot, and oral pill form, has been shown to be safe and effective in treating acute pain.

This study is being done to find out if giving ketorolac (Sprix) as a single dose nasal spray will have the same benefit in decreasing patient's pain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adults between the ages of 18-65 were being seen in the emergency department of a single large tertiary care hospital with acute pain (moderate to severe 4-10 NRS scale). Those who met inclusion criteria were approached. Informed written consent was obtained from all participants. The study was approved by local Institutional Review Board (IRB). Demographics (age, gender, ethnicity) were recorded. Baseline pain scores on NRS were obtained prior to administration of the drug. Pain scores (NRS) after administration of the drug (intranasal ketorolac) were recorded. All adverse events/side effects were recorded. Data was obtained for the time the individual patient was in the emergency department being treated.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patient is being seen in the emergency department (ED) in acute pain from an acute illness or injury (such as a kidney stone or an acute musculoskeletal injury)
  2. Age ≥ 18 years and < 65 years
  3. Stable patient with stable vital signs, including not in shock (systolic BP >90), not in respiratory failure, and not a multiple trauma patient
  4. Mentally competent patient is able to understand the consent form
  5. Baseline pain score is moderate to severe (e.g. on NRS ≥ 4 on a 0 to 10 NRS or ≥ 40 on a 0 to 100 NRS)

Exclusion Criteria:

  1. Unstable patients
  2. Multiple trauma patients
  3. Patients with any allergies to ketorolac or any of the components in the nasal spray preparation
  4. Patients with active peptic ulcer disease
  5. Patients with a history of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDS
  6. Patients about to undergo major surgery
  7. Patients with renal disease or at risk for renal failure due to volume depletion
  8. Pregnant or nursing mothers
  9. Patients with suspected or confirmed cerebrovascular bleeding, patients with hemorrhagic diathesis, and/or those at high-risk of bleeding
  10. Patient with a nasal abnormality or illness that could affect the absorption of intranasal medication (such as: nasal discharge, rhinitis, acute upper respiratory infection, acute epistaxis, nasal polyp, nasal tumor)
  11. Patient with any other contraindication to the use of Sprix, or in whom use of Sprix would not be consistent with the approved package insert
  12. History of chronic pain
  13. History of drug abuse
  14. History of significant neurologic disorder (could include diseases such as diabetic neuropathy, Parkinson's disease, etc)
  15. History of significant psychiatric disorder
  16. History of being on medications that may affect neurotransmitters (such as certain neurologic or psychiatric medications)
  17. No immediate post-op patients

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranasal ketorolac (Sprix)
FDA approved drug used in single arm study
15 mg
Más nevek:
  • Sprix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of Intranasal Ketorolac on Numeric Pain Scale
Időkeret: up to 4 hours
Change in numeric rating scale after receiving intranasal ketorolac. 0 (no pain) - 10 (worst possible pain)
up to 4 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse Event/Side Effects
Időkeret: Up to 4 hours
Safety assessed by reporting of all adverse events and side effects.
Up to 4 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyéb akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a intranasal ketorolac

3
Iratkozz fel