- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01471639
Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van intranasale ketorolac bij patiënten op de spoedeisende hulp voor de behandeling van acute pijn (Sprix)
Een prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intranasale ketorolac bij patiënten op de spoedeisende hulp voor de behandeling van acute pijn
Het doel van deze studie is om de effectiviteit, de veiligheid en de verdraagbaarheid van intranasale ketorolac (Sprix) te bepalen bij het verlichten van acute pijn bij volwassenen van 18 tot 65 jaar die naar de spoedeisende hulp komen voor zorg. Bij alle bezoeken aan de spoedeisende hulp is pijn de meest voorkomende hoofdklacht. Het is aangetoond dat het geven van intranasale ketorolac (Sprix) na maag- en tandoperaties veilig en effectief is, maar er zijn geen onderzoeken gedaan naar het gebruik van intranasale ketorolac (Sprix) voor de behandeling van acute pijn op de spoedeisende hulp.
Ketorolac (Sprix) heeft verschillende voordelen ten opzichte van andere geneesmiddelen die gewoonlijk tegen pijn worden gegeven, waaronder opioïden. Ketorolac (Sprix) is niet verslavend en heeft minder bijwerkingen dan opioïden. Het is aangetoond dat de toediening van ketorolac (Sprix) via andere methoden, zoals IV, intramusculaire injectie en orale pilvorm, veilig en effectief is bij de behandeling van acute pijn.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen of het geven van ketorolac (Sprix) als neusspray met een enkele dosis hetzelfde voordeel zal hebben bij het verminderen van de pijn van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt gezien op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met acute pijn als gevolg van een acute ziekte of letsel (zoals een niersteen of een acuut letsel aan het bewegingsapparaat)
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 65 jaar
- Stabiele patiënt met stabiele vitale functies, inclusief niet in shock (systolische bloeddruk >90), geen ademhalingsinsufficiëntie, en geen patiënt met meerdere trauma's
- De mentaal competente patiënt kan het toestemmingsformulier begrijpen
- De pijnscore bij aanvang is matig tot ernstig (bijv. op NRS ≥ 4 op een 0 tot 10 NRS of ≥ 40 op een 0 tot 100 NRS)
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele patiënten
- Meerdere traumapatiënten
- Patiënten met een allergie voor ketorolac of voor één van de bestanddelen van het neusspraypreparaat
- Patiënten met actieve maagzweren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's
- Patiënten die op het punt staan een grote operatie te ondergaan
- Patiënten met een nierziekte of met een risico op nierfalen als gevolg van volumedepletie
- Zwangere of zogende moeders
- Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde cerebrovasculaire bloeding, patiënten met hemorragische diathese en/of patiënten met een hoog risico op bloedingen
- Patiënt met een neusafwijking of ziekte die de absorptie van intranasale medicatie zou kunnen beïnvloeden (zoals: loopneus, rhinitis, acute infectie van de bovenste luchtwegen, acute epistaxis, neuspoliepen, neustumor)
- Patiënt met een andere contra-indicatie voor het gebruik van Sprix, of bij wie het gebruik van Sprix niet consistent zou zijn met de goedgekeurde bijsluiter
- Geschiedenis van chronische pijn
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Geschiedenis van een significante neurologische aandoening (waaronder ziekten zoals diabetische neuropathie, de ziekte van Parkinson, enz.)
- Geschiedenis van een significante psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van het gebruik van medicijnen die neurotransmitters kunnen beïnvloeden (zoals bepaalde neurologische of psychiatrische medicijnen)
- Geen directe postoperatieve patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale ketorolac (Sprix)
Door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt in een eenarmige studie
|
15 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van intranasale ketorolac op numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal na toediening van intranasale ketorolac.
0 (geen pijn) - 10 (ergst mogelijke pijn)
|
tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Veiligheid beoordeeld door rapportage van alle bijwerkingen en bijwerkingen.
|
Tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Ketorolac
Andere studie-ID-nummers
- LUI-S4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .