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Efecto de la sedación en las inyecciones de diagnóstico

31 de octubre de 2016 actualizado por: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Estudio cruzado aleatorizado que evalúa el efecto de la sedación en el alivio del dolor después de inyecciones de diagnóstico

Los procedimientos intervencionistas del dolor tienen valor diagnóstico, pronóstico y terapéutico. Está bien documentado que el estándar de referencia para identificar un generador de dolor es un bloqueo de bajo volumen realizado con anestesia local, con o sin esteroides. Muchos factores pueden aumentar la tasa de falsos positivos (FP) de los bloqueos nerviosos de diagnóstico y pronóstico; sin embargo, el uso de la sedación es el más controvertido y remediable. Los defensores de la sedación argumentan que tiene poco efecto sobre la tasa de bloqueos diagnósticos positivos e incluso puede reducir la tasa de falsos negativos. El propósito de este estudio es determinar el efecto de la sedación intravenosa sobre el alivio del dolor y la "tasa de falsos positivos" después de bloqueos nerviosos de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta y ocho pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca (SI) o mantenido por el simpático serán aleatorizados de forma cruzada para recibir bloqueos nerviosos de diagnóstico con o sin sedación intravenosa. Entre los que obtengan algún beneficio y regresen por un 2º bloqueo, este 2º procedimiento se realizará con sedación si el primero se realizó sin sedación, y viceversa. Para la sedación intravenosa se utilizará midazolam y fentanilo, titulados a ansiolisis y analgesia. Los puntajes de dolor (escala de calificación numérica de 0 a 10, o NRS) y un registro de actividad se registrarán durante las 8 horas posteriores a los bloqueos a través de un diario de dolor. La primera visita de seguimiento será 4 semanas después del procedimiento. A los pacientes que obtengan algún beneficio pero continúen reportando dolor significativo o que de otro modo podrían beneficiarse de un procedimiento repetido, se les realizará este segundo procedimiento con sedación si no se administró sedación para el primer procedimiento, y sin sedación si se administró sedación para el primer procedimiento. Los datos de dolor posteriores al procedimiento se registrarán de la misma manera que el bloqueo nervioso inicial. La segunda visita de seguimiento será 4 semanas después del segundo bloque.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico > 4 semanas pero < 10 años de duración
  • Sospecha de dolor en la articulación sacroilíaca o sostenido por el sistema simpático según la historia clínica y el examen físico
  • Puede beneficiarse de una articulación sacroilíaca o bloqueo simpático
  • Dolor en escala 0-10 NRS > 3/10 en intensidad

Criterio de exclusión:

  • Sin inyecciones intervencionistas previas para aliviar el dolor por la misma afección en los últimos 3 años
  • coagulopatía no controlada
  • Embarazo, que se descartará mediante una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil
  • Alergia al medio de contraste o a los anestésicos locales de amida
  • Condición médica o psiquiátrica inestable (p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o depresión grave) que podrían impedir una respuesta óptima al tratamiento
  • Infección sistémica
  • Edad < 18 o > 75 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación
Pt recibirá sedación con su procedimiento
Droga: Midazolam
Se utiliza para la ansiolisis
Droga: Fentanilo
Se utiliza para la analgesia y como sedante.
Sin intervención: Control
El paciente no recibirá sedación durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la inyección
diario del dolor utilizando una escala del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
hasta 6 horas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala de dolor de escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. 0 siendo ningún dolor y 10 siendo el peor dolor posible.
1 mes
Puntuación del dolor relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Escala de dolor del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
1 día
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes
Medida de la capacidad funcional en una escala que va del 0 % al 100 %, donde 0 % significa que no hay discapacidad
1 mes
Satisfacción
Periodo de tiempo: 1 día
Escala Likert de 5 puntos. La escala es del 1 al 5. Siendo 1 muy insatisfecho y 5 muy satisfecho.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Walter Reed National Military Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00045905

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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