镇静对诊断注射的影响
2016年10月31日 更新者：Steven P. Cohen、Johns Hopkins University
评估镇静对诊断性注射后镇痛效果的随机交叉研究
介入性疼痛手术具有诊断、预后和治疗价值。
有据可查的是，用于识别疼痛源的参考标准是使用局部麻醉剂（有或没有类固醇）进行的低容量阻滞。
许多因素可能会增加诊断和预后神经阻滞的假阳性 (FP) 率；然而，镇静的使用是最具争议和最可补救的。
镇静的支持者认为它对阳性诊断阻断率影响不大，甚至可能降低假阴性率。
本研究的目的是确定静脉镇静对疼痛缓解的影响以及诊断性神经阻滞后的“假阳性率”。
研究概览
详细说明
68 名患有骶髂 (SI) 关节或交感神经维持性疼痛的患者将以交叉方式随机接受有或没有静脉镇静的诊断性神经阻滞。
在那些获得一些好处并返回进行第二次阻滞的患者中，如果第一次进行时没有镇静，则第二次进行时将进行镇静，反之亦然。
咪达唑仑和芬太尼将用于静脉镇静，滴定至抗焦虑和镇痛。
疼痛评分（0-10 数字评定量表，或 NRS）和活动日志将通过疼痛日记记录块后的 8 小时。
第一次随访将在手术后 4 周进行。
获得一些益处但继续报告显着疼痛或可能从重复手术中获益的患者将在第二次手术中进行镇静，如果第一次手术没有给予镇静剂，如果第一次手术给予镇静剂则不给予镇静剂。
术后疼痛数据将以与初始神经阻滞相同的方式记录。
第二次随访将在第 2 个街区后 4 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续时间 > 4 周但 < 10 年的慢性疼痛
- 根据病史和体格检查疑似骶髂关节疼痛或交感神经维持性疼痛
- 可能受益于骶髂关节或交感神经阻滞
- 0-10 NRS 评分的疼痛强度 > 3/10
排除标准：
- 过去 3 年内未曾因相同病症接受过介入性镇痛注射
- 不受控制的凝血病
- 怀孕，这将通过育龄妇女的尿妊娠试验排除
- 对对比染料或酰胺局部麻醉剂过敏
- 不稳定的医疗或精神状况（例如 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或严重抑郁症）可能会妨碍最佳治疗反应
- 全身感染
- 年龄 < 18 或 > 75 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：注射后 6 小时
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疼痛日记使用 0-10 等级，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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注射后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：1个月
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0-10 数字评定量表 (NRS) 疼痛量表。
0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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1个月
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手术相关疼痛评分
大体时间：1天
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0-10 疼痛等级，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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1天
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Oswestry 残疾指数
大体时间：1个月
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功能能力测量，范围从 0% 到 100%，0% 表示没有残疾
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1个月
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满意
大体时间：1天
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5 点李克特量表。
等级为 1-5。 1 表示非常不满意，5 表示非常满意。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen SP, Hurley RW. The ability of diagnostic spinal injections to predict surgical outcomes. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1756-75, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287637.30163.a2.
- Cohen SP, Hameed H, Kurihara C, Pasquina PF, Patel AM, Babade M, Griffith SR, Erdek ME, Jamison DE, Hurley RW. The effect of sedation on the accuracy and treatment outcomes for diagnostic injections: a randomized, controlled, crossover study. Pain Med. 2014 Apr;15(4):588-602. doi: 10.1111/pme.12389. Epub 2014 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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