Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sedace na diagnostické injekce

31. října 2016 aktualizováno: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomizovaná zkřížená studie hodnotící účinek sedace na úlevu od bolesti po diagnostických injekcích

Intervenční procedury bolesti mají diagnostickou, prognostickou a terapeutickou hodnotu. Je dobře zdokumentováno, že referenčním standardem pro identifikaci generátoru bolesti je nízkoobjemový blok prováděný s lokálním anestetikem, s nebo bez steroidu. Mnoho faktorů může zvýšit míru falešně pozitivních (FP) diagnostických a prognostických nervových blokád; nejkontroverznější a nejléčitelnější je však použití sedace. Zastánci sedace tvrdí, že má malý vliv na míru pozitivních diagnostických bloků a může dokonce snížit míru falešně negativních výsledků. Účelem této studie je určit účinek intravenózní sedace na úlevu od bolesti a „falešně pozitivní míru“ po diagnostických nervových blokádách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát osm pacientů s bolestí sakroiliakálního (SI) kloubu nebo sympatiku bude randomizováno zkříženým způsobem, aby dostali diagnostické nervové blokády buď s nebo bez intravenózní sedace. Mezi těmi, kteří získají nějakou výhodu a vrátí se na 2. blok, bude tento 2. postup proveden se sedací, pokud byl první proveden bez sedace, a naopak. Midazolam a fentanyl budou použity k intravenózní sedaci, titrované na anxiolýzu a analgezii. Skóre bolesti (0-10 numerická hodnotící stupnice nebo NRS) a záznam aktivity budou zaznamenávány během 8 hodin po blocích prostřednictvím deníku bolesti. První kontrolní návštěva bude 4 týdny po zákroku. Pacientům, kteří dosáhnou určitého prospěchu, ale nadále uvádějí výraznou bolest nebo kteří by jinak mohli mít prospěch z opakovaného postupu, bude tento druhý postup proveden se sedací, pokud nebyla podána sedace u prvního postupu, a bez sedace, pokud byla sedace podána u prvního postupu. Údaje o bolesti po zákroku budou zaznamenány stejným způsobem jako počáteční nervový blok. Druhá kontrolní návštěva bude 4 týdny po 2. bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest > 4 týdny, ale < 10 let v trvání
  • Podezření na SI kloub nebo na sympaticky udržovanou bolest na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Může mít prospěch ze sakroiliakálního kloubu nebo sympatického bloku
  • Bolest na stupnici 0-10 NRS > 3/10 intenzity

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí intervenční injekce zmírňující bolest pro stejný stav během posledních 3 let
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Těhotenství, které u žen ve fertilním věku vyloučí těhotenský test z moči
  • Alergie na kontrastní barvivo nebo amidová lokální anestetika
  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo těžká deprese), které by mohly bránit optimální léčebné odpovědi
  • Systémová infekce
  • Věk < 18 nebo > 75 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedace
Pt dostane sedaci s jejich procedurou
Lék: Midazolam
Používá se k anxiolýze
Lék: Fentanyl
Používá se k analgezii a jako sedativum
Žádný zásah: Řízení
Pacient během procedury nedostane sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: do 6 hodin po injekci
deník bolesti pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
do 6 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc
0-10 numerická hodnotící stupnice (NRS) stupnice bolesti. 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
1 měsíc
Skóre bolesti související s postupem
Časové okno: 1 den
Stupnice bolesti 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
1 den
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc
Měření funkční kapacity na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž 0 % znamená žádné postižení
1 měsíc
Spokojenost
Časové okno: 1 den
5bodová Likertova stupnice. Stupnice je od 1-5. 1 velmi nespokojen a 5 velmi spokojen.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00045905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest sakroiliakálních kloubů

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit