Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sedering på diagnostiska injektioner

31 oktober 2016 uppdaterad av: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomiserad, cross-over-studie som utvärderar effekten av sedering på smärtlindring efter diagnostiska injektioner

Interventionella smärtprocedurer har diagnostiskt, prognostiskt och terapeutiskt värde. Det är väldokumenterat att referensstandarden för att identifiera en smärtgenerator är ett lågvolymblock utfört med lokalbedövning, med eller utan steroid. Många faktorer kan öka antalet falska positiva (FP) diagnostiska och prognostiska nervblockader; användningen av sedering är dock den mest kontroversiella och avhjälpbara. Förespråkare av sedering hävdar att det har liten effekt på frekvensen av positiva diagnostiska block, och kan till och med minska den falska negativa frekvensen. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av intravenös sedering på smärtlindring och "falsk-positiv frekvens" efter diagnostiska nervblockader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sextioåtta patienter med sacroiliac (SI) led eller sympatiskt bibehållen smärta kommer att randomiseras på ett crossover-sätt för att få diagnostiska nervblockader antingen med eller utan intravenös sedering. Bland dem som får en viss förmån och återvänder för ett 2:a blocket kommer denna 2:a procedur att göras med sedering om den första gjordes utan sedering, och vice versa. Midazolam och fentanyl kommer att användas för intravenös sedering, titreras till anxiolys och analgesi. Smärtpoäng (0-10 numerisk betygsskala, eller NRS) och en aktivitetslogg kommer att registreras under de 8 timmarna efter blockeringen via en smärtdagbok. Det första uppföljningsbesöket kommer att vara 4 veckor efter ingreppet. Patienter som får viss nytta men fortsätter att rapportera betydande smärta eller som annars skulle kunna dra nytta av en upprepad procedur kommer att få denna andra procedur utförd med sedering om ingen sedering gavs för den första proceduren, och utan sedering om sedering gavs för den första proceduren. Smärtdata efter proceduren kommer att registreras på samma sätt som det initiala nervblocket. Det andra uppföljningsbesöket kommer att vara 4 veckor efter 2:a blocket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smärta > 4 veckor men < 10 år lång
  • Misstänkt SI-led eller sympatiskt bibehållen smärta baserat på historia och fysisk undersökning
  • Kan dra nytta av en sacroiliakaled eller sympatisk blockering
  • Smärta på 0-10 NRS skala > 3/10 i intensitet

Exklusions kriterier:

  • Inga tidigare interventionella smärtlindrande injektioner för samma tillstånd under de senaste 3 åren
  • Okontrollerad koagulopati
  • Graviditet, vilket kommer att uteslutas av ett uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Allergi mot kontrastfärg eller amid lokalanestetika
  • Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller svår depression) som kan förhindra ett optimalt behandlingssvar
  • Systemisk infektion
  • Ålder < 18 eller > 75 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sedation
Pt kommer att få sedering med sin procedur
Används för anxiolys
Används för analgesi och som lugnande medel
Inget ingripande: Kontrollera
Patienten kommer inte att få sedering under proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter injektionen
smärtdagbok med skalan 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
6 timmar efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 1 månad
0-10 numerisk betygsskala (NRS) smärtskala. 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
1 månad
Procedurrelaterad smärtpoäng
Tidsram: 1 dag
Smärtskala 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
1 dag
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 månad
Mått på funktionell kapacitet på en skala från 0 % till 100 %, där 0 % betyder inget funktionshinder
1 månad
Tillfredsställelse
Tidsram: 1 dag
5-gradig Likert-skala. Skalan är från 1-5. 1 är mycket missnöjd och 5 är mycket nöjd.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera