Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van intranasale ketorolac bij patiënten op de spoedeisende hulp voor de behandeling van acute pijn (Sprix)

30 juli 2025 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Een prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intranasale ketorolac bij patiënten op de spoedeisende hulp voor de behandeling van acute pijn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit, de veiligheid en de verdraagbaarheid van intranasale ketorolac (Sprix) te bepalen bij het verlichten van acute pijn bij volwassenen van 18 tot 65 jaar die naar de spoedeisende hulp komen voor zorg. Bij alle bezoeken aan de spoedeisende hulp is pijn de meest voorkomende hoofdklacht. Het is aangetoond dat het geven van intranasale ketorolac (Sprix) na maag- en tandoperaties veilig en effectief is, maar er zijn geen onderzoeken gedaan naar het gebruik van intranasale ketorolac (Sprix) voor de behandeling van acute pijn op de spoedeisende hulp.

Ketorolac (Sprix) heeft verschillende voordelen ten opzichte van andere geneesmiddelen die gewoonlijk tegen pijn worden gegeven, waaronder opioïden. Ketorolac (Sprix) is niet verslavend en heeft minder bijwerkingen dan opioïden. Het is aangetoond dat de toediening van ketorolac (Sprix) via andere methoden, zoals IV, intramusculaire injectie en orale pilvorm, veilig en effectief is bij de behandeling van acute pijn.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen of het geven van ketorolac (Sprix) als neusspray met een enkele dosis hetzelfde voordeel zal hebben bij het verminderen van de pijn van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar werden gezien op de afdeling spoedeisende hulp van één groot ziekenhuis voor tertiaire zorg met acute pijn (matige tot ernstige 4-10 NRS-schaal). Degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden benaderd. Van alle deelnemers werd geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen. Het onderzoek werd goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board (IRB). Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, etniciteit) werden geregistreerd. De uitgangspijnscores op NRS werden verkregen vóór toediening van het geneesmiddel. Pijnscores (NRS) na toediening van het medicijn (intranasale ketorolac) werden geregistreerd. Alle bijwerkingen/bijwerkingen werden geregistreerd. Er werden gegevens verzameld over de tijd dat de individuele patiënt zich op de afdeling spoedeisende hulp bevond en werd behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt wordt gezien op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met acute pijn als gevolg van een acute ziekte of letsel (zoals een niersteen of een acuut letsel aan het bewegingsapparaat)
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en < 65 jaar
  3. Stabiele patiënt met stabiele vitale functies, inclusief niet in shock (systolische bloeddruk >90), geen ademhalingsinsufficiëntie, en geen patiënt met meerdere trauma's
  4. De mentaal competente patiënt kan het toestemmingsformulier begrijpen
  5. De pijnscore bij aanvang is matig tot ernstig (bijv. op NRS ≥ 4 op een 0 tot 10 NRS of ≥ 40 op een 0 tot 100 NRS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Instabiele patiënten
  2. Meerdere traumapatiënten
  3. Patiënten met een allergie voor ketorolac of voor één van de bestanddelen van het neusspraypreparaat
  4. Patiënten met actieve maagzweren
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's
  6. Patiënten die op het punt staan ​​een grote operatie te ondergaan
  7. Patiënten met een nierziekte of met een risico op nierfalen als gevolg van volumedepletie
  8. Zwangere of zogende moeders
  9. Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde cerebrovasculaire bloeding, patiënten met hemorragische diathese en/of patiënten met een hoog risico op bloedingen
  10. Patiënt met een neusafwijking of ziekte die de absorptie van intranasale medicatie zou kunnen beïnvloeden (zoals: loopneus, rhinitis, acute infectie van de bovenste luchtwegen, acute epistaxis, neuspoliepen, neustumor)
  11. Patiënt met een andere contra-indicatie voor het gebruik van Sprix, of bij wie het gebruik van Sprix niet consistent zou zijn met de goedgekeurde bijsluiter
  12. Geschiedenis van chronische pijn
  13. Geschiedenis van drugsmisbruik
  14. Geschiedenis van een significante neurologische aandoening (waaronder ziekten zoals diabetische neuropathie, de ziekte van Parkinson, enz.)
  15. Geschiedenis van een significante psychiatrische stoornis
  16. Geschiedenis van het gebruik van medicijnen die neurotransmitters kunnen beïnvloeden (zoals bepaalde neurologische of psychiatrische medicijnen)
  17. Geen directe postoperatieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale ketorolac (Sprix)
Door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt in een eenarmige studie
15 mg
Andere namen:
  • Sprix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van intranasale ketorolac op numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: tot 4 uur
Verandering in numerieke beoordelingsschaal na toediening van intranasale ketorolac. 0 (geen pijn) - 10 (ergst mogelijke pijn)
tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Veiligheid beoordeeld door rapportage van alle bijwerkingen en bijwerkingen.
Tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

15 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren