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Effetto della sedazione sulle iniezioni diagnostiche

31 ottobre 2016 aggiornato da: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Studio incrociato randomizzato che valuta l'effetto della sedazione sul sollievo dal dolore dopo iniezioni diagnostiche

Le procedure interventistiche del dolore hanno valore diagnostico, prognostico e terapeutico. È ben documentato che lo standard di riferimento per l'identificazione di un generatore di dolore è un blocco a basso volume eseguito in anestesia locale, con o senza steroide. Molti fattori possono aumentare il tasso di falsi positivi (FP) dei blocchi nervosi diagnostici e prognostici; tuttavia, l'uso della sedazione è il più controverso e rimediabile. I sostenitori della sedazione sostengono che ha scarso effetto sul tasso di blocchi diagnostici positivi e può persino ridurre il tasso di falsi negativi. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della sedazione endovenosa sul sollievo dal dolore e il "tasso di falsi positivi" dopo blocchi nervosi diagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessantotto pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca (SI) o mantenuto dal simpatico saranno randomizzati in modo incrociato per ricevere blocchi nervosi diagnostici con o senza sedazione endovenosa. Tra coloro che ottengono qualche beneficio e tornano per un 2° blocco, questo 2° intervento sarà fatto con sedazione se il primo è stato fatto senza sedazione, e viceversa. Midazolam e fentanyl saranno utilizzati per la sedazione endovenosa, titolati in ansiolisi e analgesia. I punteggi del dolore (scala di valutazione numerica 0-10, o NRS) e un registro delle attività verranno registrati nelle 8 ore successive ai blocchi tramite un diario del dolore. La prima visita di controllo avverrà 4 settimane dopo la procedura. I pazienti che ottengono qualche beneficio ma continuano a riferire dolore significativo o che potrebbero altrimenti beneficiare di una procedura ripetuta, eseguiranno questa seconda procedura con sedazione se non è stata somministrata sedazione per la prima procedura e senza sedazione se la sedazione è stata somministrata per la prima procedura. I dati del dolore post-procedura verranno registrati allo stesso modo del blocco nervoso iniziale. La seconda visita di follow-up avverrà 4 settimane dopo il 2° blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico > 4 settimane ma < 10 anni di durata
  • Sospetto dolore all'articolazione sacroiliaca o mantenuto dal sistema simpatico in base all'anamnesi e all'esame obiettivo
  • Può beneficiare di un'articolazione sacroiliaca o di un blocco simpatico
  • Dolore su scala 0-10 NRS > 3/10 di intensità

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente iniezione interventistica antidolorifica per la stessa condizione negli ultimi 3 anni
  • Coagulopatia incontrollata
  • Gravidanza, che sarà esclusa da un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile
  • Allergia al colorante di contrasto o agli anestetici locali ammidici
  • Condizione medica o psichiatrica instabile (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o grave depressione) che potrebbero precludere una risposta ottimale al trattamento
  • Infezione sistemica
  • Età < 18 o > 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione
Pt riceverà la sedazione con la loro procedura
Droga: Midazolam
Usato per l'ansia
Droga: Fentanil
Usato per analgesia e come sedativo
Nessun intervento: Controllo
Il paziente non riceverà sedazione durante la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'iniezione
diario del dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
fino a 6 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Scala del dolore 0-10 scala di valutazione numerica (NRS). 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
1 mese
Punteggio del dolore relativo alla procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala del dolore da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
1 giorno
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese
Misura della capacità funzionale su una scala che va dallo 0% al 100%, dove lo 0% indica nessuna disabilità
1 mese
Soddisfazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala Likert a 5 punti. La scala va da 1 a 5. 1 molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00045905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'articolazione sacroiliaca

Prove cliniche su Midazolam

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