- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01472835
Effekt av sedering på diagnostiska injektioner
31 oktober 2016 uppdaterad av: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University
Randomiserad, cross-over-studie som utvärderar effekten av sedering på smärtlindring efter diagnostiska injektioner
Interventionella smärtprocedurer har diagnostiskt, prognostiskt och terapeutiskt värde.
Det är väldokumenterat att referensstandarden för att identifiera en smärtgenerator är ett lågvolymblock utfört med lokalbedövning, med eller utan steroid.
Många faktorer kan öka antalet falska positiva (FP) diagnostiska och prognostiska nervblockader; användningen av sedering är dock den mest kontroversiella och avhjälpbara.
Förespråkare av sedering hävdar att det har liten effekt på frekvensen av positiva diagnostiska block, och kan till och med minska den falska negativa frekvensen.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av intravenös sedering på smärtlindring och "falsk-positiv frekvens" efter diagnostiska nervblockader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextioåtta patienter med sacroiliac (SI) led eller sympatiskt bibehållen smärta kommer att randomiseras på ett crossover-sätt för att få diagnostiska nervblockader antingen med eller utan intravenös sedering.
Bland dem som får en viss förmån och återvänder för ett 2:a blocket kommer denna 2:a procedur att göras med sedering om den första gjordes utan sedering, och vice versa.
Midazolam och fentanyl kommer att användas för intravenös sedering, titreras till anxiolys och analgesi.
Smärtpoäng (0-10 numerisk betygsskala, eller NRS) och en aktivitetslogg kommer att registreras under de 8 timmarna efter blockeringen via en smärtdagbok.
Det första uppföljningsbesöket kommer att vara 4 veckor efter ingreppet.
Patienter som får viss nytta men fortsätter att rapportera betydande smärta eller som annars skulle kunna dra nytta av en upprepad procedur kommer att få denna andra procedur utförd med sedering om ingen sedering gavs för den första proceduren, och utan sedering om sedering gavs för den första proceduren.
Smärtdata efter proceduren kommer att registreras på samma sätt som det initiala nervblocket.
Det andra uppföljningsbesöket kommer att vara 4 veckor efter 2:a blocket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk smärta > 4 veckor men < 10 år lång
- Misstänkt SI-led eller sympatiskt bibehållen smärta baserat på historia och fysisk undersökning
- Kan dra nytta av en sacroiliakaled eller sympatisk blockering
- Smärta på 0-10 NRS skala > 3/10 i intensitet
Exklusions kriterier:
- Inga tidigare interventionella smärtlindrande injektioner för samma tillstånd under de senaste 3 åren
- Okontrollerad koagulopati
- Graviditet, vilket kommer att uteslutas av ett uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Allergi mot kontrastfärg eller amid lokalanestetika
- Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller svår depression) som kan förhindra ett optimalt behandlingssvar
- Systemisk infektion
- Ålder < 18 eller > 75 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sedation
Pt kommer att få sedering med sin procedur
|
Används för anxiolys
Används för analgesi och som lugnande medel
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienten kommer inte att få sedering under proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter injektionen
|
smärtdagbok med skalan 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
|
6 timmar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1 månad
|
0-10 numerisk betygsskala (NRS) smärtskala.
0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
1 månad
|
|
Procedurrelaterad smärtpoäng
Tidsram: 1 dag
|
Smärtskala 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
|
1 dag
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 månad
|
Mått på funktionell kapacitet på en skala från 0 % till 100 %, där 0 % betyder inget funktionshinder
|
1 månad
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: 1 dag
|
5-gradig Likert-skala.
Skalan är från 1-5. 1 är mycket missnöjd och 5 är mycket nöjd.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen SP, Hurley RW. The ability of diagnostic spinal injections to predict surgical outcomes. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1756-75, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287637.30163.a2.
- Cohen SP, Hameed H, Kurihara C, Pasquina PF, Patel AM, Babade M, Griffith SR, Erdek ME, Jamison DE, Hurley RW. The effect of sedation on the accuracy and treatment outcomes for diagnostic injections: a randomized, controlled, crossover study. Pain Med. 2014 Apr;15(4):588-602. doi: 10.1111/pme.12389. Epub 2014 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- NA_00045905
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .