Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние седации на диагностические инъекции

31 октября 2016 г. обновлено: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Рандомизированное перекрестное исследование по оценке влияния седации на облегчение боли после диагностических инъекций

Интервенционные обезболивающие процедуры имеют диагностическое, прогностическое и терапевтическое значение. Хорошо задокументировано, что эталонным стандартом для определения генератора боли является малообъемная блокада, выполняемая под местной анестезией, со стероидами или без них. Многие факторы могут увеличить частоту ложноположительных (FP) диагностических и прогностических блокад нервов; однако использование седативных средств является наиболее спорным и поправимым. Сторонники седации утверждают, что она мало влияет на частоту положительных диагностических блоков и может даже снизить частоту ложноотрицательных результатов. Целью данного исследования является определение влияния внутривенной седации на облегчение боли и «ложноположительный уровень» после диагностических блокад нервов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят восемь пациентов с крестцово-подвздошным (SI) суставом или симпатически поддерживаемой болью будут рандомизированы перекрестным образом для проведения диагностических блокад нервов с внутривенной седацией или без нее. Среди тех, кто получает некоторую пользу и отдачу от 2-го блока, эта 2-я процедура будет проводиться с седацией, если первая была проведена без седации, и наоборот. Мидазолам и фентанил будут использоваться для внутривенной седации, титрованной до анксиолиза и обезболивания. Баллы боли (0-10 числовая оценочная шкала или NRS) и журнал активности будут записываться в течение 8 часов после блоков с помощью дневника боли. Первый контрольный визит состоится через 4 недели после процедуры. Пациентам, которые получают некоторую пользу, но продолжают сообщать о значительной боли или которым может быть полезна повторная процедура, эта вторая процедура будет выполнена с седацией, если седация не была дана во время первой процедуры, и без седации, если седация была назначена во время первой процедуры. Данные о боли после процедуры будут записываться так же, как и при первоначальной блокаде нерва. Второй контрольный визит будет через 4 недели после 2-го блока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль > 4 недель, но < 10 лет по продолжительности
  • Подозрение на боль в крестцово-подвздошном суставе или симпатически поддерживаемую боль на основании анамнеза и физического осмотра
  • Может помочь крестцово-подвздошный сустав или симпатическая блокада
  • Боль по шкале 0-10 NRS > 3/10 по интенсивности

Критерий исключения:

  • Отсутствие интервенционных болеутоляющих инъекций по поводу того же состояния в течение последних 3 лет.
  • Неконтролируемая коагулопатия
  • Беременность, которую исключит анализ мочи на беременность у женщин детородного возраста
  • Аллергия на контрастный краситель или амидные местные анестетики.
  • Нестабильное медицинское или психиатрическое состояние (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или тяжелая депрессия), которые могут препятствовать оптимальному ответу на лечение
  • Системная инфекция
  • Возраст < 18 или > 75 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Седация
Pt получит седацию во время процедуры
Лекарство: Мидазолам
Используется для анксиолиза
Лекарство: Фентанил
Используется для обезболивания и как успокаивающее средство
Без вмешательства: Контроль
Пациент не будет получать седации во время процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: через 6 часов после инъекции
дневник боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить
через 6 часов после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц
0-10 числовая рейтинговая шкала (NRS) шкала боли. 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
1 месяц
Оценка боли, связанной с процедурой
Временное ограничение: 1 день
Шкала боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
1 день
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение функциональной способности по шкале от 0% до 100%, где 0% означает отсутствие инвалидности.
1 месяц
Удовлетворение
Временное ограничение: 1 день
5-балльная шкала Лайкерта. Шкала от 1 до 5. 1 очень недоволен, 5 очень доволен.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Walter Reed National Military Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00045905

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться